- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00136253
Superare le barriere nutrizionali nei pazienti in emodialisi
I pazienti americani in emodialisi sono spesso malnutriti. Ciò contribuisce ai tassi di mortalità dei pazienti in dialisi che sono i più alti nel mondo industrializzato al 22% all'anno. Il cattivo stato nutrizionale probabilmente contribuisce anche a costi sanitari elevati (una media di due ricoveri all'anno per paziente e una spesa totale di Medicare di 11 miliardi di dollari all'anno) e alla diminuzione della qualità della vita. Il lavoro precedente dei ricercatori ha identificato diverse barriere nutrizionali potenzialmente modificabili (ad es. scarso appetito, dose di dialisi inadeguata, scarse conoscenze nutrizionali, scarsa assunzione di liquidi e bisogno di aiuto per fare la spesa e cucinare) e il progetto pilota ha testato un approccio promettente per superare queste barriere.
Questo studio controllato randomizzato basato sulla comunità proposto estende il lavoro precedente dei ricercatori prendendo di mira specifiche barriere nutrizionali con un feedback su misura e un intervento educativo. Circa 40 strutture di dialisi nel nord-est dell'Ohio saranno assegnate in modo casuale a gruppi di intervento e di controllo, con circa 100 pazienti malnutriti arruolati da 20 strutture di intervento e 100 da 20 strutture di controllo. La valutazione di base includerà misure dello stato nutrizionale, barriere specifiche, spese ospedaliere e qualità della vita. Su base mensile per 12 mesi, i pazienti sottoposti a intervento e i loro dietisti riceveranno feedback e istruzione su misura per superare le barriere specifiche del paziente. Si incontreranno quindi mensilmente per formulare congiuntamente un piano di assistenza che affronti queste barriere. I pazienti di controllo continueranno a ricevere le cure abituali. Le principali analisi confronteranno i cambiamenti nei parametri nutrizionali nei pazienti di intervento rispetto a quelli di controllo con l'aggiustamento per l'annidamento dei pazienti all'interno delle strutture.
Il progetto proposto testerà un nuovo intervento che si rivolge a pazienti e fornitori mentre prendono insieme decisioni relative alla nutrizione. Il superamento di barriere specifiche può portare non solo a un migliore stato nutrizionale, ma anche a una migliore sopravvivenza del paziente, a una riduzione dei costi sanitari e a una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Albumina più recente e albumina media degli ultimi 3 mesi <3,7 g/dL secondo il metodo del verde di bromocresolo (o <3,4 g/dL secondo il metodo del viola di bromocresolo)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- In emodialisi cronica da almeno 9 mesi
Criteri di esclusione:
- Mentalmente incompetente
- Cirrosi
- AIDS
- Cancro
- Malattia terminale
- Malassorbimento
- Ricezione di nutrizione parenterale totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Alterazione dell'albumina
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Variazione dell'albumina di 0,20 o superiore e sopravvivenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamento nella valutazione globale soggettiva, peso, assunzione dietetica, barriere nutrizionali specifiche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK51472
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