Исследование вакцины против анкилостомоза человека Na-ASP-2 у здоровых взрослых без признаков заражения анкилостомозом

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет.
• Подписанное информированное согласие.
• Анамнез, медицинский осмотр и лабораторные тесты, указывающие на хорошее общее состояние здоровья, полученное до первой инъекции.
• Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность (одобренный FDA тест на β-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) в день первой инъекции.
• Серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и вирус гепатита С (ВГС) при скрининге отрицательны.
• Все субъекты должны согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с начала скрининга и до 2 недель после третьей инъекции. Приемлемые методы для женщин включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), диафрагму со спермицидом, презервативы, воздержание, хирургическую стерильность (гистерэктомию) и хирургическую стерильность партнера. Приемлемые методы для субъектов мужского пола включают хирургическую стерилизацию, презервативы, партнера, использующего приемлемый метод контроля над рождаемостью, и воздержание.

Критерий исключения:

• Любая история анафилаксии или аллергии на компоненты вакцины или аллергия на укусы насекомых, включая укусы пчел.
• Прошлая или текущая история инфекции анкилостомы.
• ИМТ < 18,0 или > 30,0.
• Недавняя (< 72 часов) лихорадка в анамнезе на момент вакцинации (температура > 99,6°F или эквивалент).
• Получали любой иммуноглобулин или продукт крови за 3 месяца до инъекции или планировали в течение 4 недель после нее.
• Была вакцинирована живой вирусной вакциной в течение 4 недель до получения вакцины или запланирована в течение 4 недель после нее.
• Имели прививку убитой вакциной или лечили аллергию инъекциями антигена в течение 14 дней после первоначальной исследуемой инъекции.
• Получил исследуемый агент в течение 4 недель после первоначальной инъекции в рамках исследования.
• Известные или подозреваемые нарушения иммунной функции, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, почечную недостаточность средней и тяжелой степени (креатинин > 1,5), любое злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи), ВИЧ-инфекцию или аутоиммунные заболевания или сопутствующие иммунодепрессанты, такие как глюкокортикостероиды.
• Эссенциальная гипертензия в анамнезе, желудочно-кишечные аномалии, такие как пептическая язва, сердечные (нарушения на ЭКГ), легочные, печеночные, почечные, поджелудочные или неврологические заболевания.
• Прием лекарств, отпускаемых по рецепту, за исключением субъектов, получающих стабильный режим (> 30 дней): (1) заместительная гормональная терапия, (2) использование назальных стероидов, (3) местная терапия, (4) определенные классы антидепрессантов (т.е. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), (5) оральные контрацептивы, (6) нестероидные противовоспалительные средства или (7) антигистаминные или противоотечные средства при сезонной аллергии, принимаемые по мере необходимости.
• Противопоказания к внутримышечной инъекции, такие как антикоагулянтная терапия или тромбоцитопения.
• Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия во время исследования.
• Любая история хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками или текущее лечение любыми известными предписанными или безрецептурными добавками, которые могут быть гепатотоксинами.
• Любой субъект, который, по мнению Исследователя, не сможет соблюдать протокольные требования.