삽관 후두 마스크 FASTRACH™와 삽관 후두 마스크 Ambu Aura-i™의 비교
2017년 4월 11일 업데이트: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
삽관 후두 마스크 Fastrach™는 블라인드 삽관뿐 아니라 후두 마스크를 통한 광섬유 안내 삽관의 황금 표준으로 간주됩니다.
최근에는 마스크의 일회용 버전이 출시되었습니다.
Fastrach 일회용 후두 마스크는 저렴한 가격의 새로운 일회용 삽관 후두 마스크 Ambu Aura-i™와 비교했을 때 벵거입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
선택적 수술 절차를 위해 계획된 기관 삽관으로 전신 마취를 받는 80명의 환자가 포함 및 제외 기준을 확인한 후 연구에 등록되었습니다. 환자는 표준 PVC 기관 튜브를 사용한 블라인드 기관 삽관을 위한 LMA 그룹 또는 특별히 LMA Fastrach 개발 튜브를 위한 LMA 그룹으로 무작위 배정되어 4개의 하위 그룹이 생성됩니다.
표준화 된 마취 유도 후 각 연구 그룹에서 맹검 삽관이 수행됩니다. 처음 적절한 폐 환기까지의 시간 또는 f.e. 후두 마스크 배치 시간. 삽관에 실패한 후 대체 LMA 또는 다른 기관 튜브를 사용하여 교차 디자인을 수행합니다. LMA 배치는 광섬유 제어로 시각화됩니다.
맹검 삽관에 대한 예상 성공률은 Aura-i 그룹에서 60% 대 Fastrach 그룹에서 90%로 n=38의 샘플 크기를 산출합니다. 드롭아웃을 보상하기 위해 n=40명의 피험자가 각 그룹에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 전신 마취를 받는 환자
- 계획된 기관 삽관
- 선택적 수술 절차
- 15~80세
제외 기준:
- ASA 신체 상태 IV 및 V
- 중증 폐 동반이환(COPD GOLD >III, 기관지 천식)
- 빠른 시퀀스 유도에 대한 표시
- 입 벌림(절치간 거리) <3cm
- 병적 비만(BMI >35kg.m-2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aura-i / 뤼쉬
블라인드 기관 삽관법: 후두 마스크 Ambu Aura-i™와 Rüsch Super Safety Silk™ 기관 튜브의 조합
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Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ 그룹에서 블라인드 삽관에 실패한 후: LMA ETT™ 기관 튜브와 함께 Ambu Aura-i™ 마스크를 사용한 크로스오버 디자인
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실험적: Aura-i / LMA ETT
블라인드 기관 삽관법: 후두 마스크 Ambu Aura-i™와 LMA ETT™ 기관 튜브의 조합
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Ambu Aura-i™ / LMA ETT 그룹에서 블라인드 삽관에 실패한 후: Rüsch Super Safety Silk™ 기관 튜브와 함께 Ambu Aura-i™ 마스크를 사용한 크로스오버 디자인
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실험적: 패스트라흐 / 뤼쉬
블라인드 기관 삽관법: 후두 마스크 Fastrach™와 Rüsch Super Safety Silk™ 기관 튜브의 조합
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FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ 그룹에서 블라인드 삽관에 실패한 후: LMA ETT™ 튜브와 함께 FASTRACH™ 마스크를 사용한 교차 디자인
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실험적: Fastrach / LMA ETT
블라인드 기관 삽관법: 후두 마스크 Fastrach™와 LMA ETT™ 기관 튜브의 조합
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FASTRACH™ / LMA ETT™ 그룹에서 블라인드 삽관에 실패한 후: Rüsch Super Safety Silk™ 튜브와 함께 FASTRACH™ 마스크를 사용한 교차 디자인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 삽관 성공률
기간: 연구 완료를 통해; 개별 연구 환자를 위한 시간 프레임: 중재시술을 통한 눈가림 기관 삽관 시도 2회, 최대 시간 300초
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FASTRACH™ 후두 마스크 또는 Ambu Aura-i™ 후두 마스크를 사용하여 두 번 시도한 후 맹검 기관 삽관의 전반적인 성공률
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연구 완료를 통해; 개별 연구 환자를 위한 시간 프레임: 중재시술을 통한 눈가림 기관 삽관 시도 2회, 최대 시간 300초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 튜브의 영향
기간: 연구 완료를 통해; 개별 연구 환자를 위한 시간 프레임: 중재시술을 통한 눈가림 기관 삽관 시도 2회, 최대 시간 300초
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다른 기관 튜브(Rüsch 또는 LMA-ETT)를 사용한 블라인드 기관 삽관 성공률의 영향
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연구 완료를 통해; 개별 연구 환자를 위한 시간 프레임: 중재시술을 통한 눈가림 기관 삽관 시도 2회, 최대 시간 300초
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광섬유 시각화에 관한 후두 마스크의 동등성
기간: 연구 완료를 통해; 후두마스크를 부착하고 기도누설압력을 확인한 후 60초 이내에 광섬유 가시화
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후두 마스크 배치의 광섬유 제어(Fastrach 및 Aura-i); 후두 커프 및 마스크 구멍에 대한 후두의 위치가 시각화되고 "올바른", "측면 편차", "후두덮개 하향" 또는 "평가 불가"로 분류됩니다. 또한 Cormack/Lehane 점수와 비교할 수 있는 후두에 대한 보기가 기록됩니다.
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연구 완료를 통해; 후두마스크를 부착하고 기도누설압력을 확인한 후 60초 이내에 광섬유 가시화
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주관적 취급 점수
기간: 연구 완료를 통해; 60초 이내에 첫 번째 배치 시도 동안 후두 마스크의 취급; 후두 마스크를 배치한 직후와 광섬유 시각화 전에 주관적인 취급 점수는 위와 같이 문서화됩니다.
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비교된 두 개의 후두 마스크에 대한 주관적 취급 점수, 우수(1) - 불량(4)으로 평가됨
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연구 완료를 통해; 60초 이내에 첫 번째 배치 시도 동안 후두 마스크의 취급; 후두 마스크를 배치한 직후와 광섬유 시각화 전에 주관적인 취급 점수는 위와 같이 문서화됩니다.
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기도 누출 압력의 차이
기간: 연구 완료를 통해; 후두 마스크를 배치하고 올바른 위치를 확인한 직후, ALP는 60초 이내에 문서화됩니다.
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비교된 2개의 후두 마스크의 기도 누출 압력(ALP)의 차이(단위: cm H2O); APL 밸브를 40cm H2O로 설정하고 신선 가스 유량을 3l/min으로 설정하여 모니터에 기록된 해당 압력 증가의 부재 및 가청 누출의 존재
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연구 완료를 통해; 후두 마스크를 배치하고 올바른 위치를 확인한 직후, ALP는 60초 이내에 문서화됩니다.
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수술 후 인후통 및 쉰 목소리 발생률
기간: 시술 24시간 후 환자 인터뷰
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연구 환자가 보고한 바와 같이 수술 후 인후염 및 쉰 목소리뿐만 아니라 삼키기 어려움의 발생률("없음", "보통", "심각")
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시술 24시간 후 환자 인터뷰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AZ 107/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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