- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00136253
Het overwinnen van voedingsbelemmeringen bij hemodialysepatiënten
Amerikaanse hemodialysepatiënten zijn vaak ondervoed. Dit draagt bij aan de sterftecijfers van dialysepatiënten die met 22% per jaar de hoogste zijn in de geïndustrialiseerde wereld. Een slechte voedingstoestand draagt waarschijnlijk ook bij aan hoge kosten voor gezondheidszorg (gemiddeld twee ziekenhuisopnames per patiënt per patiënt en totale Medicare-uitgaven van 11 miljard dollar per jaar) en een verminderde kwaliteit van leven. Het eerdere werk van de onderzoekers identificeerde verschillende potentieel aanpasbare voedingsbarrières (bijv. slechte eetlust, onvoldoende dialysedosis, slechte voedingskennis, lage vochtinname en hulp nodig bij boodschappen doen en koken) en pilot testte een veelbelovende aanpak om deze barrières te overwinnen.
Deze voorgestelde community-based gerandomiseerde gecontroleerde studie breidt het eerdere werk van de onderzoekers uit door zich te richten op specifieke voedingsbarrières met een op maat gemaakte feedback en educatieve interventie. Ongeveer 40 dialysefaciliteiten in het noordoosten van Ohio zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen, met ongeveer 100 ondervoede patiënten uit 20 interventiefaciliteiten en 100 uit 20 controlefaciliteiten. Baseline-evaluatie omvat metingen van de voedingsstatus, specifieke barrières, intramurale uitgaven en kwaliteit van leven. Gedurende 12 maanden krijgen interventiepatiënten en hun diëtisten maandelijks op maat gemaakte feedback en voorlichting over het overwinnen van patiëntspecifieke barrières. Ze komen dan maandelijks bijeen om gezamenlijk een zorgplan op te stellen waarin deze barrières worden aangepakt. Controlepatiënten blijven de gebruikelijke zorg krijgen. Grote analyses zullen veranderingen in voedingsparameters bij interventie- versus controlepatiënten vergelijken met aanpassingen voor nesting van patiënten binnen faciliteiten.
Het voorgestelde project zal een nieuwe interventie testen die gericht is op patiënten en zorgverleners terwijl zij samen voedingsgerelateerde beslissingen nemen. Het overwinnen van specifieke barrières kan niet alleen leiden tot een verbeterde voedingsstatus, maar ook tot een betere overleving van de patiënt, lagere kosten voor gezondheidszorg en een hogere kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meest recente albumine en gemiddelde albumine over de afgelopen 3 maanden <3,7 g/dl volgens de broomcresolgroen-methode (of <3,4 g/dl volgens de broomcresolpaars-methode)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Bij chronische hemodialyse minstens 9 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk incompetent
- Cirrose
- AIDS
- Kanker
- Terminale ziekte
- Malabsorptie
- Totale parenterale voeding ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in albumine
|
|
Verandering in albumine van 0,20 of hoger en overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in subjectieve globale beoordeling, gewicht, inname via de voeding, specifieke voedingsbarrières
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK51472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .