Studie av Na-ASP-2 humant hakmaskvaccin hos friska vuxna utan bevis på hakmaskinfektion

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna 18 till 45 år.
• Undertecknat informerat samtycke.
• Historik, fysisk undersökning och laboratorietester som indikerar god allmän hälsa erhållen före den första injektionen.
• Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest (FDA-godkänt test för β humant koriongonadotropin [β-HCG]) på dagen för den första injektionen.
• Serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virus (HCV) är negativa vid screening.
• Alla försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från början av screeningen till 2 veckor efter den tredje injektionen. Acceptabla metoder för kvinnliga försökspersoner inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin anordning (IUD), diafragma med spermiedödande medel, kondomer, abstinens, kirurgiskt steril (hysterektomi) och kirurgiskt steril partner. Acceptabla metoder för manliga försökspersoner inkluderar kirurgisk sterilisering, kondomer, partner som använder en acceptabel metod för preventivmedel och abstinens.

Exklusions kriterier:

• Någon historia av anafylaxi eller allergi mot vaccinkomponenter eller allergi mot insektsstick, inklusive bistick.
• En tidigare eller aktuell historia av hakmaskinfektion.
• BMI < 18,0 eller > 30,0.
• Nylig (< 72 timmar) historia av febersjukdom vid tidpunkten för vaccination (temperatur > 99,6°F eller motsvarande).
• Fick immunglobulin eller blodprodukt 3 månader före injektion eller planerad inom 4 veckor därefter.
• Hade vaccination med ett levande virusvaccin inom 4 veckor före mottagandet av vaccinet eller planerad inom 4 veckor därefter.
• Hade vaccination med ett avdödat vaccin, eller allergibehandling med antigeninjektioner inom 14 dagar efter den första studieinjektion.
• Fick ett prövningsmedel inom 4 veckor efter den första studieinjektion.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus, måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5), någon anamnes på malignitet (förutom skivepitelcancer eller hudcancer i basalceller), HIV-infektion eller autoimmuna sjukdomar eller samtidig immunsuppressiv medicinering såsom glukokortikosteroider.
• En historia av essentiell hypertoni, gastrointestinala abnormiteter såsom magsår, hjärt- (EKG-avvikelser), lung-, lever-, njur-, pankreas- eller neurologisk sjukdom.
• Har tagit receptbelagda mediciner med undantag för försökspersoner på en stabil regim (> 30 dagar) av: (1) hormonersättningsterapi, (2) användning av nasala steroider, (3) topikal terapi, (4) vissa klasser av antidepressiva medel (d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare), (5) orala preventivmedel, (6) icke-steroida antiinflammatoriska medel, eller (7) antihistaminer eller avsvällande medel mot säsongsbetonade allergier vid behov.
• Kontraindikation för IM-injektion såsom antikoagulantbehandling eller trombocytopeni.
• Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid under studien.
• Någon historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller aktuell behandling med några kända förskrivna eller receptfria kosttillskott som kan vara hepatotoxiner.
• Varje försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att kunna följa protokollkraven.