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인유두종 바이러스(HPV) 백신(Cervarix TM) GSK Biologicals HPV-16/18 백신을 사용한 일본 성인 여성의 효능, 면역원성 및 안전성 시험

2018년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 HPV-16/18 L1 VLP AS04(Cervarix TM) 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구 연령.

인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 중심 원인으로 명확하게 확립되었습니다. 실제로 특정 발암성 유형의 HPV는 자궁경부(자궁 또는 자궁의 일부)를 감염시킬 수 있습니다. 이 감염은 저절로 사라질 수 있지만, 사라지지 않으면(지속성 감염이라고 함) 장기간에 걸쳐 여성에서 자궁경부암으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 적어도 6개월 동안 지속되는 지속적인 HPV-16 또는 HPV-18 자궁경부 감염의 예방 효능, GSK Biologicals HPV-16/18 백신(Cervarix TM)의 면역원성과 안전성을 고령의 일본 성인 여성을 대상으로 24개월 동안 평가합니다. 연구 시작 시 20~25세. 약 1000명의 연구 피험자가 HPV 백신 또는 0-1-6개월 일정에 따라 근육 내 투여되는 대조 백신(A형 간염 백신)을 받게 됩니다.

프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 게시는 프로토콜 수정의 결과로 변경 사항을 반영하도록 업데이트되었습니다. 영향을 받는 섹션은 연구의 공식 제목과 개입 이름입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1046

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 892-0824
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 183-0056
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 :

  • 조사자/공동 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 백신 접종 당시 20세에서 25세 사이의 일본인 여성 피험자.
  • 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 중심의 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 임신 가능성이 없어야 하고, 백신 접종 전 30일 동안 금주하거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 하고, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 자궁경부가 온전해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 백신/대조군의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신/대조군 이외의 시험용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 연구에 참여하려면 여성은 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
  • 임신을 계획하고 있거나 임신할 가능성이 있거나 연구 기간 동안 마지막 백신 투여 후 최대 2개월까지 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성
  • 시험용 백신 성분의 이전 투여
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 계획된 투여/백신의 첫 번째 투여 후 30일 이전 및 이후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 정기 백신은 연구 백신의 첫 번째 투여 전 최대 8일까지 허용될 수 있습니다.
  • HPV에 대한 이전 예방 접종.
  • A형 간염 예방 접종 이력 또는 알려진 A형 간염 질환 임상 병력
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 라텍스에 대한 과민증
  • 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
  • 질확대경검사를 받았거나 비정상 자궁경부 세포진 검사(Pap smear) 검사를 평가하기 위해 질확대경검사를 계획한 이력.
  • 골반 검사를 할 수 없을 정도로 출혈이 심하거나 질 분비물이 많은 경우
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 구강 온도 >= 37.5°C / 겨드랑이 온도 > 37.5°C.
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서바릭스 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 GSK Biologicals HPV-16/18 백신(Cervarix™)을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: HPV-16/18 백신(Cervarix™)
근육 주사, 3회분
활성 비교기: Aimmugen 그룹
피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 Aimmugen™(A형 간염[HAV] 백신)을 3회 투여 받았습니다.
생물학적: 에이무겐™
근육 주사, 3회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 유두종 바이러스 16(HPV-16) 또는 인간 유두종 바이러스 18(HPV-18)에 의한 지속적인 자궁경부 감염이 있는 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 24개월)
지속적인 HPV-16 또는 HPV-18 감염은 2개의 양성 DNA 샘플 사이에 음성 DNA 샘플이 없는 동일한 바이러스 유전자형에 대한 최소 2개의 양성 인간 유두종 바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석으로 정의됩니다. 대략 6개월(> 150일)의 간격에 걸쳐 [상응하는 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성이고 0개월과 6개월에 HPV DNA 음성(PCR에 의해)인 여성에서 평가됨].
연구 기간 동안(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인유두종 바이러스 16(HPV-16) 또는 인유두종 바이러스 18(HPV-18)에 의한 자궁 경부 감염 사고가 있는 피험자 수
기간: 24개월까지
HPV-16 또는 HPV-18 사건 감염은 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 혈청 음성인 여성에서 적어도 하나의 양성 HPV-16 또는 HPV-18 데옥시리보핵산(DNA) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 정의됩니다. 및 0개월 및 6개월째에 HPV DNA 음성(PCR에 의해).
24개월까지
인간 유두종 바이러스 16(HPV-16) 및/또는 인간 유두종 바이러스 18(HPV-18) 자궁경부 감염과 동시에 관련된 세포학적으로 확인된 이상이 있는 피험자의 수
기간: 24개월까지
평가된 세포학적으로 확인된 이상에는 미확인 비정형 편평 세포(ASC-US), 저등급 편평 상피내 병변(LSIL), 고급 편평 상피내 병변(HSIL), 비정형 편평 세포-HSIL을 배제할 수 없음(ASC-H)이 포함됩니다. ) 및 비정형 선 세포(AGC). 이러한 세포학적 이상은 상응하는 인유두종바이러스(HPV) 유형에 대해 0개월에 혈청음성이고 0개월과 6개월에 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 음성(폴리머라제 연쇄 반응에 의해)인 여성에서 평가되었습니다.
24개월까지
인간 유두종 바이러스 16(HPV-16) 및/또는 인간 유두종 바이러스(HPV-18) 자궁경부 감염과 동시에 연관된 조직병리학적으로 확인된 병변이 있는 대상체의 수
기간: 24개월까지
평가된 조직병리학적으로 확인된 병변에는 1등급(CIN1), 2등급(CIN2), 3등급(CIN3) 및 선암종의 자궁경부 상피내 종양이 포함됩니다. 이 병변은 상응하는 인유두종바이러스(HPV) 유형에 대해 0개월에 혈청음성이고 0개월과 6개월에 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 음성(폴리머라제 연쇄 반응에 의해)인 여성에서 평가되었습니다.
24개월까지
임의의 발암성 인유두종 바이러스(HPV) 유형을 가진 사고 경추 감염이 있는 피험자의 수
기간: 24개월까지

발암성 HPV 유형에 대한 우발적 감염은 해당 HPV 유형에 대해 0개월에 HPV DNA 음성(PCR에 의해)이었으며 6월.

발암성(고위험[HR]) 평가된 HPV 유형에는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -가 포함됩니다. 66 및 -68.
24개월까지
모든 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형을 가진 지속적인 자궁경부 감염이 있는 피험자의 수
기간: 24개월까지

발암성 HPV 유형에 대한 지속적인 감염은 대략 6개월의 간격에 걸쳐 2개의 양성 DNA 샘플 사이에 음성 DNA 샘플이 없는 동일한 바이러스 유전자형에 대해 최소 2개의 양성 HPV DNA 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 정의됩니다. (> 150일) [해당 HPV 유형에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA 음성(PCR에 의해)인 여성에서 평가됨].

발암성(고위험[HR]) 평가된 HPV 유형에는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -가 포함됩니다. 66 및 -68.
24개월까지
모든 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형의 자궁경부 감염과 동시에 관련된 세포학적으로 확인된 이상을 가진 피험자의 수
기간: 24개월까지

평가된 세포학적으로 확인된 이상에는 ASC-US, LSIL, HSIL, ASC-H 및 AGC가 포함됩니다. 이러한 세포학적 이상은 해당 HPV 유형(PCR에 의해 결정됨)에 대해 0개월 및 6개월에 HPV DNA 음성(PCR에 의해)인 여성에서 평가되었습니다.

발암성(고위험[HR]) 평가된 HPV 유형에는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -가 포함됩니다. 66 및 -68.
24개월까지
임의의 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형을 통한 자궁경부 감염과 동시에 연관된 조직병리학적으로 확인된 병변을 갖는 대상체의 수
기간: 24개월까지

평가된 조직병리학적으로 확인된 병변에는 1등급(CIN1), 2등급(CIN2), 3등급(CIN3) 및 선암종의 자궁경부 상피내 종양이 포함됩니다. 이러한 병변은 상응하는 HPV 유형(폴리머라제 연쇄 반응에 의해 결정됨)에 대해 0개월 및 6개월에 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 음성인 여성에서 평가되었습니다.

발암성(고위험[HR]) 평가된 HPV 유형에는 HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -가 포함됩니다. 66 및 -68.
24개월까지
항인유두종바이러스 16 및 18(항-HPV-16 및 항-HPV-18) 항체 역가가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 0(백신 접종 전), 6, 7, 12, 18, 24개월에
평가된 항-HPV-16 항체 컷오프 값은 밀리리터당 8 ELISA 단위(EL.U/mL)를 포함하고 평가된 항-HPV-18 항체 컷오프 값은 7 EL.U/mL를 포함합니다.
0(백신 접종 전), 6, 7, 12, 18, 24개월에
항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체의 역가
기간: 0, 6, 7, 12, 18, 24개월에
역가는 밀리리터당 효소 연결 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
0, 6, 7, 12, 18, 24개월에
요청된 국소 및 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 발열(섭씨 37.5도 이상), 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기가 포함됩니다.
각 백신 접종 후 7일 이내
원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 예방접종 후 30일 이내
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
예방접종 후 30일 이내
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 24개월)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
연구 기간 동안(최대 24개월)
만성 질환(NOCD) 및 기타 의학적으로 중요한 상태(MSC)의 새로운 발병을 보고한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(최대 24개월)
NOCD에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다. MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 유발하는 부작용(AE) 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않은 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
연구 기간 동안(최대 24개월)
보고된 임신의 결과
기간: 연구 기간 동안(최대 24개월)
이 연구에 참여하는 동안 임신한 피험자에 대한 정보를 수집했습니다. 임신 결과는 다음과 같습니다.
연구 기간 동안(최대 24개월)
혈액학적 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 0월과 7월에

혈액 샘플에서 평가된 혈액학적 파라미터는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자(MC) 헤모글로빈, 평균 미립자(MC) 헤모글로빈 농도, 평균 미립자(MC) 부피, 혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수를 포함합니다.

보고된 이상은 정상 범위를 벗어난 값을 포함합니다. 정상보다 높은 값은 "이상"으로 지정되고 정상보다 낮은 값은 "미만"으로 지정되며 "알 수 없음"은 결정되지 않은 값을 나타냅니다.
0월과 7월에
생화학적 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상을 보고한 피험자의 수
기간: 0월과 7월에

혈액 샘플에서 생화학적 매개변수를 평가했습니다. 보고된 이상은 정상 범위를 벗어난 값을 포함합니다. 정상보다 높은 값은 "이상"으로 지정되고 정상보다 낮은 값은 "미만"으로 지정되며 "알 수 없음"은 결정되지 않은 값을 나타냅니다.

약어: 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASP), C 반응성 단백질(CRP), 감마-글루타밀-전이효소(GGT) 및 젖산 탈수소효소(LDH).
0월과 7월에
소변 샘플에서 비정상적인 생화학적 매개변수를 보고한 피험자의 수
기간: 0월과 7월에

농도의 이상(데시리터당 밀리그램[mg/dL]으로 표시)은 다음과 같이 범주별로 표시됩니다.

단백질: <10(-)*; 10-25(+-)*; 25-85(+); 85-250(2+); 250-800(3+).

포도당: <30(-)*; 30-60(+-)*; 60-125(+); 125-250(2+); 250-750(3+).

유로빌리노겐: <1.5(+-)*; 1.5-3.5(+); 3.5-7(2+); 7-14 (3+).

빌리루빈: <0.35(-)*; 0.35-1.5(+); 1.5-5(2+); 5-12(3+).

잠혈: <0.015(-)*; 0.015-0.045 (+-); 0.045-015(+); 0.15-0.75 (2+); >0.75(3+).

케톤체: <2.5(-)*; 2.5-7.5(+-); 7.5-30(+); 30-70(2+); 70-125(3+).

별표*로 표시된 정상 범위.
0월과 7월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 104798

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 104798
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 104798
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 104798
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 104798
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 104798
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 104798
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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