GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals HPV-16/18을 사용한 젊은 성인의 자궁경부 전암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 효능 시험
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관 연구. HPV-16/18 VLP AS04 백신과 A형 간염 백신의 지속적인 HPV-16 또는 HPV-18 자궁경부 감염 및 자궁경부 신생물 예방을 위한 대조군으로서 건강한 여성 15-25세의 0, 1, 6개월 일정에 따라 근육 내 투여 연령.
인유두종 바이러스(HPV)는 남성과 여성의 피부와 생식기 감염을 일으키는 바이러스입니다. 여러 유형의 HPV 감염이 성행위를 통해 전염되며 여성의 경우 자궁경부(자궁 또는 자궁의 일부)를 감염시킬 수 있습니다. 이 감염은 종종 저절로 사라지지만 사라지지 않으면(지속성 감염이라고 함) 장기간에 걸쳐 여성에서 자궁경부암으로 이어질 수 있습니다. 여성이 HPV에 감염되지 않은 경우 자궁경부암에 걸릴 가능성은 매우 낮습니다. 이 연구는 GSK Biologicals HPV 16/18 VLP/AS04 백신의 감염 관련 자궁경부 전암 예방 및 HPV 16 또는 18 백신의 효능과 백신 안전성을 48개월 동안 젊은 청소년 및 15/25세 여성을 대상으로 평가합니다. 연구 시작 연령. 약 18,000명의 연구 대상자가 HPV 백신 또는 0-1-6개월 일정에 따라 근육 내 투여되는 대조 백신(A형 간염 백신)을 받게 됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
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Berlin, 독일, 10119
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Hamburg, 독일, 22143
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Hamburg, 독일, 22149
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Baden-Wuerttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76199
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Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88212
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Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76287
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Muenchen, Bayern, 독일, 80637
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65936
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
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Morelos
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Miami, Florida, 미국, 33136
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77004
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84120
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Spokane, Washington, 미국, 99218
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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Brussels, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 3000
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80069-900
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28009
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Marid, 스페인, 28040
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Móstoles, 스페인, 28935
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, W1P 1LB
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Manchester, 영국, M15 6SX
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41150
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0J9
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1C2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 1C2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Beauport, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00610
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, 핀란드, 40100
- GSK Investigational Site
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Kerava, 핀란드, 04250
- GSK Investigational Site
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Kotka, 핀란드, 48100
- GSK Investigational Site
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Kouvola, 핀란드, 45100
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15110
- GSK Investigational Site
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Lappeenranta, 핀란드, 53100
- GSK Investigational Site
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Mikkeli, 핀란드, 50100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Rauma, 핀란드, 26100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vaasa, 핀란드, 65100
- GSK Investigational Site
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Cavite, 필리핀 제도
- GSK Investigational Site
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Laguna, 필리핀 제도
- GSK Investigational Site
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Las Pinas City, 필리핀 제도
- GSK Investigational Site
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Los Banos, Laguna, 필리핀 제도, 4027
- GSK Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1231
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 4001
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Melbourne, Victoria, 호주
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사관이 자신 및/또는 그녀의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 여성(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 다시 방문).
- 1차 접종 당시 15~25세 사이의 여성.
- 등록 전에 피험자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다(법정 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻어야 하며 추가로 피험자가 서명하고 직접 날짜를 기입해야 합니다. 서면 동의서).
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없어야 합니다.
- 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 가임기이거나, 가임기인 경우 첫 번째 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. .
- 등록 전에 평생 성관계 파트너가 6명 이하였습니다. 이 기준은 현지 규정/윤리적 요구 사항에 따라 18세 미만의 피험자에게는 적용되지 않을 수 있습니다.
- 피험자는 자궁경부가 온전해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 연구에 참여하려면 여성이 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 연구의 첫 9개월(0-8개월) 동안 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구용 백신 성분의 이전 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 계획된 투여/시험 전 30일 및 후 30일(즉, 0-29일) 각 백신 접종. 연구 백신의 각 용량이 허용되기 최대 8일 전에 일부 정기 백신 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 인유두종바이러스(HPV)에 대한 사전 예방접종.
- A형 간염에 대한 백신 접종 이력 또는 알려진 A형 간염 질환의 임상 병력.
- 질확대경검사를 받았거나 비정상 자궁경부 세포진 검사(Pap smear) 검사를 평가하기 위해 질확대경검사를 계획한 이력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 의심되는 알레르기 또는 반응의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상.
- 치료가 필요한 만성 질환의 병력.
- 등록 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받은 경우. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 등록 당시 급성 질환.
- 골반 검사를 수행할 수 없는 심한 출혈(월경 또는 기타) 또는 과도한 질 분비물. 조사자의 의학적 판단에 따라 상태가 해결될 때까지 등록이 연기됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월에 Cervarix™(GSK Biologicals의 인간 유두종 바이러스[HPV] 백신)를 3회 투여 받았습니다.
|
근육 주사, 3회분
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 해브릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월에 GSK Biologicals의 A형 간염 백신[HAV](Havrix™ 기반 연구 제형)을 3회 투여 받았습니다.
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근육 주사, 3회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 또는 전체에서 HPV DNA 음성 및 혈청 음성인 대상체에서 HPV-16 및/또는 -18 자궁경부 감염과 연관된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN)2+가 있는 대상체의 수(기준선에서 모든 혈청상태)
기간: HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 투여 후 34.9개월이었습니다. 3
|
CIN2+는 CIN 등급 2 및 3, 자궁내경부 선암종(AIS) 및 침윤성 자궁경부암으로 정의되었습니다. 탐지는 다음에서 수행되었습니다.
|
HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 투여 후 34.9개월이었습니다. 3
|
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기준선 또는 전체에서 HPV DNA 음성 및 혈청 음성인 대상체에서 HPV-16 및/또는 -18 자궁경부 감염과 연관된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN)2+가 있는 대상체의 수(기준선에서 모든 혈청상태)
기간: 48개월째
|
CIN2+는 CIN 등급 2 및 3, 자궁내경부 선암종(AIS) 및 침윤성 자궁경부암으로 정의되었습니다. 대상에서 탐지가 수행되었습니다.
|
48개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁경부 조직 표본의 병변 구성 요소 내에서 검출된 HPV-16 또는 HPV-18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양(CIN)1+이 있는 피험자의 수
기간: HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
|
CIN1+는 1등급(CIN1), 2등급(CIN2), 3등급(CIN3), AIS 및 침윤성 자궁경부암을 포함한 조직병리학적으로 확인된 병변으로 정의되었습니다. 대상에서 탐지가 수행되었습니다.
|
HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
|
|
요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 이내
|
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 발열(겨드랑이 경로로 섭씨(°C)로 측정), 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기가 포함됩니다. 데이터는 3회 용량에 걸쳐 제시됩니다. |
접종 후 7일 이내
|
|
원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 예방접종 후 30일 이내
|
원치 않는 부작용(AE)은 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 모든 요청된 증상을 포함합니다.
|
예방접종 후 30일 이내
|
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0월부터 48월까지)
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
|
전체 연구 기간 동안(0월부터 48월까지)
|
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새로운 만성 질환 발병(NOCD)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0~48개월)
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NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
|
전체 연구 기간 동안(0~48개월)
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의학적으로 중요한 상태를 보고하는 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 48월까지)
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의학적으로 중요한 상태에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용(AE) 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 48월까지)
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초기(0개월) HPV-16/18 DNA 상태 및 HPV-16 또는 -18 세로상태에 따라 전체 및 계층화된 임신 결과가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0월부터 48월까지)
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임신 결과는 정상 영아, 미숙아, 비정상 영아, 선택적 중절, 치료적 낙태, 자궁외 임신, 자연 유산, 사산, 추적 관찰 상실, 임신/어금니 임신 없음, 임신 진행 중입니다.
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전체 연구 기간 동안(0월부터 48월까지)
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HPV-16 또는 HPV-18에 지속적으로 감염(6개월 정의)된 피험자 수
기간: HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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지속적인 자궁경부 HPV 감염(6개월 정의)은 약 6개월 간격에 걸쳐 2회 연속 평가에서 자궁경부 샘플에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 동일한 HPV 유형이 검출된 것으로 정의되었습니다. 대상에서 탐지가 수행되었습니다.
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HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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HPV-16 또는 HPV-18에 지속적으로 감염(6개월 정의)된 피험자 수
기간: 48개월째
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지속적인 자궁경부 HPV 감염(6개월 정의)은 약 6개월 간격에 걸쳐 2회 연속 평가에서 자궁경부 샘플에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 동일한 HPV 유형이 검출된 것으로 정의되었습니다. 대상에서 탐지가 수행되었습니다.
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48개월째
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발암성 HPV 유형의 지속적인 감염(6개월 정의)이 있는 피험자 수
기간: HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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발암성 유형에는 HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68이 포함됩니다. 검출은 초기 혈청상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성인 피험자에서 수행되었습니다. HRW-HPV= HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV= 고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 |
HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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발암성 HPV 유형의 지속적인 감염(6개월 정의)이 있는 피험자 수
기간: 48개월째
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발암성 유형에는 HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68이 포함됩니다. 검출은 초기 혈청상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성인 피험자에서 수행되었습니다. HRW-HPV = HPV-16 및 HPV-18을 제외한 모든 고위험(발암성) HPV 유형 HR-HPV = 고위험(발암성) HPV 유형: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 |
48개월째
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자궁경부 조직 표본의 병변 구성 요소 내에서 검출된 HPV-16 또는 HPV-18과 관련된 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양(CIN)1+이 있는 피험자의 수
기간: 48개월째
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CIN1+는 1등급(CIN1), 2등급(CIN2), 3등급(CIN3), AIS 및 침윤성 자궁경부암을 포함한 조직병리학적으로 확인된 병변으로 정의되었습니다. 대상에서 탐지가 수행되었습니다.
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48개월째
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HPV-16 또는 HPV-18에 대한 지속적인 감염(12개월 정의)을 보고한 피험자 수
기간: HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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지속적인 자궁경부 HPV 감염(12개월 정의)은 12개월 간격(평가는 약 6개월 간격으로 계획됨)에 걸쳐 동일한 HPV 유형(PCR에 의해)이 검출된 것으로 정의되었습니다. 대상에서 탐지가 수행되었습니다.
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HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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HPV-16 또는 HPV-18에 대한 지속적인 감염(12개월 정의)을 보고한 피험자 수
기간: 48개월째
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지속적인 자궁경부 HPV 감염(12개월 정의)은 12개월 간격(평가는 약 6개월 간격으로 계획됨)에 걸쳐 동일한 HPV 유형(PCR에 의해)이 검출된 것으로 정의되었습니다. 대상에서 탐지가 수행되었습니다.
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48개월째
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자궁경부 조직 표본의 병변 구성 요소 내에서 검출된 발암성 HPV 유형과 관련하여 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양(CIN)1+이 있는 피험자의 수
기간: HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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평가된 발암성 HPV 유형에는 HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68이 포함됩니다. 검출은 초기 혈청상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성인 피험자에서 수행되었습니다. |
HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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자궁경부 조직 표본의 병변 구성 요소 내에서 검출된 발암성 HPV 유형과 관련하여 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 종양(CIN)1+이 있는 피험자의 수
기간: 48개월째
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평가된 발암성 HPV 유형에는 HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68이 포함됩니다. 검출은 초기 혈청상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성인 피험자에서 수행되었습니다. |
48개월째
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자궁경부 조직 표본의 병변 구성 요소 내에서 검출된 발암성 HPV 유형과 관련하여 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN)2+가 있는 피험자의 수
기간: HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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CIN2+는 2등급(CIN2), 3등급(CIN3), AIS 및 침윤성 자궁경부암을 포함한 조직병리학적으로 확인된 병변으로 정의되었습니다. 발견된 발암 유형에는 HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68이 포함됩니다. 검출은 초기 혈청상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성인 피험자에서 수행되었습니다. |
HPV-16 또는 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+ 병변의 36건이 감지된 순간까지 HPV-18 감염과 관련된 CIN2+의 최소 15건을 포함합니다. 평균 추적 기간은 3회 투여 후 34.9개월이었습니다.
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자궁경부 조직 표본의 병변 구성 요소 내에서 검출된 발암성 HPV 유형과 관련하여 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN)2+가 있는 피험자의 수
기간: 48개월째
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CIN2+는 2등급(CIN2), 3등급(CIN3), AIS 및 침윤성 자궁경부암을 포함한 조직병리학적으로 확인된 병변으로 정의되었습니다. 발견된 발암 유형에는 HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68이 포함됩니다. 검출은 초기 혈청상태와 관계없이 기준선에서 HPV DNA 음성인 피험자에서 수행되었습니다. |
48개월째
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초기(0월) HPV-16 또는 HPV-18 혈청 상태에 따른 면역원성 하위 집합에서 ELISA에 의한 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 역가에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 6, 7, 12, 24, 36, 48개월에
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혈청양성에 대해 평가된 컷오프 값은 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL) 및 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL를 포함합니다. 결과는 전체 그룹에 대해 제시되고 ELISA에 의한 초기(0월) HPV-16 또는 HPV-18 혈청상태 - 혈청음성(sero-) 또는 혈청양성(sero+)에 따라 계층화됩니다. |
6, 7, 12, 24, 36, 48개월에
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면역원성 하위 집합의 항-HPV-16 및 항-HPV-18 ELISA 역가
기간: 6, 7, 12, 24, 36, 48개월에
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역가는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다. GMT는 전체 그룹에 대해 제시되며 또한 ELISA[혈청 음성(sero-) 또는 혈청 양성(sero+)]에 의한 초기(0월) HPV-16 또는 HPV-18 혈청상태에 따라 계층화됩니다. |
6, 7, 12, 24, 36, 48개월에
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HPV-16 및 HPV-18 혈청전환(V5/J4 단클론 억제 시험)
기간: 월 0, 7, 12 및 24
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HPV-16 V5 컷오프는 41 ELU/mL 이상으로 정의되었습니다. 혈청음성 대상자만 분석하였다. 혈청 음성 피험자는 백신 접종 전에 항체 역가가 41 ELU/mL 미만인 피험자입니다. HPV-18 J4 컷오프는 110 EL.U/mL 이상으로 정의되었습니다. 혈청 양성 및 혈청 음성 피험자 모두가 분석에 포함되었습니다. 혈청 반응 양성 피험자는 항체 역가가 110 EL.U/mL 이상인 피험자였습니다. 혈청 음성 피험자는 항체 역가가 110 EL.U/mL 미만인 피험자였습니다. |
월 0, 7, 12 및 24
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HPV-16 및 HPV-18 기하 평균 역가(GMT)(V5/J4 단일클론 억제 시험)
기간: 월 0, 7, 12, 24
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역가는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 GMT로 표현되었습니다.
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월 0, 7, 12, 24
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PBNA(Pseudovirion Based Neutralizing Assay)를 사용한 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대한 혈청양성 피험자 수
기간: 월 0, 7, 12, 24, 36, 48에
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혈청 양성 반응은 역가가 40 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 전에 항체 역가가 40 미만인 피험자는 백신 접종 전에 혈청 음성이었고 역가가 40 이상인 피험자는 백신 접종 전에 혈청 양성 반응이었습니다. |
월 0, 7, 12, 24, 36, 48에
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PBNA(Pseudovirion Based Neutralizing Assay)를 사용한 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 역가
기간: 0, 7, 12, 24, 36, 48월에
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역가는 GMT로 표현되었습니다.
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0, 7, 12, 24, 36, 48월에
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6개월 지속 감염 여부에 따른 항-HPV-16의 기하 평균 역가
기간: 7월에
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6개월 정의의 돌발 지속성 감염이 있는 대상체에서 ELISA에 의한 항-HPV-16 항체에 대한 GMT를 돌발 지속성 감염이 없는 일치하는 대상자 세트의 GMT와 비교했습니다.
7개월째 혈청 음성 피험자가 없었기 때문에 위험 비율(및 신뢰 구간)을 계산하지 않았습니다.
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7월에
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6개월 지속 감염이 있거나 없는 항-HPV-16에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 7월에
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6개월 정의의 돌발 지속 감염이 있는 피험자에서 ELISA에 의한 항-HPV-16 항체의 혈청 전환율을 돌발 지속 감염이 없는 일치하는 피험자 세트의 혈청 전환율과 비교했습니다.
7개월차에 혈청 음성 피험자가 없었기 때문에 위험 비율(및 신뢰 구간)을 계산하지 않았습니다.
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7월에
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12개월 지속 감염 여부에 따른 항-HPV-16의 기하 평균 역가
기간: 7월에
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12개월 정의의 돌발 지속성 감염이 있는 대상체에서 ELISA에 의한 항-HPV-16 항체에 대한 GMT를 돌발 지속성 감염이 없는 일치하는 대상자 세트의 GMT와 비교했습니다.
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7월에
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12개월 지속 감염 여부에 관계없이 항-HPV-16에 대한 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 7월에
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12개월 정의의 획기적인 지속성 감염이 있는 피험자에서 ELISA에 의한 항-HPV-16 항체의 혈청전환율을 획기적인 지속성 감염이 없는 일치하는 피험자 세트의 것과 비교했습니다.
7개월째 혈청 음성 피험자가 없었기 때문에 위험 비율(및 신뢰 구간)을 계산하지 않았습니다.
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7월에
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6개월 지속 감염 여부에 따른 항-HPV-18의 기하 평균 역가
기간: 7월에
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6개월 정의의 돌발 지속성 감염이 있는 대상체에서 ELISA에 의한 항-HPV-18 항체에 대한 GMT를 돌발 지속성 감염이 없는 일치하는 대상자 세트의 GMT와 비교했습니다.
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7월에
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6개월 지속 감염이 있거나 없는 항-HPV-18에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 7월에
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6개월 정의의 획기적인 지속성 감염이 있는 피험자에서 ELISA에 의한 항-HPV-18 항체의 혈청전환율을 획기적인 지속성 감염이 없는 일치하는 피험자 세트의 것과 비교했습니다.
7개월째 혈청 음성 피험자가 없었기 때문에 위험 비율(및 신뢰 구간)을 계산하지 않았습니다.
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7월에
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12개월 지속 감염 여부에 따른 항-HPV-18의 기하 평균 역가
기간: 7월에
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12개월 정의의 돌발 지속성 감염이 있는 대상체에서 ELISA에 의한 항-HPV-18 항체에 대한 GMT를 돌발 지속성 감염이 없는 일치하는 대상자 세트의 GMT와 비교했습니다.
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7월에
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12개월 지속 감염 여부에 관계없이 항-HPV-18에 대한 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 7월에
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12개월 정의의 획기적인 지속성 감염이 있는 피험자에서 ELISA에 의한 항-HPV-18 항체의 혈청전환율을 획기적인 지속성 감염이 없는 일치하는 피험자 세트의 것과 비교했습니다.
7개월째 혈청 음성 피험자가 없었기 때문에 위험 비율(및 신뢰 구간)을 계산하지 않았습니다.
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7월에
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일반 간행물
- Lehtinen M, Lagheden C, Luostarinen T, Eriksson T, Apter D, Bly A, Gray P, Harjula K, Heikkila K, Hokkanen M, Karttunen H, Kuortti M, Nieminen P, Nummela M, Paavonen J, Palmroth J, Petaja T, Pukkala E, Soderlund-Strand A, Veivo U, Dillner J. Human papillomavirus vaccine efficacy against invasive, HPV-positive cancers: population-based follow-up of a cluster-randomised trial. BMJ Open. 2021 Dec 30;11(12):e050669. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050669.
- Welby S, Rosillon D, Feng Y, Borys D. Progression from human papillomavirus (HPV) infection to cervical lesion or clearance in women (18-25 years): Natural history study in the control arm subjects of AS04-HPV-16/18 vaccine efficacy study in China between 2008 and 2016. Expert Rev Vaccines. 2022 Mar;21(3):407-413. doi: 10.1080/14760584.2022.2021077. Epub 2022 Jan 24.
- Adhikari I, Eriksson T, Luostarinen T, Apter D, Lehtinen M. Is the risk of cervical atypia associated with the interval between menarche and the start of sexual activity? A population-based cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 11;9(9):e030091. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030091.
- Apter D, Wheeler CM, Paavonen J, Castellsague X, Garland SM, Skinner SR, Naud P, Salmeron J, Chow SN, Kitchener HC, Teixeira JC, Jaisamrarn U, Limson G, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Mindel A, de Sutter P, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of human papillomavirus 16 and 18 (HPV-16/18) AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer in young women: final event-driven analysis of the randomized, double-blind PATRICIA trial. Clin Vaccine Immunol. 2015 Apr;22(4):361-73. doi: 10.1128/CVI.00591-14. Epub 2015 Feb 4.
- Struyf F, Colau B, Wheeler CM, Naud P, Garland S, Quint W, Chow SN, Salmeron J, Lehtinen M, Del Rosario-Raymundo MR, Paavonen J, Teixeira JC, Germar MJ, Peters K, Skinner SR, Limson G, Castellsague X, Poppe WA, Ramjattan B, Klein TD, Schwarz TF, Chatterjee A, Tjalma WA, Diaz-Mitoma F, Lewis DJ, Harper DM, Molijn A, van Doorn LJ, David MP, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Post hoc analysis of the PATRICIA randomized trial of the efficacy of human papillomavirus type 16 (HPV-16)/HPV-18 AS04-adjuvanted vaccine against incident and persistent infection with nonvaccine oncogenic HPV types using an alternative multiplex type-specific PCR assay for HPV DNA. Clin Vaccine Immunol. 2015 Feb;22(2):235-44. doi: 10.1128/CVI.00457-14. Epub 2014 Dec 24.
- Castellsague X, Naud P, Chow SN, Wheeler CM, Germar MJ, Lehtinen M, Paavonen J, Jaisamrarn U, Garland SM, Salmeron J, Apter D, Kitchener H, Teixeira JC, Skinner SR, Limson G, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, de Carvalho NS, Peters K, Tjalma WA, Safaeian M, Raillard A, Descamps D, Struyf F, Dubin G, Rosillon D, Baril L. Risk of newly detected infections and cervical abnormalities in women seropositive for naturally acquired human papillomavirus type 16/18 antibodies: analysis of the control arm of PATRICIA. J Infect Dis. 2014 Aug 15;210(4):517-34. doi: 10.1093/infdis/jiu139. Epub 2014 Mar 8.
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- Szarewski A, Skinner SR, Garland SM, Romanowski B, Schwarz TF, Apter D, Chow SN, Paavonen J, Del Rosario-Raymundo MR, Teixeira JC, De Carvalho NS, Castro-Sanchez M, Castellsague X, Poppe WA, De Sutter P, Huh W, Chatterjee A, Tjalma WA, Ackerman RT, Martens M, Papp KA, Bajo-Arenas J, Harper DM, Torne A, David MP, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against low-risk HPV types (PATRICIA randomized trial): an unexpected observation. J Infect Dis. 2013 Nov 1;208(9):1391-6. doi: 10.1093/infdis/jit360.
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- Lehtinen M, Paavonen J, Wheeler CM, Jaisamrarn U, Garland SM, Castellsague X, Skinner SR, Apter D, Naud P, Salmeron J, Chow SN, Kitchener H, Teixeira JC, Hedrick J, Limson G, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, De Carvalho NS, Germar MJ, Peters K, Mindel A, De Sutter P, Bosch FX, David MP, Descamps D, Struyf F, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Overall efficacy of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against grade 3 or greater cervical intraepithelial neoplasia: 4-year end-of-study analysis of the randomised, double-blind PATRICIA trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):89-99. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70286-8. Epub 2011 Nov 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):e1.
- Wheeler CM, Castellsague X, Garland SM, Szarewski A, Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Teixeira JC, Skinner SR, Jaisamrarn U, Limson G, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Harper DM, Huh W, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Dubin G, Lehtinen M; HPV PATRICIA Study Group. Cross-protective efficacy of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by non-vaccine oncogenic HPV types: 4-year end-of-study analysis of the randomised, double-blind PATRICIA trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):100-10. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70287-X. Epub 2011 Nov 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):e1.
- Szarewski A, Poppe WA, Skinner SR, Wheeler CM, Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Castellsague X, Teixeira JC, Hedrick J, Jaisamrarn U, Limson G, Garland S, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Bosch FX, Harper DM, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of the human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women aged 15-25 years with and without serological evidence of previous exposure to HPV-16/18. Int J Cancer. 2012 Jul 1;131(1):106-16. doi: 10.1002/ijc.26362. Epub 2011 Oct 23.
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- Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Castellsague X, Teixeira JC, Skinner SR, Hedrick J, Jaisamrarn U, Limson G, Garland S, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Jenkins D, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):301-14. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61248-4. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1054.
- Paavonen J, Jenkins D, Bosch FX, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter DL, Kitchener HC, Castellsague X, de Carvalho NS, Skinner SR, Harper DM, Hedrick JA, Jaisamrarn U, Limson GA, Dionne M, Quint W, Spiessens B, Peeters P, Struyf F, Wieting SL, Lehtinen MO, Dubin G; HPV PATRICIA study group. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2007 Jun 30;369(9580):2161-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60946-5. Erratum In: Lancet. 2007 Oct 20;370(9596):1414.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 580299/008
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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개별 참가자 데이터 세트
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