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Superare le barriere nutrizionali nei pazienti in emodialisi

12 dicembre 2005 aggiornato da: Case Western Reserve University

I pazienti americani in emodialisi sono spesso malnutriti. Ciò contribuisce ai tassi di mortalità dei pazienti in dialisi che sono i più alti nel mondo industrializzato al 22% all'anno. Il cattivo stato nutrizionale probabilmente contribuisce anche a costi sanitari elevati (una media di due ricoveri all'anno per paziente e una spesa totale di Medicare di 11 miliardi di dollari all'anno) e alla diminuzione della qualità della vita. Il lavoro precedente dei ricercatori ha identificato diverse barriere nutrizionali potenzialmente modificabili (ad es. scarso appetito, dose di dialisi inadeguata, scarse conoscenze nutrizionali, scarsa assunzione di liquidi e bisogno di aiuto per fare la spesa e cucinare) e il progetto pilota ha testato un approccio promettente per superare queste barriere.

Questo studio controllato randomizzato basato sulla comunità proposto estende il lavoro precedente dei ricercatori prendendo di mira specifiche barriere nutrizionali con un feedback su misura e un intervento educativo. Circa 40 strutture di dialisi nel nord-est dell'Ohio saranno assegnate in modo casuale a gruppi di intervento e di controllo, con circa 100 pazienti malnutriti arruolati da 20 strutture di intervento e 100 da 20 strutture di controllo. La valutazione di base includerà misure dello stato nutrizionale, barriere specifiche, spese ospedaliere e qualità della vita. Su base mensile per 12 mesi, i pazienti sottoposti a intervento e i loro dietisti riceveranno feedback e istruzione su misura per superare le barriere specifiche del paziente. Si incontreranno quindi mensilmente per formulare congiuntamente un piano di assistenza che affronti queste barriere. I pazienti di controllo continueranno a ricevere le cure abituali. Le principali analisi confronteranno i cambiamenti nei parametri nutrizionali nei pazienti di intervento rispetto a quelli di controllo con l'aggiustamento per l'annidamento dei pazienti all'interno delle strutture.

Il progetto proposto testerà un nuovo intervento che si rivolge a pazienti e fornitori mentre prendono insieme decisioni relative alla nutrizione. Il superamento di barriere specifiche può portare non solo a un migliore stato nutrizionale, ma anche a una migliore sopravvivenza del paziente, a una riduzione dei costi sanitari e a una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Albumina più recente e albumina media degli ultimi 3 mesi <3,7 g/dL secondo il metodo del verde di bromocresolo (o <3,4 g/dL secondo il metodo del viola di bromocresolo)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • In emodialisi cronica da almeno 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mentalmente incompetente
  • Cirrosi
  • AIDS
  • Cancro
  • Malattia terminale
  • Malassorbimento
  • Ricezione di nutrizione parenterale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Alterazione dell'albumina
Variazione dell'albumina di 0,20 o superiore e sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamento nella valutazione globale soggettiva, peso, assunzione dietetica, barriere nutrizionali specifiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK51472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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