Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Na-ASP-2 human hageormsvaccine hos raske voksne uden tegn på hageormsinfektion

30. maj 2017 opdateret af: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Fase 1, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, dosis-eskaleringsundersøgelse til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af tre intramuskulære administrationer af Na-ASP-2 hageormvaccine hos raske voksne uden tegn på hageorminfektion

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Na-ASP-2 hageormvaccinen hos raske forsøgspersoner efter administration af 3 intramuskulære (IM) injektioner af vaccinen over 16 uger ved brug af 3 forskellige doser. Det sekundære mål er at foretage en foreløbig evaluering af immunogeniciteten af ​​hver af de 3 doser af vaccinen hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for nye værktøjer til at kontrollere infektion med hageorm og reducere dens sygdomsbyrde i udviklingslandene. Dette gælder især for børn og kvinder i den fødedygtige alder, som repræsenterer befolkninger, der er meget sårbare over for virkningerne af hageorm. Op til 65.000 dødsfald årligt er blevet tilskrevet human hageorminfektion. Imidlertid blegner dødelighedsestimaterne for hageorm i forhold til globale sygdomsbyrdeestimater.

Den primære tilgang til bekæmpelse af hageorm på verdensplan har været den hyppige og periodiske brug af benzimidazol-anthelmintika til børn i skolealderen. Men skolebaserede anthelmintiske kemoterapiprogrammer savner befolkninger, der er meget sårbare over for hageorm, herunder unge og voksne kvinder. Derudover forekommer høje forekomster af geninfektion med hageorm inden for 4-12 måneder efter anthelmintisk kemoterapi, og der er evidens for nedsat effekt af benzimidazoler ved hyppig og periodisk brug, muligvis på grund af ny lægemiddelresistens. Disse bekymringer har givet anledning til interesse i at udvikle alternative værktøjer til bekæmpelse af hageorm. Vaccination for at forhindre højintensiv hageormsinfektion ville afhjælpe folkesundhedsmanglerne ved lægemiddelbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorietests, der indikerer et godt generelt helbred opnået før den første injektion.
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest (FDA-godkendt test for β humant choriongonadotropin [β-HCG]) på dagen for den første injektion.
  • Serologiske tests for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) er negative ved screening.
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra starten af ​​screeningen til 2 uger efter den tredje injektion. Acceptable metoder for kvindelige forsøgspersoner omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, kondomer, abstinens, kirurgisk steril (hysterektomi) og kirurgisk steril partner. Acceptable metoder for mandlige forsøgspersoner omfatter kirurgisk sterilisering, kondomer, partner, der bruger en acceptabel præventionsmetode og afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anafylaksi eller allergi over for vaccinekomponenter eller allergi over for insektstik, herunder bistik.
  • En tidligere eller nuværende historie med hageorminfektion.
  • BMI < 18,0 eller > 30,0.
  • Nylig (< 72 timer) historie med febersygdom på vaccinationstidspunktet (temperatur > 99,6°F eller tilsvarende).
  • Modtaget immunglobulin eller blodprodukt 3 måneder før injektion eller planlagt inden for 4 uger derefter.
  • Blev vaccineret med en levende virusvaccine inden for 4 uger før modtagelse af vaccinen eller planlagt inden for 4 uger derefter.
  • Blev vaccineret med en dræbt vaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage efter den første undersøgelsesinjektion.
  • Modtog et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter indledende undersøgelsesinjektion.
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus, moderat til svær nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5), enhver anamnese med malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft), HIV-infektion eller autoimmune sygdomme eller samtidig immunsuppressiv medicin såsom glukokortikosteroider.
  • En historie med essentiel hypertension, gastrointestinale abnormiteter såsom mavesår, hjerte- (EKG-abnormiteter), lunge-, lever-, nyre-, bugspytkirtel- eller neurologisk sygdom.
  • Taget receptpligtig medicin med undtagelse af forsøgspersoner på et stabilt regime (> 30 dage) med: (1) hormonsubstitutionsterapi, (2) brug af nasale steroider, (3) topisk behandling, (4) visse klasser af antidepressiva (dvs. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), (5) orale præventionsmidler, (6) ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller (7) antihistaminer eller dekongestanter mod sæsonbestemte allergier taget efter behov.
  • Kontraindikation til IM-injektion såsom antikoagulantbehandling eller trombocytopeni.
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.
  • Enhver historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller nuværende behandling med kendte ordinerede eller håndkøbs-tilskud, der kan være hepatotoksiner.
  • Enhver forsøgsperson, som efter efterforskerens mening ikke vil være i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav dosis
10 mcg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisk: Na-ASP-2/Alhydrogel Hageormvaccine
Det rekombinante hageormprotein Na-ASP-2 formuleret på aluminiumhydroxidadjuvans (Alhydrogel), i en af ​​tre dosiskoncentrationer sammenlignet med en placebokontrol med saltvand.
EKSPERIMENTEL: Middel dosis
50 mcg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisk: Na-ASP-2/Alhydrogel Hageormvaccine
Det rekombinante hageormprotein Na-ASP-2 formuleret på aluminiumhydroxidadjuvans (Alhydrogel), i en af ​​tre dosiskoncentrationer sammenlignet med en placebokontrol med saltvand.
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
100 mcg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisk: Na-ASP-2/Alhydrogel Hageormvaccine
Det rekombinante hageormprotein Na-ASP-2 formuleret på aluminiumhydroxidadjuvans (Alhydrogel), i en af ​​tre dosiskoncentrationer sammenlignet med en placebokontrol med saltvand.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand placebo
Biologisk: Saltvand placebo
Inaktiv saltvand placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af tre forskellige doser af Na-ASP-2 hageormvaccinen hos raske frivillige
Tidsramme: For hele studiets varighed
For hele studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme immunogeniciteten, både humoral og cellulær, af vaccinen på bestemte tidspunkter efter vaccination
Tidsramme: 2, 8, 10, 16, 18, 24 og 48 uger efter den første injektion
2, 8, 10, 16, 18, 24 og 48 uger efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Simon, M.D., Ph.D, George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2005

Først opslået (SKØN)

15. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVI-04-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektion

Kliniske forsøg med Na-ASP-2/Alhydrogel Hageormvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner