- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00136253
혈액 투석 환자의 영양 장벽 극복
미국의 혈액투석 환자들은 종종 영양실조 상태입니다. 이것은 연간 22%로 산업화된 세계에서 가장 높은 투석 환자 사망률에 기여합니다. 열악한 영양 상태는 아마도 높은 의료 비용(환자당 매년 평균 2번의 입원 및 연간 총 메디케어 지출 110억 달러)과 삶의 질 저하에 기여할 것입니다. 연구원의 이전 작업은 잠재적으로 수정 가능한 몇 가지 영양 장벽(예: 식욕 부진, 투석 용량 부족, 영양 지식 부족, 수분 섭취 부족, 쇼핑 및 요리에 대한 도움 필요) 및 파일럿 테스트를 통해 이러한 장벽을 극복할 수 있는 유망한 접근 방식을 테스트했습니다.
이 제안된 커뮤니티 기반 무작위 통제 시험은 맞춤형 피드백 및 교육 개입을 통해 특정 영양 장벽을 목표로 하여 연구원의 이전 작업을 확장합니다. 오하이오 북동부에 있는 약 40개의 투석 시설이 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배정되며, 영양실조 환자는 20개 중재 시설에서 약 100명, 20개 통제 시설에서 100명이 등록됩니다. 기본 평가에는 영양 상태, 특정 장벽, 입원 환자 지출 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 12개월 동안 매월 개입 환자와 영양사는 환자별 장벽 극복에 대한 맞춤형 피드백과 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 매달 만나 이러한 장벽을 해결하는 치료 계획을 공동으로 수립합니다. 대조군 환자는 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 주요 분석은 시설 내 환자 중첩 조정을 통해 개입 대 통제 환자의 영양 매개변수 변화를 비교합니다.
제안된 프로젝트는 환자와 제공자가 함께 영양 관련 결정을 내릴 때 대상으로 하는 새로운 개입을 테스트할 것입니다. 특정 장벽을 극복하면 영양 상태가 개선될 뿐만 아니라 환자 생존율이 향상되고 의료 비용이 절감되며 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 알부민 및 지난 3개월 간의 평균 알부민 <3.7g/dL(bromcresol green 방법)(또는 <3.4g/dL(bromcresol purple 방법))
- 18세 이상
- 최소 9개월의 만성 혈액투석
제외 기준:
- 정신적으로 무능력
- 경화증
- 보조기구
- 암
- 불치병
- 흡수 장애
- 총 비경구 영양 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
알부민의 변화
|
|
0.20 이상의 알부민 변화 및 생존
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
주관적 종합 평가, 체중, 식이 섭취량, 특정 영양 장벽의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .