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기생충 제거를 가속화하고 저항성 기생충의 선택을 방지하기 위한 3중 항말라리아제 조합 (Artesynib)

2018년 10월 4일 업데이트: Nurex S.r.l.

기생충 제거를 가속화하고 저항성 기생충 선택을 방지하기 위한 3중 항말라리아 조합(Imatinib-DHA-PPQ)

이 연구의 목적은 더 빠른 기생충 제거를 위한 P. falciparum의 더 나은 치료를 위한 새로운 약물 조합을 제공하고 아르테미시닌 내성에 대응하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

WHO에 따르면 아르테미시닌 유도체(ART)에 대한 내성은 아르테미시닌 병용 요법(ACT)에 의한 표준 치료 후 지연된 기생충 제거로 광역 메콩 지역의 많은 지역에서 나타나고 있습니다. 아르테미시닌 내성은 종종 피페라퀸(PPQ), 메플로퀸(MEF), 아모디아퀸(AQ) 및 루메판트린(LF)과 같은 파트너 약물에 대한 내성을 동반합니다.

ACT 치료 후 기생충의 느리고 불완전한 제거는 저항성 기생충의 선택을 허용하는 것으로 간주됩니다.

따라서 ART 저항성 균주의 선택에 대응하기 위해서는 기생충 제거를 가속화하는 새롭고 보다 효율적인 치료법의 가용성이 필요합니다.

Imatinib(IMA)는 시너지 방식으로 ART의 효능을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 이 긍정적인 효과는 낮은 농도의 PPQ에 의해 더욱 강화됩니다.

IMA는 적혈구 내 무성 성 형태와 배우자 세포 모두에서 활성화됩니다. 따라서 DHA-PPQ-IMA 조합은 기생충을 더 빠르고 근본적으로 제거하여 건강한 보균자 및 전파 빈도를 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quang Tri
      • Hương Hóa, Quang Tri, 베트남, 520000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 경증 내지 중등도 P. falciparum 말라리아 진단을 받은 환자
  2. 성인 남성, 18-55세
  3. 말라리아 이외의 양호한 건강 상태
  4. 환자는 지난 4주 동안 항말라리아제를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 또는 환자 기록 양식을 제공할 수 없음
  2. 중증 또는 복합 말라리아의 증상 및 징후: 39°C 이상의 지속적인 고열, 착란, 경련
  3. 기생충혈증<150.000 기생충/마이크로리터
  4. 기타 신경학적 또는 정신과적 증상 또는 장애
  5. 비정상적인 출혈
  6. 휴식 심박수 60보다 낮고 100bpm보다 높음
  7. 비정상적인 ECG, 심장 질환의 병력
  8. 수정된 QT 간격 > 450ms인 남성 성인
  9. 간, 폐, 신장 및 심혈관 시스템과 같은 중요한 장기 손상의 징후, 증상 및 실험실 결과
  10. 헤모글로빈 < 9.0gm/100ml
  11. 폐렴, 뎅기열 및 기타 바이러스 또는 세균 감염과 같은 감염의 증상 및 징후.
  12. 위장 감염 증상이 있거나 약물 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 징후가 있는 환자
  13. P. falciparum 이외의 변형체 종에 의한 동시 감염
  14. 임상시험 기간 중 현지 의사와 매일 면담 불가
  15. 다음과 같은 병용 의약품:

    1. 혈중 고콜레스테롤을 치료하는 데 사용되는 의약품(예: 아토르바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴);
    2. 고혈압 및 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 의약품(예: 딜티아젬, 니페디핀, 니트렌디핀, 베라파밀, 펠로디핀, 암로디핀);
    3. HIV 치료에 사용되는 의약품(항레트로바이러스 의약품): 프로테아제 억제제(예: 암프레나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르), 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(예: 에파비렌즈, 네비라핀);
    4. 미생물 감염 치료에 사용되는 의약품(예: 텔리트로마이신, 리팜피신, 답손);
    5. 잠드는 데 도움이 되는 약: 벤조디아제핀(예: 미다졸람, 트리아졸람, 디아제팜, 알프라졸람), 잘레플론, 졸피뎀;
    6. 간질 발작을 예방/치료하는 데 사용되는 약물: 바르비튜레이트(예: 페노바르비탈), 카르바마제핀 또는 페니토인;
    7. 장기 이식 후 및 자가면역 질환에 사용되는 약물(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스);
    8. 호르몬 피임제(예: 게스토덴, 프로게스테론, 에스트라디올), 테스토스테론에 포함된 호르몬을 포함한 성 호르몬; - 글루코코르티코이드(하이드로코르티손, 덱사메타손); - 오메프라졸(위산 생성과 관련된 질병 치료에 사용됨);
    9. 파라세타몰(통증 및 발열 치료에 사용);
    10. 테오필린(기관지 공기 흐름 개선에 사용);
    11. 네파조돈(우울증 치료에 사용);
    12. 아프레피탄트(메스꺼움 치료에 사용됨);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙-디히드로아르테미시닌-피페라퀸
트리플 조합
말라리아 치료를 위한 삼중 복합제
다른 이름들:
  • 글리벡
ACTIVE_COMPARATOR: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
치료의 표준
표준 말라리아 치료
다른 이름들:
  • 유라르테심
  • 아르테킨
  • 디포스
  • 타임퀸
  • 듀오코텍신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 기준선에서 42일차까지
42일 관찰기간 동안 이상반응 발생
기준선에서 42일차까지
심각한 부작용의 발생
기간: 기준선에서 42일차까지
42일 관찰 기간 동안 중증 이상 반응 발생
기준선에서 42일차까지
신체 이상 증상의 발생
기간: 기준선에서 42일차까지
42일 관찰기간 동안 이상신체증상(임상이상) 발생
기준선에서 42일차까지
비정상적인 실험실 값의 발생
기간: 기준선에서 42일차까지
42일의 관찰 기간 동안 비정상적인 실험실 값의 발생
기준선에서 42일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 기생충혈증 빈도: 3일 및 28일에 >1000 기생충/ul인 환자의 %
기간: 3일과 28일
기생충혈증은 박막, 후막 및 qPCR 분석을 사용하여 혈액 내 기생충 수를 평가하여 결정됩니다.
3일과 28일
발열 및 말라리아 증상의 빈도
기간: 3일과 28일
3일 및 28일에 물리적 방문에서 관찰된 발열 또는 말라리아 증상이 있는 환자의 백분율.
3일과 28일
통제 및 연구 부문의 평균 기생충혈증
기간: 2일과 5일
대조군 및 연구 부문에서 측정된 2일, 3일 및 5일에 기생충/ul로 표시되는 박막, 후막 및 qPCR 분석을 사용하여 혈액 내 기생충 수를 평가함으로써 평균 기생충혈증
2일과 5일
12시간 및 24시간에 측정된 기생충 반감기
기간: 기준선에서 치료 후 24시간까지
치료 후 12시간 및 24시간 기준선에서 측정된 기생충혈증을 사용하여 계산된 평균 기생충 제거 반감기
기준선에서 치료 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Huynh D Chien, MD, PhD, UNIVERSITY OF HUE, VIETNAM AND VINMEC DANANG INTERNATIONAL HOSPITAL, Hai Chau, Danang.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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