Eficácia da Fluoxetina em Jovens para o Tratamento da Depressão Maior e da Dependência de Maconha (CADY)
Fluoxetina para Transtorno Depressivo Maior/Transtorno de Cannabis em Jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência de maconha é o transtorno de uso de substâncias ilícitas mais comum nos Estados Unidos. Sua prevalência é maior entre adolescentes e adultos jovens. O transtorno depressivo maior é uma das condições mais comuns observadas em indivíduos dependentes de maconha. A fluoxetina é um medicamento antidepressivo para o tratamento da depressão maior entre adolescentes e crianças. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da fluoxetina no tratamento de adolescentes e jovens com diagnóstico duplo de transtorno depressivo maior e dependência de maconha.
Os participantes deste estudo de 12 semanas serão designados aleatoriamente para receber fluoxetina ou placebo. Os participantes serão inicialmente designados aleatoriamente para receber 10 mg de fluoxetina ou placebo. A medicação será dada pela manhã. Se nenhum efeito colateral for observado nas primeiras duas semanas do estudo, a medicação será aumentada para uma dose diária de 20 mg de fluoxetina ou placebo. Se, na semana 4, um participante continuar a demonstrar sintomas depressivos significativos, a medicação será aumentada para 30 mg por dia. Todos os participantes também receberão tratamento como de costume (TAU) durante a fase aguda do estudo, que consistirá em terapia de aprimoramento da motivação (MET) e terapia cognitivo-comportamental (TCC). As medidas de resultado serão obtidas na triagem, linha de base e intervalos semanais durante as primeiras quatro semanas da fase de tratamento; eles serão então obtidos quinzenalmente durante as últimas 8 semanas da fase de tratamento. O sangue será coletado no início e nas semanas 4, 8 e 12 para avaliar o nível de três enzimas hepáticas (gama-glutamil transferase (gGTP), aspartato aminotransferase (SGOT) e alanina aminotransferase (SGPT)). Isso fornecerá um monitoramento bioquímico do comportamento de beber e da adesão à medicação. O estudo de fase aguda de 12 semanas será complementado por uma fase de acompanhamento naturalista de 9 meses, durante a qual os cuidados serão transferidos do provedor do estudo para o provedor da comunidade. O estudo terminará com uma avaliação de acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência atual de maconha, confirmado por SCID-SUD
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior atual, confirmado pelo K-SADS
- Uso de maconha por pelo menos dois dias na semana anterior à inscrição
- Demonstrou níveis adequados de sintomas depressivos na semana anterior à inscrição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia
- Hipo ou hipertireoidismo
- Insuficiência cardíaca, neurológica ou renal significativa
- Doença hepática (SGOT, SGPT ou gama-GTP maior que 3 vezes o nível normal)
- Uso de medicação antipsicótica ou antidepressiva no mês anterior à inscrição
- DSM-IV dependência de qualquer substância, exceto maconha ou nicotina; dependência de álcool ou história de uso de drogas
- Histórico de efeitos colaterais significativos de qualquer antidepressivo SSRI
- Grávida
- Incapaz de usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- Incapacidade de ler ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoxetina
Cápsulas de gelatina Fluoxetina 10 mg, 1 cápsula todas as manhãs
A medicação será aumentada em uma cápsula, para uma dose diária de fluoxetina 20 mg, 2 cápsulas salvo efeitos colaterais.
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Cápsulas de gelatina Fluoxetina 10 mg, 1 cápsula todas as manhãs
A medicação será aumentada em uma cápsula, para uma dose diária de fluoxetina 20 mg, 2 cápsulas salvo efeitos colaterais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de gelatina Cápsulas placebo, idênticas às cápsulas de fluoxetina, 1 cápsula a cada manhã
A medicação será aumentada em uma cápsula, para uma dose diária de placebo, 2 cápsulas, salvo efeitos colaterais.
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Cápsulas de gelatina Cápsulas placebo, idênticas às cápsulas de fluoxetina, 1 cápsula a cada manhã
A medicação será aumentada em uma cápsula, para uma dose diária de placebo, 2 cápsulas, salvo efeitos colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias por semana de uso de Cannabis.
Prazo: 12 semanas
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O número de dias dos últimos sete dias em que a maconha foi usada.
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12 semanas
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Sintomas de depressão na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Média das pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI) medidas nas semanas 1-4, 6, 8, 10 e 12.
O BDI é uma medida relatada pelo assunto que tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 63.
Um resultado melhor consistiria em valores próximos ao final mínimo da escala (0) e um resultado pior consistiria em valores próximos ao final máximo do susto (63).
Cada critério do DSM-IV avalia um sintoma depressivo diferente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Critérios de Transtorno por Uso de Cannabis Atendidos em um Ponto de Tempo Específico.
Prazo: 12 semanas
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O critério usado neste estudo foi o número de sintomas (critérios) de transtorno por uso de cannabis do DSM-IV que foram atendidos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Abuso de maconha
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-19142-1
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA019142 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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