Estudio de la vacuna contra la anquilostomiasis humana Na-ASP-2 en adultos sanos sin evidencia de infección por anquilostomiasis

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 45 años de edad.
• Consentimiento informado firmado.
• Historial, examen físico y pruebas de laboratorio que indiquen un buen estado de salud general obtenido antes de la primera inyección.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba aprobada por la FDA para la gonadotropina coriónica humana β [β-HCG]) el día de la primera inyección.
• Las pruebas serológicas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el virus de la hepatitis C (VHC) son negativas en la detección.
• Todos los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el inicio de la selección hasta 2 semanas después de la tercera inyección. Los métodos aceptables para mujeres incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, condones, abstinencia, cirugía estéril (histerectomía) y pareja quirúrgicamente estéril. Los métodos aceptables para sujetos masculinos incluyen esterilización quirúrgica, condones, pareja que usa un método anticonceptivo aceptable y abstinencia.

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial de anafilaxia o alergia a los componentes de la vacuna o alergia a las picaduras de insectos, incluidas las picaduras de abejas.
• Antecedentes pasados ​​o actuales de infección por anquilostomiasis.
• IMC < 18,0 o > 30,0.
• Antecedentes recientes (< 72 horas) de enfermedad febril en el momento de la vacunación (temperatura > 99.6 °F o equivalente).
• Recibió cualquier inmunoglobulina o hemoderivado 3 meses antes de la inyección o programado dentro de las 4 semanas posteriores.
• Recibió una vacuna con una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la recepción de la vacuna o programada dentro de las 4 semanas posteriores.
• Recibió una vacunación con una vacuna muerta o un tratamiento contra la alergia con inyecciones de antígenos dentro de los 14 días posteriores a la inyección inicial del estudio.
• Recibió un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección inicial del estudio.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus, insuficiencia renal de moderada a grave (creatinina > 1,5), cualquier antecedente de malignidad (excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales), infección por VIH o enfermedades autoinmunes, o medicación inmunosupresora concomitante como glucocorticosteroides.
• Antecedentes de hipertensión esencial, anomalías gastrointestinales como úlcera péptica, enfermedades cardíacas (anomalías en el ECG), pulmonares, hepáticas, renales, pancreáticas o neurológicas.
• Tomado medicamentos recetados con la excepción de sujetos en un régimen estable (> 30 días) de: (1) terapia de reemplazo hormonal, (2) uso de esteroides nasales, (3) terapia tópica, (4) ciertas clases de antidepresivos (es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), (5) anticonceptivos orales, (6) agentes antiinflamatorios no esteroideos o (7) antihistamínicos o descongestionantes para alergias estacionales tomados según sea necesario.
• Contraindicación para la inyección IM, como terapia anticoagulante o trombocitopenia.
• Embarazada, amamantando o esperando concebir durante el estudio.
• Cualquier historial de abuso crónico de alcohol o drogas o tratamiento actual con suplementos recetados o de venta libre conocidos que puedan ser hepatotoxinas.
• Cualquier sujeto que, en opinión del Investigador, no pueda cumplir con los requisitos del protocolo.