Studie lidské vakcíny proti měchovce Na-ASP-2 u zdravých dospělých bez důkazů o infekci měchovcem

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy ukazující na dobrý celkový zdravotní stav získaný před první injekcí.
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test (test na β lidský choriový gonadotropin [β-HCG] schválený FDA) v den první injekce.
• Sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a virus hepatitidy C (HCV) jsou při screeningu negativní.
• Všechny subjekty musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od začátku screeningu až do 2 týdnů po třetí injekci. Mezi přijatelné metody pro ženské subjekty patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, kondomy, abstinence, chirurgicky sterilní (hysterektomie) a chirurgicky sterilní partner. Přijatelné metody pro mužské subjekty zahrnují chirurgickou sterilizaci, kondomy, partnerku, která používá přijatelnou metodu antikoncepce, a abstinenci.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo alergie na složky vakcíny nebo alergie na bodnutí hmyzem, včetně bodnutí včelou.
• Minulá nebo současná historie infekce měchovcem.
• BMI < 18,0 nebo > 30,0.
• Nedávná (< 72 hodin) historie horečnatého onemocnění v době očkování (teplota > 99,6 °F nebo ekvivalentní).
• Dostal jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkt 3 měsíce před injekcí nebo plánovaný do 4 týdnů poté.
• Očkování živou virovou vakcínou během 4 týdnů před podáním vakcíny nebo plánované do 4 týdnů poté.
• Absolvoval vakcinaci usmrcenou vakcínou nebo léčbu alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od počáteční injekce studie.
• Do 4 týdnů od počáteční injekce studie byla přijata zkoumaná látka.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na klinicky významné onemocnění jater, diabetes mellitus, středně těžké až těžké poškození ledvin (kreatinin > 1,5), jakákoli malignita v anamnéze (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže), infekce HIV nebo autoimunitní onemocnění nebo souběžné imunosupresivní léky, jako jsou glukokortikosteroidy.
• Anamnéza esenciální hypertenze, gastrointestinálních abnormalit, jako je peptický vřed, srdeční (EKG abnormality), plicní, jaterní, ledvinové, pankreatické nebo neurologické onemocnění.
• Užívané léky na předpis s výjimkou subjektů na stabilním režimu (> 30 dní): (1) hormonální substituční terapie, (2) užívání nosních steroidů, (3) lokální terapie, (4) určité třídy antidepresiv (tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), (5) perorální antikoncepce, (6) nesteroidní protizánětlivá činidla nebo (7) antihistaminika nebo dekongestanty pro sezónní alergie užívané podle potřeby.
• Kontraindikace IM injekce, jako je antikoagulační léčba nebo trombocytopenie.
• Těhotné, kojící nebo očekávané početí během studie.
• Jakákoli historie chronického zneužívání alkoholu nebo drog nebo současná léčba jakýmikoli známými předepsanými nebo volně prodejnými doplňky, které mohou být hepatotoxiny.
• Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude schopen dodržet požadavky protokolu.