Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán papilloma vírus (HPV) vakcina hatékonysági vizsgálata a méhnyak-előrák ellen fiatal felnőtteknél GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HPV-16/18 alkalmazásával

2018. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline

III. fázisú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, többközpontú tanulmány a GlaxoSmithKline Biologicals hatékonyságának értékelésére. A HPV-16/18 VLP AS04 vakcina összehasonlítva a hepatitis A vakcinával, mint kontroll a tartós HPV-16 vagy HPV-18 méhnyakfertőzés és méhnyakrák megelőzésében, intramuszkulárisan beadva, 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint egészséges nőknél 15-25 éves kor között Éves korig.

A humán papillomavírus (HPV) olyan vírus, amely a bőr és a nemi szervek gyakori fertőzését okozza férfiaknál és nőknél. A HPV-fertőzés számos típusa szexuális úton terjed, és nőknél megfertőzheti a méhnyakot (a méh vagy a méh egy részét). Ez a fertőzés gyakran magától elmúlik, de ha nem múlik el (ezt perzisztens fertőzésnek nevezik), nőknél hosszú időn keresztül méhnyakrákhoz vezethet. Ha egy nő nem fertőzött HPV-vel, nagyon valószínűtlen, hogy méhnyakrákot kap. Ez a tanulmány értékeli a GSK Biologicals HPV 16/18 VLP/AS04 vakcina hatékonyságát a fertőzéssel összefüggő méhnyak-előrák és a HPV 16 vagy 18-as vakcina megelőzésében, valamint a vakcina biztonságosságát 48 hónapon át fiatal serdülőknél és 15/25 éves nőknél. életévüket a tanulmányok megkezdésekor. Körülbelül 18 000 vizsgálati alany kap vagy kap HPV vakcinát vagy kontroll vakcinát (hepatitis A vakcina) intramuszkulárisan, 0-1-6 hónapos ütemezés szerint.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MEGJEGYZÉS: Ebben a tanulmányban mintegy 178 központ vesz részt. Tekintettel arra, hogy a toborzás befejeződött, a kutatók országonként egy-egy központot tüntettek fel ezen a weboldalon. Igény esetén további információ a központokról kérésre elérhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18729

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 4001
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W1P 1LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • GSK Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • GSK Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74105
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84120
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00610
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finnország, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Finnország, 04250
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnország, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finnország, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15110
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finnország, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finnország, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Rauma, Finnország, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vaasa, Finnország, 65100
        • GSK Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cavite, Fülöp-szigetek
        • GSK Investigational Site
      • Laguna, Fülöp-szigetek
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas City, Fülöp-szigetek
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, Laguna, Fülöp-szigetek, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1231
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
    • Morelos
      • Cuenavaca, Morelos, Mexikó, 62430
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22159
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22149
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76199
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Rheinstetten, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76287
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Németország, 63128
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 65936
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30657
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Nordhausen, Thueringen, Németország, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Spanyolország, 28935
        • GSK Investigational Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az a nő, akiről a vizsgáló úgy véli, hogy ő és/vagy szülei/jogilag elfogadható képviselője meg tud és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés).
  • 15 és 25 év közötti nő az első oltás időpontjában.
  • A vizsgálati alanytól írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni a felvétel előtt (a törvényes beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok esetében a vizsgálati alany szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell kérni, továbbá az alanynak alá kell írnia és személyesen kelteznie kell egy írásos beleegyező nyilatkozat).
  • A vizsgálati alanynak mentesnek kell lennie a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, mielőtt megkezdené a vizsgálatot.
  • Az alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
  • Az alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy ha fogamzóképes, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést kell alkalmaznia az első oltást megelőző 30 napon keresztül, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatja. .
  • A beiratkozás előtt legfeljebb 6 szexuális partnere volt életében. Előfordulhat, hogy ez a kritérium nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb alanyoknál a helyi szabályozási/etikai követelmények szerint.
  • Az alanynak ép méhszájnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató. A vizsgálatban részt vevő nőknek legalább 3 hónappal a terhesség után kell lenniük, és nem szoptatniuk kell.
  • Egy nő, aki terhességet tervez, vagy azt tervezi, hogy abbahagyja a fogamzásgátló óvintézkedéseket a vizsgálat körülbelül első kilenc hónapjában (0-8. hónap).
  • A vizsgálati vakcina összetevőinek korábbi beadása.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása előtte és utána 30 nappal (pl. nap 0-29) minden adag vakcina. Egyes rutin vakcinák beadása a vizsgálati vakcina minden egyes adagja előtt 8 nappal megengedett. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
  • Korábbi védőoltás a humán papillomavírus (HPV) ellen.
  • Hepatitis A elleni védőoltás vagy hepatitis A betegség ismert klinikai kórtörténete.
  • Kolposzkópia anamnézisében, vagy kolposzkópiát tervezett a kóros cervicalis citológiai (Pap kenet) vizsgálat kiértékelésére.
  • Bármely orvosilag diagnosztizált vagy feltételezett immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, neurológiai, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet korábbi fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
  • A kórelőzményben kezelést igénylő krónikus állapot(ok).
  • Immunglobulinokat és/vagy vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 90 napon belül. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Erős vérzés (menstruáció vagy egyéb) vagy erős hüvelyváladék, amelynél nem végezhető kismedencei vizsgálat. A beiratkozást elhalasztják, amíg az állapotot a vizsgáló orvosi ítélete alapján rendezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix csoport
Az alanyok 3 adag Cervarix™-ot (GSK Biologicals humán papillomavírus [HPV] vakcinája) kaptak a 0., 1. és 6. hónapban.
Biológiai: Cervarix™
Intramuszkuláris injekció, 3 adag
Más nevek:
  • GSK Biologicals HPV 16/18 VLP/AS04 vakcina
Aktív összehasonlító: Havrix csoport
Az alanyok 3 adag GSK Biologicals hepatitis A vakcinát [HAV] (Havrix™-alapú vizsgálati készítmény) kaptak a 0., 1. és 6. hónapban.
Biológiai: Havrix™ alapú vizsgálati készítmény
Intramuszkuláris injekció, 3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-16-tal és/vagy -18-as méhnyakfertőzéssel összefüggő hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN)2+ szenvedő alanyok száma HPV DNS-negatív és szeronegatív a kiinduláskor vagy összességében (bármilyen szerostatus a kiindulási állapotnál)
Időkeret: Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után

A CIN2+-t a 2. és 3. fokozatú CIN, az endocervikális adenokarcinóma in situ (AIS) és az invazív méhnyakrákként határozták meg.

Az észlelés a következő helyen történt:

  1. DNS- és szero-: az alanyok HPV-dezoxiribonukleinsav- (DNS-) negatív (DNS-) a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra, és szeronegatív (szero-) a HPV-16 és/vagy HPV-18 esetében enzimhez kötött Immunszorbens vizsgálat (ELISA) az alapvonalon (0. hónap).
  2. Összességében: az alanyok DNS-e a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után
A HPV-16-tal és/vagy -18-as méhnyakfertőzéssel összefüggő hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN)2+ szenvedő alanyok száma HPV DNS-negatív és szeronegatív a kiinduláskor vagy összességében (bármilyen szerostatus a kiindulási állapotnál)
Időkeret: 48 hónapban

A CIN2+-t a 2. és 3. fokozatú CIN, az endocervikális adenokarcinóma in situ (AIS) és az invazív méhnyakrákként határozták meg.

Az észlelést a következő témákban végezték:

  1. DNS- és szero-: HPV dezoxiribonukleinsav (DNS) negatív (DNS-) a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra és szeronegatív (szero-) a HPV-16 és/vagy HPV-18 esetében enzimhez kötött immunszorbens segítségével Vizsgálat (ELISA) az alapvonalon (0. hónap)
  2. Összességében: az alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
48 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakszövet-minta léziós komponensében kimutatott, kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN)1+ szenvedő alanyok száma
Időkeret: Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után

A CIN1+ kórszövettanilag igazolt elváltozásként volt meghatározva, beleértve az 1. fokozatú (CIN1), 2. fokozatú (CIN2), 3. fokozatú (CIN3), AIS-t és az invazív méhnyakrákot.

Az észlelést a következő témákban végezték:

  1. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra és szero- a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor (0. hónap)
  2. Összességében: az alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra, függetlenül a kiindulási szerostatustól
Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után
A kért helyi és általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 7 napon belül

A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat. A kért általános tünetek a következők: ízületi fájdalom, fáradtság, láz (celsius fokban (°C) mérve hónaljban), gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés és csalánkiütés.

Az adatok a 3 adagra vonatkoznak.
Bármilyen oltás után 7 napon belül
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 30 napon belül
A kéretlen nemkívánatos esemény (AE) magában foglal minden olyan mellékhatást, amelyet a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentettek, és minden olyan kért tünetet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármilyen oltás után 30 napon belül
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 48. hónapig)
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 48. hónapig)
Azon alanyok száma, akik új krónikus betegségről (NOCD) számoltak be
Időkeret: A teljes vizsgálat során (0-48. hónap)
A NOCD-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség, az allergiák.
A teljes vizsgálat során (0-48. hónap)
Azon alanyok száma, akik egészségügyileg jelentős állapotról számoltak be
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 48. hónapig)
Az orvosilag jelentős állapotok közé tartoznak az olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából történő látogatás, vagy súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek közé tartoznak a felső légúti fertőzések, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervico-hüvely gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességek és sérülések.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 48. hónapig)
Terhesség kimenetelű alanyok száma, összességében és kezdeti (0. hónap) HPV-16/18 DNS-státusza és HPV-16 vagy -18 szerostatusa szerint
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 48. hónapig)
A terhesség kimenetele normál csecsemő, koraszülött, kóros csecsemő, elektív terhességmegszakítás, terápiás abortusz, méhen kívüli terhesség, spontán abortusz, halvaszületés, nyomon követés miatt elveszett, nincs terhesség/moláris terhesség, terhesség folyamatban van.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 48. hónapig)
Folyamatos HPV-16 vagy HPV-18 fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás)
Időkeret: Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után

A perzisztáló cervicalis HPV-fertőzés (6 hónapos definíció) az azonos HPV-típus kimutatása polimeráz láncreakcióval (PCR) méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, körülbelül 6 hónapos időközönként.

Az észlelést a következő témákban végezték:

  1. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra és szero- a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor (0. hónap)
  2. Összességében: az alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra, függetlenül a kiindulási szerostatustól
Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után
Folyamatos HPV-16 vagy HPV-18 fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás)
Időkeret: 48 hónapban

A perzisztáló cervicalis HPV-fertőzés (6 hónapos definíció) az azonos HPV-típus kimutatása polimeráz láncreakcióval (PCR) méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, körülbelül 6 hónapos időközönként.

Az észlelést a következő témákban végezték:

  1. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra és szero- a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor (0. hónap)
  2. Összességében: az alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra vonatkozóan, függetlenül a kiindulási szerostatustól.
48 hónapban
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) onkogén HPV-típusokkal
Időkeret: Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után

Az onkogén típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A kimutatást azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kezdeti szerosztátustól függetlenül HPV DNS-negatívak voltak.

HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68
Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) onkogén HPV-típusokkal
Időkeret: 48 hónapban

Az onkogén típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A kimutatást azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kezdeti szerosztátustól függetlenül HPV DNS-negatívak voltak.

HRW-HPV = Minden magas kockázatú (onkogén) HPV típus, kivéve a HPV-16 és HPV-18 HR-HPV = magas kockázatú (onkogén) HPV típusok: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51., 52., 56., 58., 59., 66. és 68
48 hónapban
A méhnyakszövet-minta léziós komponensében kimutatott, kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN)1+ szenvedő alanyok száma
Időkeret: 48 hónapban

A CIN1+ kórszövettanilag igazolt elváltozásként volt meghatározva, beleértve az 1. fokozatú (CIN1), 2. fokozatú (CIN2), 3. fokozatú (CIN3), AIS-t és az invazív méhnyakrákot.

Az észlelést a következő témákban végezték:

  1. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra és szero- a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor (0. hónap)
  2. Összességében: az alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra, függetlenül a kiindulási szerostatustól
48 hónapban
Azon alanyok száma, akik tartós fertőzésről számoltak be (12 hónapos meghatározás) HPV-16 vagy HPV-18 vírussal
Időkeret: Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzés (12 hónapos meghatározás) ugyanazon HPV típus kimutatását jelenti (PCR-rel) 12 hónapos intervallumon keresztül (az értékeléseket körülbelül 6 hónapos időközönként tervezték).

Az észlelést a következő témákban végezték:

  1. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra és szero- a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor (0. hónap)
  2. Összességében: az alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra, függetlenül a kiindulási szerostatustól
Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után
Azon alanyok száma, akik tartós fertőzésről számoltak be (12 hónapos meghatározás) HPV-16 vagy HPV-18 vírussal
Időkeret: 48 hónapban

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (12 hónapos meghatározás) ugyanazon HPV típus kimutatását jelenti (PCR-rel) 12 hónapos intervallumon keresztül (az értékeléseket körülbelül 6 hónapos időközönként tervezték).

Az észlelést a következő témákban végezték:

  1. DNS- és szero-: alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra és szero- a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a kiinduláskor (0. hónap)
  2. Összességében: az alanyok HPV DNS- a 0. és 6. hónapban a megfelelő HPV-típusra, függetlenül a kiindulási szerostatustól
48 hónapban
A méhnyakszövet-minta léziós komponensén belül kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggő hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN)1+ szenvedő alanyok száma
Időkeret: Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után

A vizsgált onkogén HPV típusok a következők voltak: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A kimutatást azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kezdeti szerosztátustól függetlenül HPV DNS-negatívak voltak.
Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után
A méhnyakszövet-minta léziós komponensén belül kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggő hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN)1+ szenvedő alanyok száma
Időkeret: 48 hónapban

A vizsgált onkogén HPV típusok a következők voltak: HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A kimutatást azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kezdeti szerosztátustól függetlenül HPV DNS-negatívak voltak.
48 hónapban
A méhnyakszövet-minta léziós komponensén belül kimutatott onkogén HPV-típusokhoz kapcsolódó, hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN)2+ szenvedő alanyok száma
Időkeret: Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után

A CIN2+-t kórszövettanilag igazolt elváltozásként határozták meg, beleértve a 2. fokozatú (CIN2), 3. fokozatú (CIN3), AIS-t és az invazív méhnyakrákot.

A kimutatott onkogén típusok között szerepel a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A kimutatást azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kiinduláskor HPV DNS-negatívak voltak, függetlenül a kezdeti szerosztátustól.
Egészen addig a pillanatig, amikor 36 HPV-16 vagy HPV-18 fertőzéshez kapcsolódó CIN2+ léziót észleltek, ebből legalább 15 HPV-18 fertőzéshez társuló CIN2+ esetet. Az átlagos követési idő 34,9 hónap volt a 3. adag után
A méhnyakszövet-minta léziós komponensén belül kimutatott onkogén HPV-típusokhoz kapcsolódó, hisztopatológiailag igazolt cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN)2+ szenvedő alanyok száma
Időkeret: 48 hónapban

A CIN2+-t kórszövettanilag igazolt elváltozásként határozták meg, beleértve a 2. fokozatú (CIN2), 3. fokozatú (CIN3), AIS-t és az invazív méhnyakrákot.

A kimutatott onkogén típusok között szerepel a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A kimutatást azoknál az alanyoknál végezték el, akik a kiinduláskor HPV DNS-negatívak voltak, függetlenül a kezdeti szerosztátustól.
48 hónapban
A HPV-16 és HPV-18 elleni antitest-titerek szeropozitív alanyainak száma ELISA-val az immunogenitási részhalmazban, a kezdeti (0. hónap) HPV-16 vagy HPV-18 szerostatus szerint
Időkeret: A 6., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban

A szeropozitivitásra értékelt küszöbértékek közé tartozik a 8 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati egység milliliterenként (EL.U/mL) az anti-HPV-16 antitestek és 7 EL.U/ml az anti-HPV-18 antitestek esetében.

Az eredményeket a teljes csoportra vonatkozóan mutatjuk be, és a kezdeti (0. hónap) HPV-16 vagy HPV-18 szerostatus szerint rétegezzük ELISA-val - szeronegatív (szero-) vagy szeropozitív (szero+)
A 6., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban
Anti-HPV-16 és Anti-HPV-18 ELISA titerek az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: A 6., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban

A titereket geometriai átlag titerekben (GMT) adjuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve.

A GMT-ket a teljes csoportra vonatkozóan mutatjuk be, és a kezdeti (0. hónap) HPV-16 vagy HPV-18 szerostatus szerint is rétegezzük ELISA-val [szeronegatív (szero-) vagy szeropozitív (szero+)].
A 6., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban
HPV-16 és HPV-18 szerokonverzió (V5/J4 monoklonális gátlási teszt)
Időkeret: 0., 7., 12. és 24. hónap

A HPV-16 V5 határértéke 41 ELU/ml vagy annál nagyobb. Csak szeronegatív alanyokat elemeztek. A szeronegatív alanyok azok az alanyok, akiknek az antitest-titere 41 ELU/ml-nél kisebb volt az oltás előtt.

A HPV-18 J4 határértékét 110 EL.U/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlőnek határoztuk meg. Mind a szeropozitív, mind a szeronegatív alanyokat bevontuk az elemzésbe. A szeropozitív alanyok 110 EL.U/ml vagy annál nagyobb antitesttiterrel rendelkező alanyok voltak. A szeronegatív alanyok 110 EL.U/ml-nél kisebb antitesttiterrel rendelkező alanyok voltak.
0., 7., 12. és 24. hónap
HPV-16 és HPV-18 geometriai átlagtiterek (GMT) (V5/J4 monoklonális gátlási teszt)
Időkeret: 0., 7., 12., 24. hónap
A titereket GMT-ben fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml).
0., 7., 12., 24. hónap
Az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestekre szeropozitív alanyok száma pszeudovirion alapú semlegesítő vizsgálattal (PBNA)
Időkeret: A 0., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban

A szeropozitivitást 40 vagy annál nagyobb titerű alanyként határozták meg.

Azok az alanyok, akiknek az oltás előtt 40-nél kisebb antitesttiterük volt, szeronegatívak voltak az oltás előtt, a 40-nél nagyobb titerrel rendelkező alanyok pedig szeropozitívak voltak az oltás előtt.
A 0., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban
Anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek titerei pszeudovírus alapú semlegesítő vizsgálattal (PBNA)
Időkeret: A 0., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban
A titereket GMT-ben fejeztük ki.
A 0., 7., 12., 24., 36. és 48. hónapban
Az anti-HPV-16 geometriai átlagos titere 6 hónapig tartó perzisztens fertőzés nélkül
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-16 antitestek ELISA-val mért GMT-értékét áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál, 6 hónapos definíció szerint, összehasonlították az áttöréses, perzisztens fertőzésekkel nem rendelkező alanyok megfelelő csoportjával. A szeronegatív alanyok hiánya miatt a 7. hónapban a kockázati arányt (és a bizalmi intervallumot) nem számították ki.
7. hónapban
A HPV-16 elleni szerokonvertált alanyok száma 6 hónapig tartó, tartós fertőzés nélkül.
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-16 antitestek szerokonverziós arányát ELISA-val a 6 hónapos definíció szerint áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál összehasonlították egy megfelelő csoportban, ahol nem fordult elő tartós fertőzés. A szeronegatív alanyok hiánya miatt a 7. hónapban a kockázati arányt (és a bizalmi intervallumot) nem számították ki.
7. hónapban
Az anti-HPV-16 geometriai átlagos titere 12 hónapig tartó perzisztens fertőzés nélküli és tartós fertőzésben szenvedő alanyokban
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-16 antitestek ELISA-val mért GMT-értékeit a 12 hónapos definíció szerint áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál összehasonlították az áttöréses, perzisztens fertőzésekkel nem rendelkező alanyok megfelelő csoportjával.
7. hónapban
A HPV-16 elleni szerokonvertált alanyok száma 12 hónapig tartó, tartós fertőzés nélkül
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-16 antitestek szerokonverziós arányát ELISA-val a 12 hónapos definíció szerint áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál összehasonlították egy megfelelő csoportban, ahol nem fordult elő tartós fertőzés. A szeronegatív alanyok hiánya miatt a 7. hónapban a kockázati arányt (és a bizalmi intervallumot) nem számították ki.
7. hónapban
Az anti-HPV-18 geometriai átlagos titere 6 hónapig tartó perzisztens fertőzés nélkül
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-18 antitestek ELISA-val mért GMT-értékeit áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál, 6 hónapos definíció szerint, összehasonlították az áttöréses, perzisztens fertőzésekkel nem rendelkező alanyok megfelelő csoportjában kapott GMT-értékekkel.
7. hónapban
A HPV-18 elleni szerokonvertált alanyok száma 6 hónapig tartó, tartós fertőzés nélkül.
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-18 antitestek szerokonverziós arányát ELISA-val a 6 hónapos definíció szerint áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál összehasonlították az áttöréses, perzisztens fertőzések nélküli, megfelelő alanycsoportéval. A szeronegatív alanyok hiánya miatt a 7. hónapban a kockázati arányt (és a bizalmi intervallumot) nem számították ki.
7. hónapban
Az anti-HPV-18 geometriai átlagos titere 12 hónapig tartó perzisztens fertőzés nélkül
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-18 antitestek ELISA-val mért GMT-értékeit a 12 hónapos definíció szerint áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál összehasonlították egy megfelelő csoportban, ahol nem fordult elő tartós fertőzés.
7. hónapban
A HPV-18 elleni szerokonvertált alanyok száma 12 hónapig tartó, tartós fertőzés nélkül
Időkeret: 7. hónapban
Az anti-HPV-18 antitestek szerokonverziós arányát ELISA-val a 12 hónapos definíció szerint áttöréses, perzisztens fertőzésben szenvedő alanyoknál összehasonlították az áttöréses, perzisztens fertőzések nélküli, megfelelő alanycsoportéval. A szeronegatív alanyok hiánya miatt a 7. hónapban a kockázati arányt (és a bizalmi intervallumot) nem számították ki.
7. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 580299/008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 580299/008
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 580299/008
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 580299/008
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 580299/008
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 580299/008
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 580299/008
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 580299/008
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a Cervarix™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel