- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00136253
Преодоление пищевых барьеров у пациентов, находящихся на гемодиализе
Американские гемодиализные пациенты часто недоедают. Это способствует тому, что уровень смертности пациентов на диализе является самым высоким в промышленно развитых странах и составляет 22% в год. Плохой статус питания, вероятно, также способствует высоким затратам на здравоохранение (в среднем две госпитализации в год на одного пациента и общие расходы Medicare в размере 11 миллиардов долларов в год) и снижению качества жизни. Предыдущая работа исследователей выявила несколько потенциально поддающихся изменению пищевых барьеров (например, плохой аппетит, неадекватная доза диализа, плохие знания о питании, малое потребление жидкости и потребность в помощи при покупках и приготовлении пищи) и экспериментально протестировали многообещающий подход для преодоления этих барьеров.
Это предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества расширяет предыдущую работу исследователей, нацеливаясь на конкретные пищевые барьеры с помощью индивидуальной обратной связи и образовательного вмешательства. Приблизительно 40 диализных учреждений на северо-востоке Огайо будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контрольные группы, при этом около 100 пациентов с истощением будут включены в 20 учреждений вмешательства и 100 из 20 контрольных учреждений. Исходная оценка будет включать показатели нутритивного статуса, конкретных барьеров, стационарных расходов и качества жизни. Ежемесячно в течение 12 месяцев пациенты, принимающие участие в программе, и их диетологи будут получать индивидуальные отзывы и обучение по преодолению барьеров, характерных для пациентов. Затем они будут ежемесячно встречаться, чтобы совместно разработать план ухода, направленный на устранение этих препятствий. Пациенты контрольной группы продолжат получать обычную помощь. Основные анализы будут сравнивать изменения параметров питания у пациентов, подвергающихся вмешательству, по сравнению с пациентами из контрольной группы с поправкой на размещение пациентов в учреждениях.
Предлагаемый проект позволит протестировать новое вмешательство, нацеленное на пациентов и поставщиков медицинских услуг, когда они вместе принимают решения, связанные с питанием. Преодоление конкретных барьеров может привести не только к улучшению статуса питания, но и к лучшей выживаемости пациентов, снижению затрат на здравоохранение и повышению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самый последний альбумин и среднее значение альбумина за последние 3 месяца <3,7 г/дл по методу бромкрезолового зеленого (или <3,4 г/дл по методу бромкрезолового пурпурного)
- Возраст больше или равен 18 годам
- На хроническом гемодиализе не менее 9 мес.
Критерий исключения:
- Умственно неполноценный
- Цирроз печени
- СПИД
- Рак
- Неизлечимой болезни
- мальабсорбция
- Полное парентеральное питание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение альбумина
|
|
Изменение альбумина на 0,20 или более и выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение субъективной общей оценки, массы тела, рациона питания, специфических пищевых барьеров
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK51472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .