주요 우울증 및 마리화나 의존 치료를 위한 젊은 사람들의 Fluoxetine의 효과 (CADY)
청소년의 주요 우울 장애/대마초 장애에 대한 플루옥세틴
연구 개요
상세 설명
마리화나 의존은 미국에서 가장 흔한 불법 물질 사용 장애입니다. 유병률은 청소년과 젊은 성인에서 가장 높습니다. 주요 우울 장애는 마리화나 의존 개인에게서 볼 수 있는 가장 흔한 상태 중 하나입니다. Fluoxetine은 청소년과 어린이의 주요 우울증 치료를 위한 항우울제입니다. 이 연구의 목적은 주요 우울 장애와 마리화나 의존으로 이중 진단된 청소년과 청소년을 치료하는 데 있어서 플루옥세틴의 효과를 결정하는 것입니다.
이 12주간의 시험 참가자는 플루옥세틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 처음에 플루옥세틴 10mg 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 아침에 약이 주어질 것입니다. 연구의 처음 2주 동안 부작용이 관찰되지 않으면 약물은 매일 20mg의 플루옥세틴 또는 위약으로 증량됩니다. 4주차에 참가자가 계속해서 심각한 우울 증상을 보이면 약물을 매일 30mg으로 늘립니다. 모든 참가자는 동기 강화 요법(MET)과 인지 행동 요법(CBT)으로 구성된 시험의 급성기 동안 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다. 결과 측정은 치료 단계의 처음 4주 동안 스크리닝, 기준선 및 매주 간격으로 얻어집니다. 그런 다음 치료 단계의 마지막 8주 동안 격주로 채취합니다. 세 가지 간 효소(gGTP(Gamma-glutamyl Transferase), SGOT(Aspartate aminotransferase) 및 SGPT(Alanine aminotransferase))의 수준을 평가하기 위해 기준선과 4주, 8주 및 12주에 혈액을 채취합니다. 이것은 음주 행동과 약물 순응도에 대한 생화학적 모니터링을 제공할 것입니다. 12주간의 급성기 연구는 9개월간의 자연주의적 후속 단계로 보완되며, 이 기간 동안 연구 제공자에서 지역 사회 제공자로 치료가 이전됩니다. 연구는 1년간의 후속 평가로 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCID-SUD에 의해 확인된 현재 마리화나 남용 또는 의존의 DSM-IV 진단
- 현재 주요우울장애의 DSM-IV 진단, K-SADS로 확인
- 등록 전 주에 최소 2일 마리화나 사용
- 등록 전 주 내에 적절한 수준의 우울 증상을 보임
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열정동 장애 또는 정신분열증의 DSM-IV 진단
- Hypo 또는 갑상선 기능 항진증
- 심각한 심장, 신경 또는 신장 손상
- 간 질환(SGOT, SGPT 또는 감마-GTP가 정상 수준의 3배 이상)
- 등록 전 한 달 동안 항정신병약 또는 항우울제 사용
- 마리화나 또는 니코틴을 제외한 모든 물질에 대한 DSM-IV 의존성; 알코올 의존 또는 약물 사용 이력
- SSRI 항우울제에 의한 중대한 약물 부작용의 병력
- 임신한
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 수 없음
- 영어를 읽거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루옥세틴
젤라틴 캡슐 Fluoxetine 10mg, 오전마다 1캡슐
약물은 1캡슐씩 증량하여 매일 플루옥세틴 20mg, 부작용이 없는 2캡슐로 증량합니다.
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젤라틴 캡슐 Fluoxetine 10mg, 오전마다 1캡슐
약물은 1캡슐씩 증량하여 매일 플루옥세틴 20mg, 부작용이 없는 2캡슐로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
젤라틴 캡슐 위약 캡슐, Fluoxetine 캡슐과 동일, 매일 오전 1캡슐
약물은 부작용을 제외하고 2캡슐인 위약의 일일 복용량으로 한 캡슐씩 증가합니다.
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젤라틴 캡슐 위약 캡슐, Fluoxetine 캡슐과 동일, 매일 오전 1캡슐
약물은 부작용을 제외하고 2캡슐인 위약의 일일 복용량으로 한 캡슐씩 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용 주당 일수.
기간: 12주
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지난 7일 중 대마초가 사용된 일수입니다.
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12주
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12주차 우울증 증상
기간: 12주
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1-4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 측정된 Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 평균.
BDI는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 63인 피험자 보고 척도입니다.
더 나은 결과는 척도의 최소값(0)에 가까운 값으로 구성되고 더 나쁜 결과는 공포의 최대값(63)에 가까운 값으로 구성됩니다.
각 DSM-IV 기준은 다른 우울 증상을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 시점에서 충족된 대마초 사용 장애 기준의 수.
기간: 12주
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이 연구에서 사용된 기준은 충족된 DSM-IV 대마초 사용 장애 증상(기준)의 수였습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-19142-1
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA019142 (미국 NIH 보조금/계약)
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