Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen Na-ASP-2-haukkamatorokotteesta terveillä aikuisilla ilman näyttöä hakamatotartunnasta

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annoskorotustutkimus, jossa verrataan kolmen lihaksensisäisen Na-ASP-2-rokotteen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla ilman näyttöä hakamatotartunnasta

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Na-ASP-2-koukkumatorokotteen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun rokotetta on annettu kolme lihaksensisäistä (IM) injektiota 16 viikon aikana käyttäen kolmea eri annosta. Toissijaisena tavoitteena on tehdä alustava arvio kunkin kolmen rokoteannoksen immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia työkaluja tarvitaan kiireellisesti ihmisten hakamatotartunnan hallitsemiseksi ja sen tautitaakan vähentämiseksi kehitysmaissa. Tämä pätee erityisesti lisääntymisiässä oleviin lapsiin ja naisiin, jotka edustavat populaatioita, jotka ovat erittäin alttiita hakamatotaudin vaikutuksille. Jopa 65 000 kuolemantapausta vuosittain on katsottu ihmisen hakamatotartunnaksi. Haukkamatokuolleisuusarviot ovat kuitenkin kalpeat verrattuna maailmanlaajuisiin tautitaakkaarvioihin.

Ensisijainen lähestymistapa hakamadon torjuntaan maailmanlaajuisesti on ollut toistuva ja säännöllinen bentsimidatsoli-anthelmintttien käyttö kouluikäisille lapsille. Kouluissa toteutettaviin anthelminttisiin kemoterapiaohjelmiin ei kuitenkaan puututa hakamatolle erittäin herkkiä populaatioita, mukaan lukien teini-ikäiset ja aikuiset naiset. Lisäksi koukkumato uusiutuu usein 4–12 kuukauden kuluessa anthelminttisen kemoterapian jälkeen, ja on näyttöä siitä, että bentsimidatsolien teho on heikentynyt säännöllisellä ja säännöllisellä käytöllä, mahdollisesti kehittyvän lääkeresistenssin vuoksi. Nämä huolenaiheet ovat herättäneet kiinnostusta vaihtoehtoisten työkalujen kehittämiseen haukkamatotorjuntaan. Rokotukset voimakkaan hakamatotartunnan ehkäisemiseksi lieventäisivät yksin huumehoidon kansanterveydellisiä puutteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ennen ensimmäistä injektiota saatu historia, fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset, jotka osoittavat hyvän yleisen terveyden.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (FDA:n hyväksymä testi β ihmisen koriongonadotropiinille [β-HCG]) ensimmäisen injektion päivänä.
  • Serologiset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta ovat negatiivisia seulonnassa.
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnan alusta 2 viikkoa kolmannen injektion jälkeen. Naispotilaiden hyväksyttäviä menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), spermisidillä varustettu pallea, kondomit, raittius, kirurgisesti steriili (kohdunpoisto) ja kirurgisesti steriili kumppani. Hyväksyttäviä menetelmiä miespuolisille koehenkilöille ovat kirurginen sterilointi, kondomit, kumppani, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki anafylaksia tai allergia rokotteen komponenteille tai allergia hyönteisten pistoille, mukaan lukien mehiläisten pistot.
  • Aiempi tai nykyinen haukkamatotartunta.
  • BMI < 18,0 tai > 30,0.
  • Viimeaikainen (< 72 tuntia) kuumeinen sairaus rokotushetkellä (lämpötila > 99,6 °F tai vastaava).
  • Sai mitä tahansa immuuniglobuliinia tai verivalmistetta 3 kuukautta ennen injektiota tai suunniteltu 4 viikon sisällä sen jälkeen.
  • Hän oli rokotettu elävällä virusrokotteella 4 viikon sisällä ennen rokotteen vastaanottamista tai suunniteltu 4 viikon kuluessa sen jälkeen.
  • Oli rokotettu tapetulla rokotteella tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä alkuperäisestä tutkimusinjektiosta.
  • Sai tutkimusaineen 4 viikon sisällä alkuperäisestä tutkimusinjektiosta.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävä maksasairaus, diabetes mellitus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5), mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä), HIV-infektio tai autoimmuunisairaudet tai samanaikainen immunosuppressiivinen lääkitys, kuten glukokortikosteroidit.
  • Anamneesissa essentiaalinen hypertensio, maha-suolikanavan poikkeavuuksia, kuten peptinen haavasairaus, sydämen (EKG:n poikkeavuudet), keuhko-, maksa-, munuais-, haima- tai neurologinen sairaus.
  • Käytetyt reseptilääkkeet, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet vakaan hoito-ohjelman (> 30 päivää): (1) hormonikorvaushoito, (2) nenän steroidien käyttö, (3) paikallishoito, (4) tietyt masennuslääkeryhmät (ts. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, (5) oraaliset ehkäisyvalmisteet, (6) ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai (7) antihistamiinit tai dekongestantit kausiluontoisten allergioiden hoitoon tarpeen mukaan.
  • Vasta-aihe IM-injektiolle, kuten antikoagulanttihoito tai trombosytopenia.
  • Raskaana, imettävänä tai raskaana olevana tutkimuksen aikana.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai meneillään oleva hoito millä tahansa tunnetuilla määrätyillä tai reseptivapailla lisäravinteilla, jotka voivat olla hepatotoksiineja.
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos
10 mikrogrammaa Na-ASP-2/Alhydrogeeliä
Biologinen: Na-ASP-2/Alhydrogel hakamatorokote
Rekombinantti koukkumatoproteiini Na-ASP-2, joka on formuloitu alumiinihydroksidiadjuvantille (Alhydrogel) yhdessä kolmesta annospitoisuudesta verrattuna suolaliuokseen lumelääkekontrolliin.
KOKEELLISTA: Keskimääräinen annos
50 mikrogrammaa Na-ASP-2/Alhydrogeeliä
Biologinen: Na-ASP-2/Alhydrogel hakamatorokote
Rekombinantti koukkumatoproteiini Na-ASP-2, joka on formuloitu alumiinihydroksidiadjuvantille (Alhydrogel) yhdessä kolmesta annospitoisuudesta verrattuna suolaliuokseen lumelääkekontrolliin.
KOKEELLISTA: Suuri annos
100 mikrogrammaa Na-ASP-2/Alhydrogeeliä
Biologinen: Na-ASP-2/Alhydrogel hakamatorokote
Rekombinantti koukkumatoproteiini Na-ASP-2, joka on formuloitu alumiinihydroksidiadjuvantille (Alhydrogel) yhdessä kolmesta annospitoisuudesta verrattuna suolaliuokseen lumelääkekontrolliin.
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos lumelääke
Biologinen: Suolaliuos lumelääke
Inaktiivinen suolaliuos lumelääkekontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen eri Na-ASP-2-haukkamatorokotteen annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
Tutkimuksen ajaksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteen sekä humoraalisen että sellulaarisen immunogeenisuuden määrittäminen tiettyinä ajankohtina rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2, 8, 10, 16, 18, 24 ja 48 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
2, 8, 10, 16, 18, 24 ja 48 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Simon, M.D., Ph.D, George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVI-04-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa