- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00136253
Superando Barreras Nutricionales en Pacientes en Hemodiálisis
Los pacientes estadounidenses de hemodiálisis están frecuentemente desnutridos. Esto contribuye a que las tasas de mortalidad de los pacientes de diálisis sean las más altas del mundo industrializado, con un 22 % anual. El estado nutricional deficiente probablemente también contribuya a los altos costos de atención médica (un promedio de dos hospitalizaciones anuales por paciente y gastos totales de Medicare de $11 mil millones por año) y una calidad de vida disminuida. El trabajo previo de los investigadores identificó varias barreras nutricionales potencialmente modificables (p. falta de apetito, dosis de diálisis inadecuada, conocimiento nutricional deficiente, poca ingesta de líquidos y necesidad de ayuda para comprar y cocinar) y realizó una prueba piloto de un enfoque prometedor para superar estas barreras.
Este ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad propuesto amplía el trabajo previo de los investigadores al enfocarse en barreras nutricionales específicas con una intervención de retroalimentación y educación personalizada. Aproximadamente 40 centros de diálisis en el noreste de Ohio se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención y control, con aproximadamente 100 pacientes desnutridos inscritos de 20 centros de intervención y 100 de 20 centros de control. La evaluación inicial incluirá medidas del estado nutricional, barreras específicas, gastos de hospitalización y calidad de vida. Mensualmente durante 12 meses, los pacientes de la intervención y sus dietistas recibirán comentarios y educación personalizados sobre cómo superar las barreras específicas del paciente. Luego se reunirán mensualmente para formular conjuntamente un plan de atención que aborde estas barreras. Los pacientes de control seguirán recibiendo la atención habitual. Los análisis principales compararán los cambios en los parámetros nutricionales en los pacientes de intervención frente a los de control con ajustes para anidar a los pacientes dentro de las instalaciones.
El proyecto propuesto pondrá a prueba una intervención novedosa dirigida a pacientes y proveedores, ya que juntos toman decisiones relacionadas con la nutrición. Superar barreras específicas puede conducir no solo a un mejor estado nutricional sino también a una mejor supervivencia del paciente, menores costos de atención médica y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Albúmina más reciente y albúmina media durante los últimos 3 meses <3,7 g/dl mediante el método del verde de bromocresol (o <3,4 g/dl mediante el método del púrpura de bromocresol)
- Edad mayor o igual a 18 años
- En hemodiálisis crónica al menos 9 meses
Criterio de exclusión:
- mentalmente incompetente
- Cirrosis
- SIDA
- Cáncer
- Enfermedad terminal
- Malabsorción
- Recibir nutrición parenteral total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en la albúmina
|
|
Cambio en la albúmina de 0,20 o más y supervivencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en la evaluación global subjetiva, peso, ingesta dietética, barreras nutricionales específicas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK51472
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .