- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00136253
Overvinne ernæringsbarrierer hos hemodialysepasienter
Amerikanske hemodialysepasienter er ofte underernærte. Dette bidrar til dialysepasientdødeligheten som er den høyeste i den industrialiserte verden med 22 % per år. Dårlig ernæringsstatus bidrar sannsynligvis også til høye helsekostnader (gjennomsnittlig to sykehusinnleggelser årlig per pasient og totale Medicare-utgifter på 11 milliarder dollar per år) og redusert livskvalitet. Forskernes tidligere arbeid identifiserte flere potensielt modifiserbare ernæringsbarrierer (f. dårlig appetitt, utilstrekkelig dialysedose, dårlig ernæringskunnskap, lavt væskeinntak og behov for hjelp til å handle og lage mat) og pilot testet en lovende tilnærming for å overvinne disse barrierene.
Denne foreslåtte fellesskapsbaserte randomiserte kontrollerte studien utvider forskernes tidligere arbeid ved å målrette spesifikke ernæringsbarrierer med en skreddersydd tilbakemelding og utdanningsintervensjon. Omtrent 40 dialysefasiliteter i det nordøstlige Ohio vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper, med omtrent 100 underernærte pasienter påmeldt fra 20 intervensjonsfasiliteter og 100 fra 20 kontrollfasiliteter. Baseline-evaluering vil inkludere mål på ernæringsstatus, spesifikke barrierer, utgifter til innleggelse og livskvalitet. På månedlig basis i 12 måneder vil intervensjonspasienter og deres ernæringsfysiologer få skreddersydd tilbakemelding og opplæring om å overvinne pasientspesifikke barrierer. De vil deretter møtes månedlig for i fellesskap å utarbeide en omsorgsplan som tar opp disse barrierene. Kontrollpasienter vil fortsatt få vanlig pleie. Store analyser vil sammenligne endringer i ernæringsparametere i intervensjon vs kontrollpasienter med justering for hekking av pasienter innenfor anlegg.
Det foreslåtte prosjektet vil teste en ny intervensjon som retter seg mot pasienter og forsørgere når de sammen tar ernæringsrelaterte beslutninger. Å overvinne spesifikke barrierer kan ikke bare føre til forbedret ernæringsstatus, men også til bedre pasientoverlevelse, reduserte helsekostnader og økt livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seneste albumin og gjennomsnittlig albumin siste 3 måneder <3,7 g/dL ved bromcresol green-metoden (eller <3,4 g/dL ved bromcresol purple-metoden)
- Alder over eller lik 18 år
- Ved kronisk hemodialyse minst 9 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent
- Cirrhose
- AIDS
- Kreft
- Dødelig sykdom
- Malabsorpsjon
- Får total parenteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i albumin
|
|
Endring i albumin på 0,20 eller høyere og overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i subjektiv global vurdering, vekt, kostinntak, spesifikke ernæringsbarrierer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK51472
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .