Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Na-ASP-2 human hakeormvaksine hos friske voksne uten bevis for hakeorminfeksjon

30. mai 2017 oppdatert av: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Fase 1, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, doseøkningsstudie for å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til tre intramuskulære administreringer av Na-ASP-2 hakeormvaksine hos friske voksne uten bevis for hakeorminfeksjon

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til Na-ASP-2 hakeormvaksine hos friske forsøkspersoner etter administrering av 3 intramuskulære (IM) injeksjoner av vaksinen over 16 uker ved bruk av 3 forskjellige doser. Det sekundære målet er å foreta en foreløpig evaluering av immunogenisiteten til hver av de 3 dosene av vaksinen hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for nye verktøy for å kontrollere infeksjon med krokorm og redusere sykdomsbyrden i utviklingsland. Dette gjelder spesielt for barn og kvinner i reproduktiv alder som representerer populasjoner som er svært sårbare for effektene av krokormsykdom. Opptil 65 000 dødsfall årlig har blitt tilskrevet infeksjon med krokorm hos mennesker. Imidlertid blekner dødelighetsestimatene for hakeorm sammenlignet med globale estimater for sykdomsbyrde.

Den primære tilnærmingen til hakeormkontroll over hele verden har vært hyppig og periodisk bruk av benzimidazol-anthelmintika for barn i skolealder. Skolebaserte anthelmintiske kjemoterapiprogrammer savner imidlertid populasjoner som er svært sårbare for hakeorm, inkludert ungdom og voksne kvinner. I tillegg forekommer høye forekomster av gjeninfeksjon med hakeorm innen 4-12 måneder etter anthelmintisk kjemoterapi, og det er bevis for redusert effekt av benzimidazoler ved hyppig og periodisk bruk, muligens på grunn av ny medikamentresistens. Disse bekymringene har skapt interesse for å utvikle alternative verktøy for krokormkontroll. Vaksinasjon for å forhindre høyintensiv hakeorminfeksjon vil lindre folkehelsemanglene ved medikamentell behandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18 til 45 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietester som indikerer god generell helse oppnådd før den første injeksjonen.
  • Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest (FDA-godkjent test for β humant koriongonadotropin [β-HCG]) på dagen for den første injeksjonen.
  • Serologiske tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV) er negative ved screening.
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra starten av screeningen til 2 uker etter den tredje injeksjonen. Akseptable metoder for kvinnelige forsøkspersoner inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, kondomer, abstinens, kirurgisk steril (hysterektomi) og kirurgisk steril partner. Akseptable metoder for mannlige forsøkspersoner inkluderer kirurgisk sterilisering, kondomer, partner som bruker en akseptabel prevensjonsmetode og avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anafylaksi eller allergi mot vaksinekomponenter eller allergi mot insektstikk, inkludert bistikk.
  • En tidligere eller nåværende historie med hakeorminfeksjon.
  • BMI < 18,0 eller > 30,0.
  • Nylig (< 72 timer) historie med febersykdom på vaksinasjonstidspunktet (temperatur > 99,6 °F eller tilsvarende).
  • Mottok immunglobulin eller blodprodukt 3 måneder før injeksjon eller planlagt innen 4 uker etterpå.
  • Fikk vaksinasjon med levende virusvaksine innen 4 uker før mottak av vaksinen eller planlagt innen 4 uker etterpå.
  • Fikk vaksinasjon med en drept vaksine, eller allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 14 dager etter første studieinjeksjon.
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første studieinjeksjonen.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus, moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5), enhver historie med malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcelle-hudkreft), HIV-infeksjon eller autoimmune sykdommer, eller samtidig immunsuppressiv medisin som glukokortikosteroider.
  • En historie med essensiell hypertensjon, gastrointestinale abnormiteter som magesår, hjertesykdom (EKG-avvik), lunge-, lever-, nyre-, bukspyttkjertel- eller nevrologisk sykdom.
  • Har tatt reseptbelagte medisiner med unntak av personer på et stabilt regime (> 30 dager) med: (1) hormonbehandling, (2) bruk av nasale steroider, (3) lokal terapi, (4) visse klasser av antidepressiva (dvs. selektive serotoninreopptakshemmere), (5) orale prevensjonsmidler, (6) ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller (7) antihistaminer eller dekongestanter for sesongmessige allergier tatt etter behov.
  • Kontraindikasjon for IM-injeksjon som antikoagulantbehandling eller trombocytopeni.
  • Gravid, ammer eller forventer å bli gravid under studien.
  • Enhver historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller nåværende behandling med kjente forskrevne eller reseptfrie kosttilskudd som kan være hepatotoksiner.
  • Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose
10 mcg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisk: Na-ASP-2/Alhydrogel Hakeormvaksine
Det rekombinante hakeormproteinet Na-ASP-2 formulert på aluminiumhydroksidadjuvans (Alhydrogel), i en av tre dosekonsentrasjoner, sammenlignet med en saltvanns placebokontroll.
EKSPERIMENTELL: Middels dose
50 mcg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisk: Na-ASP-2/Alhydrogel Hakeormvaksine
Det rekombinante hakeormproteinet Na-ASP-2 formulert på aluminiumhydroksidadjuvans (Alhydrogel), i en av tre dosekonsentrasjoner, sammenlignet med en saltvanns placebokontroll.
EKSPERIMENTELL: Høy dose
100 mcg Na-ASP-2/Alhydrogel
Biologisk: Na-ASP-2/Alhydrogel Hakeormvaksine
Det rekombinante hakeormproteinet Na-ASP-2 formulert på aluminiumhydroksidadjuvans (Alhydrogel), i en av tre dosekonsentrasjoner, sammenlignet med en saltvanns placebokontroll.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann placebo
Biologisk: Saltvann placebo
Inaktiv saltvanns placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for tre forskjellige doser av Na-ASP-2 hakeormvaksine hos friske frivillige
Tidsramme: For varigheten av studiet
For varigheten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme immunogenisiteten, både humoral og cellulær, til vaksinen på angitte tidspunkter etter vaksinasjon
Tidsramme: 2, 8, 10, 16, 18, 24 og 48 uker etter den første injeksjonen
2, 8, 10, 16, 18, 24 og 48 uker etter den første injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Simon, M.D., Ph.D, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVI-04-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere