Na-ASP-2 人钩虫疫苗在无钩虫感染证据的健康成人中的研究

纳入标准：

• 18 至 45 岁的健康成年人。
• 签署知情同意书。
• 病史、体格检查和实验室检查表明在第一次注射前获得良好的总体健康状况。
• 所有女性在第一次注射当天必须进行阴性妊娠试验（FDA 批准的 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 试验）。
• 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清学检测均为阴性。
• 从筛选开始到第三次注射后 2 周，所有受试者必须同意使用可接受的避孕方法。 女性受试者可接受的方法包括激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、带有杀精剂的隔膜、避孕套、禁欲、手术绝育（子宫切除术）和手术绝育伴侣。 男性受试者可接受的方法包括手术绝育、避孕套、使用可接受的节育方法的伴侣和禁欲。

排除标准：

• 任何对疫苗成分过敏或过敏或对昆虫叮咬（包括蜜蜂叮咬）过敏的病史。
• 过去或现在有钩虫感染史。
• BMI < 18.0 或 > 30.0。
• 接种疫苗时近期（< 72 小时）发热病史（体温 > 99.6°F 或同等水平）。
• 在注射前 3 个月或计划在注射后 4 周内接受过任何免疫球蛋白或血液制品。
• 在接种疫苗前 4 周内或计划在接种疫苗后 4 周内接种过活病毒疫苗。
• 在初始研究注射后的 14 天内接种过灭活疫苗或通过抗原注射进行过过敏治疗。
• 在初始研究注射后的 4 周内接受了一种研究药物。
• 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于有临床意义的肝病、糖尿病、中度至重度肾功能损害（肌酐 > 1.5）、任何恶性肿瘤病史（鳞状细胞或基底细胞皮肤癌除外）、HIV 感染或自身免疫性疾病，或伴随的免疫抑制药物，如糖皮质激素。
• 原发性高血压、胃肠道异常如消化性溃疡病、心脏（心电图异常）、肺、肝、肾、胰腺或神经系统疾病的病史。
• 服用处方药，但接受以下稳定方案（> 30 天）的受试者除外：(1) 激素替代疗法，(2) 使用鼻类固醇，(3) 局部疗法，(4) 某些类别的抗抑郁药（即，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂），(5) 口服避孕药，(6) 非甾体类抗炎药，或 (7) 抗组胺药或减充血剂，以根据需要服用季节性过敏药。
• IM 注射禁忌症，如抗凝治疗或血小板减少症。
• 在研究期间怀孕、哺乳或预期怀孕。
• 任何长期酗酒或滥用药物的历史，或目前正在使用任何已知的可能是肝毒素的处方药或非处方药进行治疗。
• 调查员认为无法遵守方案要求的任何受试者。