Étude du vaccin anti-ankylostome humain Na-ASP-2 chez des adultes en bonne santé sans preuve d'infection par l'ankylostome

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
• Consentement éclairé signé.
• Antécédents, examen physique et tests de laboratoire indiquant un bon état de santé général obtenus avant la première injection.
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif (test approuvé par la FDA pour la β gonadotrophine chorionique humaine [β-HCG]) le jour de la première injection.
• Les tests sérologiques pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et le virus de l'hépatite C (VHC) sont négatifs lors du dépistage.
• Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le début du dépistage jusqu'à 2 semaines après la troisième injection. Les méthodes acceptables pour les sujets féminins comprennent les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin (DIU), le diaphragme avec spermicide, les préservatifs, l'abstinence, la stérilisation chirurgicale (hystérectomie) et le partenaire chirurgicalement stérile. Les méthodes acceptables pour les sujets masculins comprennent la stérilisation chirurgicale, les préservatifs, un partenaire qui utilise une méthode de contraception acceptable et l'abstinence.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'allergie aux composants du vaccin ou d'allergie aux piqûres d'insectes, y compris les piqûres d'abeilles.
• Antécédents passés ou actuels d'infection par l'ankylostome.
• IMC < 18,0 ou > 30,0.
• Antécédents récents (< 72 heures) de maladie fébrile au moment de la vaccination (température > 99,6 °F ou équivalent).
• A reçu une immunoglobuline ou un produit sanguin 3 mois avant l'injection ou prévue dans les 4 semaines suivantes.
• A été vacciné avec un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant la réception du vaccin ou programmé dans les 4 semaines suivantes.
• A reçu une vaccination avec un vaccin tué ou un traitement contre les allergies avec des injections d'antigène dans les 14 jours suivant l'injection initiale de l'étude.
• A reçu un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'injection initiale de l'étude.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré, une insuffisance rénale modérée à sévère (créatinine > 1,5), tout antécédent de malignité (sauf cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau), infection par le VIH ou maladies auto-immunes ou des médicaments immunosuppresseurs concomitants tels que les glucocorticostéroïdes.
• Antécédents d'hypertension essentielle, d'anomalies gastro-intestinales telles qu'un ulcère peptique, une maladie cardiaque (anomalies ECG), pulmonaire, hépatique, rénale, pancréatique ou neurologique.
• Prise de médicaments sur ordonnance, à l'exception des sujets suivant un régime stable (> 30 jours) de : (1) traitement hormonal substitutif, (2) utilisation de stéroïdes nasaux, (3) traitement topique, (4) certaines classes d'antidépresseurs (c.-à-d., inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), (5) contraceptifs oraux, (6) agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou (7) antihistaminiques ou décongestionnants pour les allergies saisonnières pris au besoin.
• Contre-indication à l'injection IM telle qu'un traitement anticoagulant ou une thrombocytopénie.
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir pendant l'étude.
• Tout antécédent d'abus chronique d'alcool ou de drogues ou traitement en cours avec des suppléments prescrits ou en vente libre connus pouvant être des hépatotoxines.
• Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, sera incapable de respecter les exigences du protocole.