- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00136253
Surmonter les barrières nutritionnelles chez les patients en hémodialyse
Les patients américains en hémodialyse souffrent fréquemment de malnutrition. Cela contribue aux taux de mortalité des patients dialysés qui sont les plus élevés du monde industrialisé à 22 % par an. Un mauvais état nutritionnel contribue probablement aussi aux coûts élevés des soins de santé (une moyenne de deux hospitalisations par an par patient et des dépenses totales de Medicare de 11 milliards de dollars par an) et à une qualité de vie réduite. Les travaux antérieurs des chercheurs ont identifié plusieurs barrières nutritionnelles potentiellement modifiables (par ex. manque d'appétit, dose de dialyse inadéquate, mauvaise connaissance nutritionnelle, faible apport hydrique et besoin d'aide pour faire les courses et cuisiner) et un projet pilote a testé une approche prometteuse pour surmonter ces obstacles.
Cet essai contrôlé randomisé communautaire proposé étend les travaux antérieurs des chercheurs en ciblant des barrières nutritionnelles spécifiques avec une intervention de rétroaction et d'éducation adaptée. Environ 40 installations de dialyse dans le nord-est de l'Ohio seront assignées au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle, avec environ 100 patients souffrant de malnutrition inscrits dans 20 installations d'intervention et 100 dans 20 installations de contrôle. L'évaluation de base comprendra des mesures de l'état nutritionnel, des obstacles spécifiques, des dépenses d'hospitalisation et de la qualité de vie. Sur une base mensuelle pendant 12 mois, les patients d'intervention et leurs diététistes recevront des commentaires et une formation personnalisés sur la manière de surmonter les obstacles spécifiques aux patients. Ils se réuniront ensuite mensuellement pour formuler conjointement un plan de soins abordant ces obstacles. Les patients témoins continueront à recevoir les soins habituels. Des analyses majeures compareront les changements des paramètres nutritionnels chez les patients d'intervention par rapport aux patients témoins avec un ajustement pour l'emboîtement des patients dans les établissements.
Le projet proposé mettra à l'essai une nouvelle intervention qui cible les patients et les fournisseurs alors qu'ils prennent ensemble des décisions liées à la nutrition. Surmonter des obstacles spécifiques peut non seulement améliorer l'état nutritionnel, mais également améliorer la survie des patients, réduire les coûts des soins de santé et améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Albumine la plus récente et albumine moyenne au cours des 3 derniers mois <3,7 g/dL par la méthode au vert de bromocrésol (ou <3,4 g/dL par la méthode au violet de bromocrésol)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- En hémodialyse chronique depuis au moins 9 mois
Critère d'exclusion:
- Mentalement incompétent
- Cirrhose
- sida
- Cancer
- Maladie en phase terminale
- Malabsorption
- Recevoir une nutrition parentérale totale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Changement d'albumine
|
|
Modification de l'albumine de 0,20 ou plus et survie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Modification de l'évaluation globale subjective, du poids, des apports alimentaires, des barrières nutritionnelles spécifiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK51472
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .