- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00136253
Superando Barreiras Nutricionais em Pacientes em Hemodiálise
Pacientes americanos em hemodiálise são frequentemente desnutridos. Isso contribui para as taxas de mortalidade de pacientes em diálise que são as mais altas do mundo industrializado, de 22% ao ano. O mau estado nutricional provavelmente também contribui para os altos custos de saúde (uma média de duas hospitalizações por ano por paciente e gastos totais do Medicare de US$ 11 bilhões por ano) e diminuição da qualidade de vida. O trabalho anterior dos pesquisadores identificou várias barreiras nutricionais potencialmente modificáveis (por exemplo, falta de apetite, dose inadequada de diálise, baixo conhecimento nutricional, baixa ingestão de líquidos e necessidade de ajuda para fazer compras e cozinhar) e testou uma abordagem promissora para superar essas barreiras.
Este estudo randomizado controlado proposto com base na comunidade estende o trabalho anterior dos pesquisadores, visando barreiras nutricionais específicas com feedback personalizado e intervenção educacional. Aproximadamente 40 instalações de diálise no nordeste de Ohio serão aleatoriamente designadas para grupos de intervenção e controle, com aproximadamente 100 pacientes desnutridos inscritos em 20 instalações de intervenção e 100 em 20 instalações de controle. A avaliação inicial incluirá medidas do estado nutricional, barreiras específicas, gastos com internação e qualidade de vida. Mensalmente, durante 12 meses, os pacientes de intervenção e seus nutricionistas receberão feedback personalizado e educação sobre como superar as barreiras específicas do paciente. Eles se reunirão mensalmente para formular em conjunto um plano de cuidados que aborde essas barreiras. Os pacientes de controle continuarão recebendo os cuidados habituais. As análises principais compararão as mudanças nos parâmetros nutricionais em pacientes de intervenção versus controle com ajuste para aninhamento de pacientes dentro das instalações.
O projeto proposto testará uma nova intervenção voltada para pacientes e provedores enquanto eles tomam decisões relacionadas à nutrição. A superação de barreiras específicas pode levar não apenas à melhoria do estado nutricional, mas também à melhor sobrevida do paciente, diminuição dos custos com saúde e aumento da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Albumina mais recente e albumina média nos últimos 3 meses <3,7 g/dL pelo método verde de bromocresol (ou <3,4 g/dL pelo método roxo de bromocresol)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Em hemodiálise crônica há pelo menos 9 meses
Critério de exclusão:
- Mentalmente incompetente
- Cirrose
- AIDS
- Câncer
- Doença terminal
- Má absorção
- Recebendo nutrição parenteral total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mudança na albumina
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Mudança na albumina de 0,20 ou mais e sobrevida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança na avaliação global subjetiva, peso, ingestão alimentar, barreiras nutricionais específicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK51472
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