Studie van Na-ASP-2 humaan haakwormvaccin bij gezonde volwassenen zonder bewijs van haakworminfectie

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests die wijzen op een goede algemene gezondheid verkregen voorafgaand aan de eerste injectie.
• Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (door de FDA goedgekeurde test voor β-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]) op de dag van de eerste injectie.
• Serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) zijn negatief bij screening.
• Alle proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van de screening tot 2 weken na de derde injectie. Aanvaardbare methoden voor vrouwelijke proefpersonen zijn onder meer hormonale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), diafragma met zaaddodend middel, condooms, onthouding, chirurgisch steriel (hysterectomie) en chirurgisch steriele partner. Aanvaardbare methoden voor mannelijke proefpersonen zijn onder meer chirurgische sterilisatie, condooms, partner die een acceptabele anticonceptiemethode gebruikt en onthouding.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor vaccincomponenten of allergie voor insectensteken, inclusief bijensteken.
• Een vroegere of huidige geschiedenis van mijnworminfectie.
• BMI < 18,0 of > 30,0.
• Recente (< 72 uur) voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van vaccinatie (temperatuur > 99,6°F of equivalent).
• Immunoglobuline of bloedproduct ontvangen 3 maanden voorafgaand aan injectie of gepland binnen 4 weken daarna.
• Vaccinatie gehad met een levend virusvaccin binnen 4 weken voor ontvangst van het vaccin of ingepland binnen 4 weken daarna.
• Vaccinatie gehad met een gedood vaccin, of allergiebehandeling met antigeen-injecties binnen 14 dagen na de eerste studie-injectie.
• Kreeg een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na de eerste studie-injectie.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus, matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5), een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker), HIV-infectie of auto-immuunziekten, of gelijktijdige immunosuppressieve medicatie zoals glucocorticosteroïden.
• Een voorgeschiedenis van essentiële hypertensie, gastro-intestinale afwijkingen zoals een maagzweer, cardiale (ECG-afwijkingen), long-, lever-, nier-, pancreas- of neurologische ziekte.
• Geneesmiddelen op recept ingenomen, met uitzondering van proefpersonen met een stabiel regime (> 30 dagen) van: (1) hormoonsubstitutietherapie, (2) gebruik van nasale steroïden, (3) lokale therapie, (4) bepaalde klassen van antidepressiva (d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers), (5) orale anticonceptiva, (6) niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, of (7) antihistaminica of decongestiva voor seizoensgebonden allergieën die naar behoefte worden ingenomen.
• Contra-indicatie voor IM-injectie zoals antistollingstherapie of trombocytopenie.
• Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Elke geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik of huidige behandeling met bekende voorgeschreven of vrij verkrijgbare supplementen die hepatotoxinen kunnen zijn.
• Elke proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zal zijn zich te houden aan de protocolvereisten.