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서부 케냐의 MSP-1에 대한 인간 면역

2022년 1월 5일 업데이트: James Kazura, Case Western Reserve University
이것은 18세 이상의 건강한 남녀 케냐 성인 125명과 건강한 남녀 케냐 유아 300명을 생후 1개월에 등록하고 3세까지 추적한 연구입니다. 말라리아 노출, 감염 또는 세계의 말라리아 풍토 지역으로의 여행 이력이 없는 20명의 건강한 성인(미국 거주자)이 말라리아 순진한 음성 대조군 역할을 합니다. 제안된 연구는 말라리아 감염 및 질병에 대한 보호 메커니즘을 설명하는 인간 집단에서 수행된 분자 및 면역학적 연구의 연속을 나타냅니다. 말라리아 감염에 자연적으로 노출된 사람들에 대한 인간 조사는 그들이 결국 말라리아 백신의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 대상 인구가 될 것이기 때문에 정당합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구에는 두 가지 주요 모집단이 포함됩니다. (1) 성인 반복 단면 연구(ARCS)에는 18세 이상의 건강한 케냐 거주자 남녀 125명이 참여합니다. (2) 소아과 영아 코호트(PIC)에는 케냐 거주자인 300명의 건강한 남녀 영아가 포함됩니다. 또한, 자가 보고한 말라리아 노출, 감염 또는 전 세계 말라리아 유행 지역으로의 여행 이력이 없는 건강한 성인 미국 거주자 20명이 말라리아 나이브 네거티브 컨트롤(Malaria Naive Negative Controls, MNNC) 역할을 맡게 됩니다. 성인(ARCS) 연구는 1년에 완료될 6회의 정맥 헌혈로 구성됩니다. ACRS의 1차 결과는 P. falciparum 감염에 대해 임상적으로 보호되는 MSP-1에 대한 면역 반응의 안정성을 결정하는 것이며 2차 결과는 MSP-1 특이적 IIA 활성, MSP-1 특이적 IIA 활성의 수준 및 안정성을 측정하는 것입니다. T 세포 기억 표현형과 면역 기능, 그리고 마지막으로 MSP-1 유전형을 결정한다. PIC 연구는 가정 및 클리닉 기반입니다. 이 연구의 전체 기간은 3년입니다. 피험자는 일상적인 예방 접종 방문 중에 모집됩니다. 데이터 및 샘플 수집은 아동이 3세가 될 때까지 6개월마다 클리닉 방문이 산재된 월간 가정 방문으로 구성됩니다. PIC 연구의 주요 결과는 건강한 어린이의 P. falciparum 감염 병력, 생후 첫 3년 동안 합병증이 없는 급성 말라리아 감염의 수와 관련하여 MSP-1에 대한 체액성 및 세포성 면역의 발달을 평가하는 것입니다. 2차 결과는 MSP-1 특이적 IIA 활성의 획득, T 세포 기억 표현형 및 아말라이라 특이적 면역의 변화, P. falciparum MSP-1 대립유전자 변이체에 대한 노출 이력과의 연관성을 측정하는 것입니다. MNNS 연구의 1차 목표는 케냐에서 사용되는 분자 및 면역학적 분석을 최적화하고 건강한 성인의 배경 수준 반응을 결정하는 것이며 2차 결과는 MSP-1 특정 IIA 활성, T 세포의 수준을 측정하는 것을 목표로 합니다. 기억 표현형 및 말라리아 항원에 대한 비특이적 면역을 제공하고 P. falciparum 검출 및 유전자형 연구를 위한 음성 대조군 DNA를 제공합니다. 이 연구의 결과는 이전 말라리아 감염 및 항원 다형성의 빈도와 강도가 인간의 메로조이트 표면 단백질에 대한 T 세포 기억 및 AB 반응의 생성 및 유지에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

475

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 서부 케냐의 시골 지역에서 온 18세 이상의 건강한 남녀 성인 125명과 케냐 서부의 건강한 남녀 유아 300명으로 구성되며 생후 1개월에 등록되고 3세까지 추적됩니다.

CWRU/UHCMC 지역 및 일반 지역사회에서 일반 자원봉사자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  1. ARCS 연구를 위한 연구 지역 및 PIC 연구를 위한 Chulaimbo Rural Health Training Center에서 50km 이내의 영주권.
  2. 건강검진으로 건강.
  3. 서면 동의서를 이해하고 서명했으며 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  4. ARC 연구 참가자는 18세 이상이어야 하며 PIC 연구 참가자는 1개월에 등록하고 3세까지 추적합니다.
  5. 연구 참가자는 계획된 후속 진료 방문에 기꺼이 참석하고 현장 보조원이 후속 조치 동안 가정 방문을 할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 어린이의 경우 헤모글로빈 <5g/dl, 성인의 경우 <10g/dl.
  2. 성인의 경우 지난 6개월 이내에 수혈을 받은 적이 있거나 어린이의 경우 수혈을 받은 적이 있는 경우.
  3. 중증 복합 열대열 말라리아의 존재 또는 징후(WHO, 1989).
  4. 임신했다고 자가 보고한 여성.
  5. 참여를 계속할 의사가 없거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
성인 반복 단면 연구(ARCS)
이 그룹은 Nyanza Province의 Kisumu District Kanyawegi 하위 위치에서 등록됩니다.
예비 영아 코호트 연구(PIC)
정기 예방접종을 위해 Nyanza 주 Kisumu 지구 Maseno Division의 Chulaimbo Rural Health Training Center(CRHTC)에 다니는 영아를 모집하는 임상 기반 연구가 될 것입니다.
일반 자원봉사자
CWRU/UHCMC 지역 및 일반 지역 커뮤니티에서 모집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James W Kazura, M.D., Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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