- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00136253
Pokonywanie barier żywieniowych u pacjentów hemodializowanych
Amerykańscy pacjenci poddawani hemodializie są często niedożywieni. Przyczynia się to do śmiertelności pacjentów dializowanych, które są najwyższe w świecie uprzemysłowionym i wynoszą 22% rocznie. Zły stan odżywienia prawdopodobnie również przyczynia się do wysokich kosztów opieki zdrowotnej (średnio dwie hospitalizacje rocznie na pacjenta i łączne wydatki na Medicare w wysokości 11 miliardów dolarów rocznie) i obniżonej jakości życia. Wcześniejsza praca naukowców zidentyfikowała kilka potencjalnie modyfikowalnych barier żywieniowych (np. słaby apetyt, nieodpowiednia dawka dializy, słaba wiedza żywieniowa, niskie spożycie płynów oraz potrzeba pomocy przy robieniu zakupów i gotowaniu) i przetestowano pilotażowo obiecujące podejście do przezwyciężenia tych barier.
To proponowane, oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane badanie rozszerza wcześniejsze prace naukowców, skupiając się na określonych barierach żywieniowych za pomocą dostosowanej informacji zwrotnej i interwencji edukacyjnej. Około 40 stacji dializ w północno-wschodnim Ohio zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych i kontrolnych, przy czym około 100 niedożywionych pacjentów zostanie zapisanych z 20 placówek interwencyjnych i 100 z 20 placówek kontrolnych. Ocena wyjściowa będzie obejmować pomiary stanu odżywienia, konkretnych barier, wydatków na leczenie szpitalne i jakości życia. Co miesiąc przez 12 miesięcy pacjenci objęci interwencją i ich dietetycy będą otrzymywać dostosowane informacje zwrotne i edukację na temat pokonywania barier specyficznych dla pacjenta. Następnie będą spotykać się co miesiąc, aby wspólnie opracować plan opieki dotyczący tych barier. Pacjenci z grupy kontrolnej będą nadal objęci zwykłą opieką. Główne analizy porównają zmiany parametrów żywieniowych u pacjentów poddanych interwencji z grupą kontrolną z uwzględnieniem dostosowania do zagnieżdżania pacjentów w placówkach.
Proponowany projekt przetestuje nową interwencję skierowaną do pacjentów i świadczeniodawców, którzy wspólnie podejmują decyzje dotyczące żywienia. Pokonanie określonych barier może prowadzić nie tylko do poprawy stanu odżywienia, ale także do lepszego przeżycia pacjentów, zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostatnia albumina i średnia albumina z ostatnich 3 miesięcy <3,7 g/dl metodą z użyciem zieleni bromokrezolowej (lub <3,4 g/dl metodą z purpurą bromokrezolową)
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Na przewlekłej hemodializie co najmniej 9 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Niekompetentny psychicznie
- Marskość
- AIDS
- Rak
- Nieuleczalna choroba
- Złe wchłanianie
- Otrzymywanie całkowitego żywienia pozajelitowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w albuminie
|
|
Zmiana albumin o 0,20 lub większa i przeżycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana subiektywnej oceny globalnej, masy ciała, spożycia pokarmu, specyficznych barier żywieniowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashwini Sehgal, MD, MetroHealth Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK51472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .