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Untersuchung des Na-ASP-2-Impfstoffs gegen menschliche Hakenwürmer bei gesunden Erwachsenen ohne Nachweis einer Hakenwurminfektion

30. Mai 2017 aktualisiert von: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Einzelzentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei intramuskulären Verabreichungen des Na-ASP-2-Hakenwurm-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen ohne Nachweis einer Hakenwurminfektion

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit des Na-ASP-2-Hakenwurm-Impfstoffs bei gesunden Probanden nach der Verabreichung von 3 intramuskulären (IM) Injektionen des Impfstoffs über 16 Wochen mit 3 verschiedenen Dosen. Das sekundäre Ziel ist eine vorläufige Bewertung der Immunogenität jeder der 3 Dosen des Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Instrumenten zur Kontrolle der menschlichen Hakenwurminfektion und zur Verringerung der Krankheitslast in Entwicklungsländern. Dies gilt insbesondere für Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter, die Bevölkerungsgruppen darstellen, die sehr anfällig für die Auswirkungen der Hakenwurmkrankheit sind. Bis zu 65.000 Todesfälle jährlich wurden einer Hakenwurminfektion beim Menschen zugeschrieben. Die Mortalitätsschätzungen des Hakenwurms verblassen jedoch im Vergleich zu den globalen Schätzungen der Krankheitslast.

Der primäre Ansatz zur Bekämpfung des Hakenwurms war weltweit die häufige und regelmäßige Anwendung von Benzimidazol-Anthelminthika für Kinder im Schulalter. Schulbasierte anthelminthische Chemotherapieprogramme übersehen jedoch Bevölkerungsgruppen, die sehr anfällig für Hakenwürmer sind, einschließlich jugendlicher und erwachsener Frauen. Darüber hinaus kommt es innerhalb von 4 bis 12 Monaten nach einer anthelminthischen Chemotherapie zu einer hohen Rate an Hakenwurm-Reinfektionen, und es gibt Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit von Benzimidazolen bei häufiger und regelmäßiger Anwendung, möglicherweise aufgrund einer aufkommenden Arzneimittelresistenz. Diese Bedenken haben das Interesse an der Entwicklung alternativer Werkzeuge zur Kontrolle des Hakenwurms geweckt. Eine Impfung zur Verhinderung einer hochintensiven Hakenwurminfektion würde die Mängel der öffentlichen Gesundheit durch eine medikamentöse Behandlung allein lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests, die vor der ersten Injektion auf einen guten allgemeinen Gesundheitszustand hindeuten.
  • Alle Frauen müssen am Tag der ersten Injektion einen negativen Schwangerschaftstest (von der FDA zugelassener Test für β-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) haben.
  • Serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind beim Screening negativ.
  • Alle Probanden müssen zustimmen, vom Beginn des Screenings bis 2 Wochen nach der dritten Injektion eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden für weibliche Probanden umfassen hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Abstinenz, chirurgisch steril (Hysterektomie) und chirurgisch steriler Partner. Akzeptable Methoden für männliche Probanden umfassen chirurgische Sterilisation, Kondome, Partner, der eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet, und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anaphylaxie oder Allergie gegen Impfstoffbestandteile oder Allergie gegen Insektenstiche, einschließlich Bienenstiche.
  • Eine frühere oder aktuelle Geschichte einer Hakenwurminfektion.
  • BMI < 18,0 oder > 30,0.
  • Kürzliche (< 72 Stunden) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung (Temperatur > 99,6 °F oder Äquivalent).
  • Erhalten eines Immunglobulins oder Blutprodukts 3 Monate vor der Injektion oder innerhalb von 4 Wochen danach geplant.
  • Hatte eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Impfstoffs oder innerhalb von 4 Wochen danach geplant.
  • Impfung mit einem Totimpfstoff oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studieninjektion.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studieninjektion.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5), Malignome in der Vorgeschichte (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs), HIV-Infektion oder Autoimmunerkrankungen oder begleitende immunsuppressive Medikamente wie Glukokortikosteroide.
  • Eine Vorgeschichte von essentieller Hypertonie, gastrointestinalen Anomalien wie Magengeschwüren, Herz- (EKG-Anomalien), Lungen-, Leber-, Nieren-, Pankreas- oder neurologischen Erkrankungen.
  • Eingenommene verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von Probanden mit stabiler Therapie (> 30 Tage): (1) Hormonersatztherapie, (2) Anwendung von nasalen Steroiden, (3) topische Therapie, (4) bestimmte Klassen von Antidepressiva (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), (5) orale Kontrazeptiva, (6) nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder (7) Antihistaminika oder abschwellende Mittel gegen saisonale Allergien, die nach Bedarf eingenommen werden.
  • Kontraindikation für IM-Injektionen wie Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytopenie.
  • Schwanger, stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktuelle Behandlung mit bekannten verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln, bei denen es sich möglicherweise um Hepatotoxine handelt.
  • Jeder Proband, der nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sein wird, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geringe Dosierung
10 µg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisch: Na-ASP-2/Alhydrogel-Hakenwurm-Impfstoff
Das rekombinante Hakenwurmprotein Na-ASP-2, formuliert auf Aluminiumhydroxid-Adjuvans (Alhydrogel), in einer von drei Dosiskonzentrationen, verglichen mit einer Kochsalz-Placebo-Kontrolle.
EXPERIMENTAL: Mittlere Dosis
50 µg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisch: Na-ASP-2/Alhydrogel-Hakenwurm-Impfstoff
Das rekombinante Hakenwurmprotein Na-ASP-2, formuliert auf Aluminiumhydroxid-Adjuvans (Alhydrogel), in einer von drei Dosiskonzentrationen, verglichen mit einer Kochsalz-Placebo-Kontrolle.
EXPERIMENTAL: Hohe Dosis
100 µg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisch: Na-ASP-2/Alhydrogel-Hakenwurm-Impfstoff
Das rekombinante Hakenwurmprotein Na-ASP-2, formuliert auf Aluminiumhydroxid-Adjuvans (Alhydrogel), in einer von drei Dosiskonzentrationen, verglichen mit einer Kochsalz-Placebo-Kontrolle.
PLACEBO_COMPARATOR: Salziges Placebo
Biologisch: Salziges Placebo
Placebo-Kontrolle mit inaktiver Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Dosen des Na-ASP-2-Hakenwurm-Impfstoffs bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums
Für die Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der sowohl humoralen als auch zellulären Immunogenität des Impfstoffs zu bestimmten Zeitpunkten nach der Impfung
Zeitfenster: 2, 8, 10, 16, 18, 24 und 48 Wochen nach der ersten Injektion
2, 8, 10, 16, 18, 24 und 48 Wochen nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Simon, M.D., Ph.D, George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVI-04-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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