- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00136253
Überwindung von Ernährungsbarrieren bei Hämodialysepatienten
Amerikanische Hämodialysepatienten sind häufig unterernährt. Dies trägt dazu bei, dass die Sterblichkeitsrate von Dialysepatienten mit 22 % pro Jahr die höchste in der industrialisierten Welt ist. Ein schlechter Ernährungszustand trägt wahrscheinlich auch zu hohen Gesundheitskosten (durchschnittlich zwei Krankenhausaufenthalte pro Patient pro Jahr und Gesamtausgaben für Medicare in Höhe von 11 Milliarden US-Dollar pro Jahr) und einer verminderten Lebensqualität bei. Die früheren Arbeiten der Forscher identifizierten mehrere potenziell modifizierbare Ernährungsbarrieren (z. B. schlechter Appetit, unzureichende Dialysedosis, schlechte Ernährungskenntnisse, geringe Flüssigkeitsaufnahme und Bedarf an Hilfe beim Einkaufen und Kochen) und ein Pilotversuch erprobte einen vielversprechenden Ansatz zur Überwindung dieser Hindernisse.
Diese vorgeschlagene gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie erweitert die bisherige Arbeit der Forscher, indem sie mit einer maßgeschneiderten Feedback- und Aufklärungsintervention auf spezifische Ernährungsbarrieren abzielt. Ungefähr 40 Dialyseeinrichtungen im Nordosten Ohios werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet, wobei etwa 100 unterernährte Patienten aus 20 Interventionseinrichtungen und 100 aus 20 Kontrolleinrichtungen aufgenommen werden. Die Basisbewertung umfasst Messungen des Ernährungszustands, spezifischer Barrieren, stationärer Ausgaben und Lebensqualität. Zwölf Monate lang erhalten Interventionspatienten und ihre Ernährungsberater monatlich individuelles Feedback und Schulungen zur Überwindung patientenspezifischer Barrieren. Anschließend treffen sie sich monatlich, um gemeinsam einen Pflegeplan zur Beseitigung dieser Hindernisse zu erarbeiten. Kontrollpatienten erhalten weiterhin die übliche Pflege. In größeren Analysen werden Veränderungen der Ernährungsparameter bei Interventions- und Kontrollpatienten verglichen, mit Anpassung an die Unterbringung von Patienten innerhalb von Einrichtungen.
Das vorgeschlagene Projekt wird eine neuartige Intervention testen, die sich an Patienten und Anbieter richtet, während sie gemeinsam ernährungsbezogene Entscheidungen treffen. Die Überwindung spezifischer Barrieren kann nicht nur zu einem verbesserten Ernährungszustand, sondern auch zu einem besseren Überleben der Patienten, geringeren Gesundheitskosten und einer höheren Lebensqualität führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuestes Albumin und mittleres Albumin der letzten 3 Monate <3,7 g/dl nach der Bromkresolgrün-Methode (oder <3,4 g/dl nach der Bromkresol-Lila-Methode)
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Bei chronischer Hämodialyse mindestens 9 Monate
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetent
- Zirrhose
- AIDS
- Krebs
- Unheilbare Krankheit
- Malabsorption
- Vollständige parenterale Ernährung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Albuminveränderung
|
|
Albuminveränderung von 0,20 oder mehr und Überleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Veränderung der subjektiven Gesamteinschätzung, des Gewichts, der Nahrungsaufnahme, spezifischer Ernährungsbarrieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK51472
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .