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Wirksamkeit von Fluoxetin bei jungen Menschen zur Behandlung von schweren Depressionen und Marihuana-Abhängigkeit (CADY)

17. Juni 2013 aktualisiert von: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Fluoxetin für Major Depression/Cannabis-Störung bei Jugendlichen

Bei Jugendlichen, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wird, wird häufig auch eine Marihuana-Abhängigkeit diagnostiziert. Fluoxetin ist ein Antidepressivum, das derzeit zur Behandlung junger Menschen eingesetzt wird, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Behandlung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu bestimmen, bei denen sowohl eine schwere depressive Störung als auch eine Marihuana-Abhängigkeit diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abhängigkeit von Marihuana ist die häufigste Störung durch den Konsum illegaler Substanzen in den Vereinigten Staaten. Die Prävalenz ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen am höchsten. Major Depression ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Marihuana-abhängigen Personen. Fluoxetin ist ein Antidepressivum zur Behandlung schwerer Depressionen bei Jugendlichen und Kindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluoxetin bei der Behandlung von Jugendlichen und jungen Menschen zu bestimmen, bei denen eine schwere depressive Störung und eine Marihuana-Abhängigkeit diagnostiziert wurden.

Die Teilnehmer an dieser 12-wöchigen Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Fluoxetin oder Placebo. Die Teilnehmer werden zunächst nach dem Zufallsprinzip entweder 10 mg Fluoxetin oder Placebo erhalten. Medikamente werden morgens gegeben. Wenn in den ersten zwei Wochen der Studie keine Nebenwirkungen beobachtet werden, wird die Medikation auf eine Tagesdosis von 20 mg Fluoxetin oder Placebo erhöht. Wenn ein Teilnehmer in Woche 4 weiterhin signifikante depressive Symptome zeigt, wird die Medikation auf 30 mg täglich erhöht. Alle Teilnehmer erhalten außerdem während der Akutphase der Studie eine Behandlung wie gewohnt (TAU), die aus einer Motivationssteigerungstherapie (MET) und einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) besteht. Ergebnismessungen werden in den ersten vier Wochen der Behandlungsphase beim Screening, bei der Grundlinie und in wöchentlichen Intervallen durchgeführt; sie werden dann zweiwöchentlich für die letzten 8 Wochen der Behandlungsphase erhalten. Zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 wird Blut entnommen, um den Spiegel von drei Leberenzymen (Gamma-Glutamyl-Transferase (gGTP), Aspartat-Aminotransferase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (SGPT)) zu bestimmen. Dadurch wird eine biochemische Überwachung des Trinkverhaltens und der Medikationscompliance ermöglicht. Die 12-wöchige Akutphasenstudie wird durch eine 9-monatige naturalistische Nachsorgephase ergänzt, in der die Versorgung vom Studienanbieter auf den Community-Anbieter übergeht. Die Studie endet mit einer einjährigen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von aktuellem Marihuana-Missbrauch oder -Abhängigkeit, bestätigt durch SCID-SUD
  • DSM-IV-Diagnose einer aktuellen Major Depression, bestätigt durch die K-SADS
  • Marihuanakonsum an mindestens zwei Tagen innerhalb der Woche vor der Einschreibung
  • Zeigte innerhalb der Woche vor der Einschreibung ein angemessenes Maß an depressiven Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie
  • Hypo oder Hyperthyreose
  • Signifikante kardiale, neurologische oder Nierenfunktionsstörung
  • Lebererkrankung (SGOT, SGPT oder Gamma-GTP größer als das 3-fache des normalen Niveaus)
  • Verwendung von Antipsychotika oder Antidepressiva im Monat vor der Einschreibung
  • DSM-IV-Abhängigkeit von irgendeiner Substanz außer Marihuana oder Nikotin; Alkoholabhängigkeit oder Vorgeschichte des Drogenkonsums
  • Vorgeschichte von signifikanten Medikamentennebenwirkungen von jedem SSRI-Antidepressivum
  • Schwanger
  • Unfähig, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Gelatinekapseln Fluoxetin 10 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird um eine Kapsel erhöht, auf eine Tagesdosis von 20 mg Fluoxetin, 2 Kapseln, abgesehen von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Fluoxetin
Gelatinekapseln Fluoxetin 10 mg, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird um eine Kapsel erhöht, auf eine Tagesdosis von 20 mg Fluoxetin, 2 Kapseln, abgesehen von Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Prozac
Placebo-Komparator: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Fluoxetinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird um eine Kapsel erhöht, auf eine Placebo-Tagesdosis von 2 Kapseln, abgesehen von Nebenwirkungen.
Sonstiges: Placebo
Gelatinekapseln Placebokapseln, identisch mit Fluoxetinkapseln, 1 Kapsel jeden Morgen Die Medikation wird um eine Kapsel erhöht, auf eine Placebo-Tagesdosis von 2 Kapseln, abgesehen von Nebenwirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage pro Woche des Cannabiskonsums.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Tage der letzten sieben Tage, an denen Cannabis konsumiert wurde.
12 Wochen
Depressionssymptome in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnitt der Werte des Beck Depression Inventory (BDI), gemessen in den Wochen 1-4, 6, 8, 10 und 12. Der BDI ist ein von Subjekten berichtetes Maß, das eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 63 hat. Ein besseres Ergebnis würde aus Werten nahe dem minimalen Ende der Skala (0) bestehen und ein schlechteres Ergebnis würde aus Werten nahe dem maximalen Ende der Angst bestehen (63). Jedes DSM-IV-Kriterium bewertet ein anderes depressives Symptom.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Cannabiskonsumstörungskriterien, die zu einem bestimmten Zeitpunkt erfüllt wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das in dieser Studie verwendete Kriterium war die Anzahl der DSM-IV-Symptome (Kriterien) der Cannabiskonsumstörung, die erfüllt wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA019142 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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