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Surmonter les barrières nutritionnelles chez les patients en hémodialyse

12 décembre 2005 mis à jour par: Case Western Reserve University

Les patients américains en hémodialyse souffrent fréquemment de malnutrition. Cela contribue aux taux de mortalité des patients dialysés qui sont les plus élevés du monde industrialisé à 22 % par an. Un mauvais état nutritionnel contribue probablement aussi aux coûts élevés des soins de santé (une moyenne de deux hospitalisations par an par patient et des dépenses totales de Medicare de 11 milliards de dollars par an) et à une qualité de vie réduite. Les travaux antérieurs des chercheurs ont identifié plusieurs barrières nutritionnelles potentiellement modifiables (par ex. manque d'appétit, dose de dialyse inadéquate, mauvaise connaissance nutritionnelle, faible apport hydrique et besoin d'aide pour faire les courses et cuisiner) et un projet pilote a testé une approche prometteuse pour surmonter ces obstacles.

Cet essai contrôlé randomisé communautaire proposé étend les travaux antérieurs des chercheurs en ciblant des barrières nutritionnelles spécifiques avec une intervention de rétroaction et d'éducation adaptée. Environ 40 installations de dialyse dans le nord-est de l'Ohio seront assignées au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle, avec environ 100 patients souffrant de malnutrition inscrits dans 20 installations d'intervention et 100 dans 20 installations de contrôle. L'évaluation de base comprendra des mesures de l'état nutritionnel, des obstacles spécifiques, des dépenses d'hospitalisation et de la qualité de vie. Sur une base mensuelle pendant 12 mois, les patients d'intervention et leurs diététistes recevront des commentaires et une formation personnalisés sur la manière de surmonter les obstacles spécifiques aux patients. Ils se réuniront ensuite mensuellement pour formuler conjointement un plan de soins abordant ces obstacles. Les patients témoins continueront à recevoir les soins habituels. Des analyses majeures compareront les changements des paramètres nutritionnels chez les patients d'intervention par rapport aux patients témoins avec un ajustement pour l'emboîtement des patients dans les établissements.

Le projet proposé mettra à l'essai une nouvelle intervention qui cible les patients et les fournisseurs alors qu'ils prennent ensemble des décisions liées à la nutrition. Surmonter des obstacles spécifiques peut non seulement améliorer l'état nutritionnel, mais également améliorer la survie des patients, réduire les coûts des soins de santé et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Albumine la plus récente et albumine moyenne au cours des 3 derniers mois <3,7 g/dL par la méthode au vert de bromocrésol (ou <3,4 g/dL par la méthode au violet de bromocrésol)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • En hémodialyse chronique depuis au moins 9 mois

Critère d'exclusion:

  • Mentalement incompétent
  • Cirrhose
  • sida
  • Cancer
  • Maladie en phase terminale
  • Malabsorption
  • Recevoir une nutrition parentérale totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement d'albumine
Modification de l'albumine de 0,20 ou plus et survie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de l'évaluation globale subjective, du poids, des apports alimentaires, des barrières nutritionnelles spécifiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2005

Dernière vérification

1 octobre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK51472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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