A Na-ASP-2 humán kampósféreg-oltás vizsgálata egészséges felnőtteknél kampósféreg-fertőzés bizonyítéka nélkül

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek 18 és 45 év között.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok, amelyek jó általános egészségi állapotot mutatnak az első injekció beadása előtt.
• Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie (az FDA által jóváhagyott β humán koriongonadotropin [β-HCG] teszt) az első injekció beadásának napján.
• A humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és a hepatitis C vírus (HCV) szerológiai tesztjei negatívak a szűréskor.
• Minden alanynak el kell fogadnia egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a szűrés kezdetétől a harmadik injekciót követő 2 hétig. A nők számára elfogadható módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz (IUD), a spermiciddel ellátott rekeszizom, az óvszer, az absztinencia, a műtétileg steril (hiszterektómia) és a műtétileg steril partner. A férfi alanyok számára elfogadható módszerek közé tartozik a műtéti sterilizálás, az óvszer, a partner, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert használ, és az absztinencia.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anafilaxia vagy allergia a vakcina összetevőire, vagy allergia rovarcsípésre, beleértve a méhcsípéseket is.
• Kampósféreg-fertőzés múltbeli vagy jelenlegi története.
• BMI < 18,0 vagy > 30,0.
• Legutóbbi (< 72 óra) lázas betegség a védőoltás idején (hőmérséklet > 99,6 °F vagy azzal egyenértékű).
• Bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kapott 3 hónappal az injekció beadása előtt, vagy azt követően 4 héten belül.
• Élő vírusvakcinával az oltás átvétele előtt 4 héten belül, vagy az azt követő 4 héten belül beoltották.
• Az első vizsgálati injekció beadását követő 14 napon belül elölt vakcinával oltották be, vagy antigén-injekciókkal allergiás kezelést kapott.
• Az első vizsgálati injekciót követő 4 héten belül vizsgálati szert kapott.
• Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan klinikailag jelentős májbetegséget, cukorbetegséget, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodást (kreatinin > 1,5), bármilyen rosszindulatú daganatot (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot), HIV-fertőzést vagy autoimmun betegségek vagy egyidejű immunszuppresszív gyógyszerek, például glükokortikoszteroidok.
• Esszenciális magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például peptikus fekély, szív- (EKG-rendellenességek), tüdő-, máj-, vese-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai betegségek anamnézisében.
• Vényköteles gyógyszereket szedett, kivéve a stabil (> 30 napos) kezelés alatt álló alanyokat: (1) hormonpótló terápia, (2) nazális szteroidok alkalmazása, (3) helyi kezelés, (4) antidepresszánsok bizonyos csoportjai (pl. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, (5) orális fogamzásgátlók, (6) nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, vagy (7) szezonális allergiák kezelésére használt antihisztaminok vagy dekongesztánsok, szükség szerint szedve.
• Ellenjavallatok az IM injekcióhoz, mint például az antikoaguláns kezelés vagy a thrombocytopenia.
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést vár a vizsgálat alatt.
• Bármilyen anamnézisben szereplő krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy jelenlegi kezelés bármely ismert felírt vagy vény nélkül kapható kiegészítővel, amely hepatotoxin lehet.
• Minden olyan alany, aki a nyomozó véleménye szerint nem tudja betartani a protokoll követelményeit.