Badanie szczepionki ludzkiej Na-ASP-2 przeciwko tęgoryjcowi u zdrowych osób dorosłych bez dowodów na zakażenie tęgoryjcem

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Historia, badanie fizykalne i testy laboratoryjne wskazujące na dobry ogólny stan zdrowia uzyskane przed pierwszym wstrzyknięciem.
• Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (zatwierdzony przez FDA test na obecność β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]) w dniu pierwszego wstrzyknięcia.
• Testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) są ujemne w badaniu przesiewowym.
• Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badań przesiewowych do 2 tygodni po trzecim wstrzyknięciu. Dopuszczalne metody dla pacjentek obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, abstynencję, chirurgicznie sterylne (histerektomia) i chirurgicznie sterylnego partnera. Dopuszczalne metody dla mężczyzn obejmują sterylizację chirurgiczną, prezerwatywy, partnera stosującego akceptowalną metodę kontroli urodzeń oraz abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia anafilaksji lub alergii na składniki szczepionki lub alergii na użądlenia owadów, w tym użądlenia pszczół.
• Przeszła lub obecna historia infekcji tęgoryjcem.
• BMI < 18,0 lub > 30,0.
• Niedawna (< 72 godzin) historia choroby przebiegającej z gorączką w czasie szczepienia (temperatura > 99,6°F lub równoważna).
• Otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny 3 miesiące przed wstrzyknięciem lub zaplanowano w ciągu 4 tygodni później.
• Miał szczepienie szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem szczepionki lub zaplanowane w ciągu 4 tygodni później.
• Miał szczepienie zabitą szczepionką lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania.
• Otrzymał badany środek w ciągu 4 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 1,5), jakakolwiek choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry), zakażenie wirusem HIV lub choroby autoimmunologiczne lub jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak glikokortykosteroidy.
• Historia samoistnego nadciśnienia tętniczego, nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba wrzodowa, choroby serca (nieprawidłowości w EKG), choroby płuc, wątroby, nerek, trzustki lub choroby neurologiczne.
• Przyjmowane leki na receptę, z wyjątkiem pacjentów stosujących stały (> 30 dni) schemat: (1) hormonalnej terapii zastępczej, (2) stosowania sterydów donosowych, (3) terapii miejscowej, (4) niektórych grup leków przeciwdepresyjnych (tj. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), (5) doustne środki antykoncepcyjne, (6) niesteroidowe środki przeciwzapalne lub (7) leki przeciwhistaminowe lub leki zmniejszające przekrwienie w przypadku alergii sezonowych przyjmowane w razie potrzeby.
• Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak leczenie przeciwzakrzepowe lub małopłytkowość.
• Ciąża, karmienie piersią lub spodziewanie się dziecka w trakcie badania.
• Jakakolwiek historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub obecne leczenie jakimikolwiek znanymi suplementami na receptę lub dostępnymi bez recepty, które mogą być hepatotoksynami.
• Każdy podmiot, który w opinii badacza nie będzie w stanie zastosować się do wymagań protokołu.