P. Falciparum Malaria에 걸린 성인 및 어린이를 대상으로 한 Artefenomel 및 Piperaquine의 제2상 효능 연구.
복잡하지 않은 열대열 말라리아를 앓고 있는 성인 및 소아에서 피페라퀸과 느슨한 조합으로 Artefenomel(OZ439)의 단일 용량 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위 IIb상 연구.
0.5세 초과 및 70세 미만의 단순 열대열 말라리아 환자를 대상으로 피페라퀸(PQP)과 병용한 OZ439(artefenomel)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검 단일 용량 연구 아프리카 및 아시아(베트남).
무익성에 대한 중간 분석이 계획되었습니다. 성인과 어린이는 ISMB(독립 안전 모니터링 위원회)의 안전 검토 후 점진적인 연령 감소를 통해 포함됩니다.
연구가 효능 목표를 충족한다면 이는 3상 연구를 위한 용량 설정을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
아프리카의 0.5세 초과 및 5세 미만 아동과 아시아의 모든 연령 환자(> 0.5세 및 ≤ 70세)의 대상 환자 집단을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검 단일 용량(느슨한 병용) 연구 복잡하지 않은 Plasmodium falciparum 말라리아. 아프리카에서 5세 이상인 환자도 안전 연령 하향 절차에 모집되었습니다. 기본 가정은 아프리카의 5세 이하 어린이와 아시아의 모든 연령대가 면역력이 낮을 가능성이 더 높으므로 효능을 달성하기 위해 잠재적으로 더 높은 약물 노출이 필요하므로 연구의 목표는 60-80%의 아프리카 어린이를 모집하는 것입니다. < = 5년 및 18-36%의 아시아인 환자(표적 모집단으로 정의됨) 및 대략 10%의 아프리카인 환자 >5년,
세 개의 OZ439/PQP 치료 부문이 >= 35kg의 환자(640, 960, 1440mg의 PQP 용량과 느슨한 조합으로 800mg OZ439)에 포함되었습니다. 35kg 이상의 환자에서 유사한 노출을 달성하기 위해 체중을 기준으로 35kg 미만의 환자에 대해 선량을 조정했습니다.
이 연구는 무익성을 테스트하기 위한 것이었고 28일째 PCR 조정 ACPR(ACPR28)이 90% 미만일 확률이 >30%인 경우 용량 부문을 중단해야 했습니다(연구의 목표 효능은 >= 95% ACPR28임). ). 중간 분석에는 5세 미만의 아시아 환자 및 아프리카 환자의 데이터만 포함되었지만 최종 분석에는 모든 환자가 포함되었습니다. 중간 분석은 용량 코호트당 약 50명의 평가 가능한 환자를 모집한 후, 그 이후에는 약 25명의 환자마다 실시했습니다.
별도의 프로세스에서 OZ439/PQP 치료군의 안전성은 ISMB에 의해 예정된 시점에 평가되었고 성인과 어린이는 안전성 평가 후 연령 범위에서 점진적인 감소를 통해 포함되었습니다.
스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후, 환자는 연구 약물을 투여받았고 말라리아의 임상 징후(기생충혈증 및 체온), 안전성 평가 및 투약 후 42일까지(선택된 부위에서 63일) 약동학을 추적했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lambarene, 가봉
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Albert Schweitzer Hospital
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Libreville, 가봉
- arielle K. Bouyou-Akotet, Department of Parasitology-Mycology and Tropical Medicine, Faculty of Medicine, Université des Sciences de la Santé, BP 4009, Libreville, Gabon
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Chefe Maputa, 모잠비크
- MANHIÇA HEALTH RESEARCH CENTER, Rua 12, Vila da Manhica, Maputa,
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Cotonou, 베냉, FSS 01 BP 188
- Centre D'Étude Et de Recherchesur Le Paludisme Associé À La Grossesse Et À L'Enfance (Cerpage) Cerpage
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Hanoi, 베트남
- National Institute of Malariology, Parasitology and Entomology, 245 Luong The Vinh Street, Trung van, Tu Liem, Hanoi, Vietnam
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Centre National de Recherche et de Formation sur le paludisme (CNRFP) Ouagadougou, Kadiogo
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Clinical research Unit of Nanoro (CRUN)/CMA Saint Camille de Nanoro, 11 BP 218 Ouagadougou CMS 11
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Tororo, 우간다
- Tororo District Hospital
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kinshasa School of Public Health, School of Medicine University of Kinshasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 연령 >6개월 <70세.
- 체중 >5kg <90kg.
P. falciparum의 단일 감염 존재:
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 구강/직장/고막 온도 ≥ 38°C로 정의된 발열 또는 지난 24시간 동안 열이 있었던 병력(열 병력이 문서화되어야 함) 및,
- 1,000~100,000 무성 기생충/혈액 μL 범위의 현미경으로 확인된 기생충 감염.
- 성인 환자, 미성년 환자의 부모 또는 법적 대리인(LAR) 또는 공정한 증인(환자 또는 환자의 LAR이 문맹인 경우), 그리고 의학적으로 자격을 갖춘 조사자가 제공한 서면 동의서. 아동은 적절한 경우 동의를 제공해야 합니다. 이것이 요구되는 연령은 현지 법률에 의해 정의됩니다.
제외 기준:
- 심각한 말라리아의 존재(세계보건기구(WHO) 정의 - WHO 2013에 따름)
항말라리아 치료:
- 피페라퀸 기반 화합물, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신/피리메타민(SP)을 지난 6주 이내에(신규 감염 억제가 50% 미만으로 떨어진 후).
- 지난 4주 이내에 아모디아퀸 또는 클로로퀸 사용.
- 지난 14일 이내에 퀴닌, 할로판트린, 루메판트린 기반 화합물 및 기타 항말라리아 치료제 또는 항말라리아 활성이 있는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론, 아지스로마이신 포함)와 함께.
- 지난 7일 이내의 한방 제품 또는 전통 의약품과 함께.
- 호흡기(활동성 결핵 포함), 간, 신장, 위장관, 면역학적, 신경학적(청각 포함), 내분비계, 감염성, 악성 종양, 정신과, 경련 또는 기타 이상 병력(두부 외상 포함)과 같은 임상적으로 중요한 장애의 알려진 병력 또는 증거 ).
- QTcB 또는 QTcF 간격을 연장시키는 것으로 알려진 급사 또는 선천적 또는 임상적 상태의 가족력 또는 예. 증상이 있는 심장 부정맥의 병력이 있거나 임상적으로 관련된 서맥이 있거나 심각한 심장 질환이 있는 환자.
- 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력.
- 심한 고혈압, 좌심실 비대(비대성 심근병증 포함) 또는 좌심실 박출률 감소를 수반하는 울혈성 심부전과 같은 부정맥에 대한 소인이 있는 심장 상태.
- 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.
다음과 같이 QT 간격 연장을 유도할 수 있는 모든 치료:
- 항부정맥제(예: 아미오다론, 디소피라미드, 도페틸리드, 이부틸리드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 소탈롤),
- 신경이완제(예: 페노티아진, 세르틴돌, 설토프라이드, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 피모자이드 또는 티오리다진),
- 항우울제, 특정 항균제, 다음 클래스의 마크로라이드(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신), 플루오로퀴놀론(예: 목시플록사신, 스파플록사신), 이미다졸 및 트리아졸 항진균제, 펜타미딘 및 사퀴나비르,
- 특정 비진정성 항히스타민제(예: 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴), 시사프리드, 드로페리돌, 돔페리돈, 베프리딜, 디페마닐, 프로부콜, 레보메타딜, 메타돈, 빈카 알칼로이드, 삼산화비소.
- 돔페리돈과 같이 알려진 QT 연장 가능성이 있는 항구토제
- 혼합 Plasmodium 감염
- 연구 등록 전 24시간 동안 3회 이상으로 정의되는 심한 구토 또는 경구 치료를 견딜 수 없는 경우 또는 하루에 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 심한 설사
- 중증 영양실조(10세 이하 피험자에 대해 신장에 대한 체중이 -3 표준 편차 미만이거나 국립 보건 통계 센터(NCHS)/WHO 정규화 참조 값 중앙값의 70% 미만으로 정의됨, 피험자 10세 이상, 체질량 지수(BMI) 16 미만(WFP 매뉴얼, 1장)).
- 피페라퀸 또는 기타 아미노퀴놀론 또는 OZ439 또는 OZ277에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력
- 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab).
- 총 빌리루빈 수치가 정상인 경우, 간 기능 검사에서 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 2x 정상 상한(ULN)이면 환자를 제외합니다.
- 총 빌리루빈이 > 1이고 ≤ 1.5xULN인 경우, AST/ALT >1.5xULN인 경우 환자를 제외합니다.
- 총 빌리루빈 > 1.5XULN
- 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만입니다.
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥2 x ULN
- 가임 여성 환자는 임신(음성 임신 검사로 입증됨) 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 및 안전 추적 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
- 지난 4주 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
- 이전에 말라리아 백신 연구에 참여했거나 다른 상황에서 말라리아 백신을 접종받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가) 아르테페노멜 800mg : 피페라퀸 640mg
Artefenomel 800mg 단일 용량: Piperaquine phosphate 640mg 느슨한 조합
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활성, 느슨한 조합
다른 이름들:
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실험적: 나) 아테페노멜 800mg : 피페라퀸 960mg
Artefenomel 800mg 단일 용량: Piperaquine phosphate 960mg 느슨한 조합
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활성, 느슨한 조합
다른 이름들:
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실험적: 다) 아르테페노멜 800mg : 피페라퀸 1440mg
Artefenomel 800mg 단일 용량: Piperaquine phosphate 1440mg 느슨한 조합
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활성, 느슨한 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PP 모집단(모든 환자)에서 28일째 PCR 조정된 ACPR
기간: 28일
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28일째 중합효소 연쇄 반응(PCR)-조정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR): 다음과 같이 정의됨: 이전에 조기 치료 실패 기준을 충족하지 않은 환자에서 겨드랑이 온도와 상관없이 28일째 기생충혈증 부재 (ETF), 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충 실패(LPF). 수정된 표준 WHO 분류에 따른 ETF, LCF 및 LPF의 정의. 프로토콜 모집단(PP)당. 95% Clopper-Pearson 2면 신뢰 구간(CI)은 치료군당 단일 이항 비율과 총계를 기준으로 구성되었습니다. |
28일
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PP 모집단의 28일째 PCR 조정된 ACPR: 아시아(모든 연령)
기간: 28일
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28일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR): 다음과 같이 정의됨: 이전에 조기 치료 실패(ETF) 기준 중 어느 것도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 상관없이 28일째 기생충혈증 부재, 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충 실패(LPF). 수정된 표준 WHO 분류에 따른 ETF, LCF 및 LPF의 정의. 95% 클로퍼-피어슨(Clopper-Pearson) 2면 CI는 치료 부문당 단일 이항 비율과 총계를 기준으로 구성되었습니다. |
28일
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PP 인구: 아프리카(모든 연령)에서 28일째 PCR 조정된 ACPR
기간: 28일
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28일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR): 다음과 같이 정의됨: 이전에 조기 치료 실패(ETF) 기준 중 어느 것도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 상관없이 28일째 기생충혈증 부재, 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충 실패(LPF). 수정된 표준 WHO 분류에 따른 ETF, LCF 및 LPF의 정의. 95% 클로퍼-피어슨(Clopper-Pearson) 2면 CI는 치료 부문당 단일 이항 비율과 총계를 기준으로 구성되었습니다. |
28일
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PP 모집단의 28일째 PCR 조정된 ACPR: 아프리카(> 5년)
기간: 28일
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28일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR): 다음과 같이 정의됨: 이전에 조기 치료 실패(ETF) 기준 중 어느 것도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 상관없이 28일째 기생충혈증 부재, 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충 실패(LPF). 수정된 표준 WHO 분류에 따른 ETF, LCF 및 LPF의 정의. 95% 클로퍼-피어슨(Clopper-Pearson) 2면 CI는 치료 부문당 단일 이항 비율과 총계를 기준으로 구성되었습니다. |
28일
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PP 모집단의 28일째 PCR 조정된 ACPR: 아프리카(< = 5년)
기간: 28일
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28일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR): 다음과 같이 정의됨: 이전에 조기 치료 실패(ETF) 기준 중 어느 것도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 상관없이 28일째 기생충혈증 부재, 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충 실패(LPF). 수정된 표준 WHO 분류에 따른 ETF, LCF 및 LPF의 정의. 95% 클로퍼-피어슨(Clopper-Pearson) 2면 CI는 치료 부문당 단일 이항 비율과 총계를 기준으로 구성되었습니다. |
28일
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PP 모집단의 28일째 PCR 조정된 ACPR: 아프리카(>2 ~ <= 5년)
기간: 28일
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28일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR): 다음과 같이 정의됨: 이전에 조기 치료 실패(ETF) 기준 중 어느 것도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 상관없이 28일째 기생충혈증 부재, 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충 실패(LPF). 수정된 표준 WHO 분류에 따른 ETF, LCF 및 LPF의 정의. 95% 클로퍼-피어슨(Clopper-Pearson) 2면 CI는 치료 부문당 단일 이항 비율과 총계를 기준으로 구성되었습니다. |
28일
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PP 모집단의 28일째 PCR 조정된 ACPR: 아프리카(>= 0.5 ~ <= 2년)
기간: 28일
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28일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR): 다음과 같이 정의됨: 이전에 조기 치료 실패(ETF) 기준 중 어느 것도 충족하지 못한 환자에서 겨드랑이 온도와 상관없이 28일째 기생충혈증 부재, 후기 임상 실패(LCF) 또는 후기 기생충 실패(LPF). 수정된 표준 WHO 분류에 따른 ETF, LCF 및 LPF의 정의. 95% 클로퍼-피어슨(Clopper-Pearson) 2면 CI는 치료 부문당 단일 이항 비율과 총계를 기준으로 구성되었습니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR - PP 모집단에서 42일차에 조정된 ACPR
기간: 42일
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PCR - 42일째에 조정된 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
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42일
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PP 모집단의 63일째 PCR 조정된 ACPR
기간: 63일차
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63일째에 PCR-조정된 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
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63일차
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PP 모집단에서 28일째의 미정제 ACPR
기간: 28일
|
28일째 조 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
|
28일
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PP 모집단에서 42일째의 미정제 ACPR
기간: 42일차
|
42일째 조 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
|
42일차
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PP 모집단에서 63일째의 미정제 ACPR
기간: 63일차
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63일에 조 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
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63일차
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ITT 모집단에서 28일째 PCR 조정된 ACPR
기간: 28일
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28일째에 PCR-조정된 적절한 임상적 및 기생충학적 반응.
치료 의향(ITT) 집단.
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28일
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ITT 모집단의 42일째 PCR 조정 ACPR
기간: 42일차
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ITT 모집단에서 42일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응
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42일차
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ITT 모집단의 63일째 PCR 조정 ACPR
기간: 63일차
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ITT 모집단에서 63일째 PCR 조정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응
|
63일차
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ITT 모집단에서 28일째의 미정제 ACPR
기간: 28일
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ITT 모집단에서 28일째 조 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
|
28일
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ITT 모집단에서 42일째의 미정제 ACPR
기간: 42일차
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ITT 모집단에서 42일째 조 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
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42일차
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ITT 모집단에서 63일째의 미정제 ACPR
기간: 63일차
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ITT 모집단에서 63일째 조 적절한 임상적 및 기생충학적 반응
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63일차
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Kaplan-Meier 재발 추정
기간: 63일차
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재발성 감염(재발성 또는 새로운 감염) 수의 Kaplan-Meier 추정치
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63일차
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재생의 Kaplan-Meier 추정
기간: 63일차
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재발성 환자 수에 대한 Kaplan-Meier 추정치
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63일차
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새로운 감염률의 Kaplan-Meier 추정치
기간: 63일차
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새로운 감염 환자 수의 Kaplan-Meier 추정치
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63일차
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기생충 제거 시간
기간: 투여 후 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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기생충 제거까지 투여 후 시간
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투여 후 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 및 72시간
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발열 해소 시간
기간: 42일차
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발열 제거까지의 시간(시간)
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42일차
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PRR48
기간: 투여 후 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 48시간
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투여 후 48시간에서 기생충 감소율
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투여 후 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피페라퀸: Cday7 Asia(모든 연령대)
기간: 7일차
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모든 연령대의 아시아인 환자에서 Day7의 피페라퀸 농도
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7일차
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피페라퀸: Cday7 아프리카(> 5년)
기간: 7일차
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아프리카 환자의 7일째 피페라퀸 농도 > 5년
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7일차
|
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피페라퀸: Cday7 아프리카(>2 ~ <= 5년)
기간: 7일차
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아프리카 환자의 7일째 피페라퀸 농도 > 2 및 <= 5년
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7일차
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피페라퀸: Cday7 아프리카(>=0.5 ~ <= 2년)
기간: 7일차
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아프리카 환자의 7일째 피페라퀸 농도 >= 0.5 및 <= 2년
|
7일차
|
|
Artefenomel Cday7 아시아 환자(모든 연령)
기간: 7일차
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아시아인 환자(모든 연령)의 7일째 Artefenomel 농도.
모든 치료 팔.
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7일차
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|
Artefenomel Cday7 아프리카 환자(> 5년)
기간: 7일차
|
아프리카 환자의 7일째 Artefenomel 농도 > 5년.
모든 치료 팔.
|
7일차
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|
Artefenomel Cday7 아프리카 환자(>2 ~ <= 5년)
기간: 7일차
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아프리카 환자의 7일째 Artefenomel 농도 >2 ~ <= 5년.
모든 치료 팔.
|
7일차
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Artefenomel Cday7 아프리카 환자(>=0.5 ~ <= 2년)
기간: 7일차
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아프리카 환자의 7일째 Artefenomel 농도 >= 0.5 ~ <=2년.
모든 치료 팔.
|
7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Venture (MMV)
- 수석 연구원: Michael Ramharter, MD, CERMEL (Centre de Recherches Médicale de Lambaréné)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leroy D, Macintyre F, Adoke Y, Ouoba S, Barry A, Mombo-Ngoma G, Ndong Ngomo JM, Varo R, Dossou Y, Tshefu AK, Duong TT, Phuc BQ, Laurijssens B, Klopper R, Khim N, Legrand E, Menard D. African isolates show a high proportion of multiple copies of the Plasmodium falciparum plasmepsin-2 gene, a piperaquine resistance marker. Malar J. 2019 Apr 10;18(1):126. doi: 10.1186/s12936-019-2756-4.
- Macintyre F, Adoke Y, Tiono AB, Duong TT, Mombo-Ngoma G, Bouyou-Akotet M, Tinto H, Bassat Q, Issifou S, Adamy M, Demarest H, Duparc S, Leroy D, Laurijssens BE, Biguenet S, Kibuuka A, Tshefu AK, Smith M, Foster C, Leipoldt I, Kremsner PG, Phuc BQ, Ouedraogo A, Ramharter M; OZ-Piperaquine Study Group. A randomised, double-blind clinical phase II trial of the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of a single dose combination treatment with artefenomel and piperaquine in adults and children with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. BMC Med. 2017 Oct 9;15(1):181. doi: 10.1186/s12916-017-0940-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .