- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00136253
Att övervinna näringsbarriärer hos hemodialyspatienter
Amerikanska hemodialyspatienter är ofta undernärda. Detta bidrar till dialyspatienters dödlighet som är den högsta i den industrialiserade världen med 22 % per år. Dåligt näringstillstånd bidrar sannolikt också till höga sjukvårdskostnader (i genomsnitt två sjukhusinläggningar per patient och totala Medicare-utgifter på 11 miljarder dollar per år) och försämrad livskvalitet. Forskarnas tidigare arbete identifierade flera potentiellt modifierbara näringsbarriärer (t.ex. dålig aptit, otillräcklig dialysdos, dålig näringskunskap, lågt vätskeintag och behov av hjälp att handla och laga mat) och pilot testade ett lovande tillvägagångssätt för att övervinna dessa barriärer.
Denna föreslagna gemenskapsbaserade randomiserade kontrollerade studie utökar forskarnas tidigare arbete genom att rikta in sig på specifika näringsbarriärer med en skräddarsydd feedback och utbildningsintervention. Cirka 40 dialysanläggningar i nordöstra Ohio kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper, med cirka 100 undernärda patienter inskrivna från 20 interventionsanläggningar och 100 från 20 kontrollanläggningar. Baslinjeutvärdering kommer att omfatta mått på näringsstatus, specifika hinder, kostnader för slutenvård och livskvalitet. På månadsbasis under 12 månader kommer interventionspatienter och deras dietister att få skräddarsydd feedback och utbildning om att övervinna patientspecifika barriärer. De kommer sedan att träffas varje månad för att gemensamt formulera en vårdplan som tar itu med dessa hinder. Kontrollpatienter kommer att fortsätta få sedvanlig vård. Stora analyser kommer att jämföra förändringar i näringsparametrar i intervention kontra kontrollpatienter med justering för häckning av patienter inom anläggningar.
Det föreslagna projektet kommer att testa en ny intervention som riktar sig till patienter och vårdgivare när de tillsammans fattar näringsrelaterade beslut. Att övervinna specifika barriärer kan leda inte bara till förbättrad näringsstatus utan också till bättre patientöverlevnad, minskade hälsovårdskostnader och ökad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senaste albumin och genomsnittligt albumin under de senaste 3 månaderna <3,7 g/dL enligt bromkresolgrön metod (eller <3,4 g/dL med bromkresollila metod)
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Vid kronisk hemodialys minst 9 månader
Exklusions kriterier:
- Mentalt inkompetent
- Cirros
- AIDS
- Cancer
- Dödlig sjukdom
- Malabsorption
- Får total parenteral näring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i albumin
|
Förändring i albumin på 0,20 eller mer och överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring i subjektiv global bedömning, vikt, kostintag, specifika näringsbarriärer
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK51472
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .