氟西汀在年轻人中治疗重度抑郁症和大麻依赖的有效性 (CADY)
2013年6月17日 更新者：Jack Cornelius、University of Pittsburgh
氟西汀治疗年轻人重度抑郁症/大麻障碍
被诊断患有重度抑郁症的青少年通常也被诊断出患有大麻依赖症。
氟西汀是一种抗抑郁药物，目前用于治疗被诊断患有重度抑郁症的年轻人。
本研究的目的是确定氟西汀在治疗被诊断患有重度抑郁症和大麻依赖的青少年和年轻人中的有效性。
研究概览
详细说明
大麻依赖是美国最常见的非法物质使用障碍。 它的患病率在青少年和年轻人中最高。 重度抑郁症是大麻依赖者中最常见的疾病之一。 氟西汀是一种抗抑郁药，用于治疗青少年和儿童的重度抑郁症。 本研究的目的是确定氟西汀在治疗双重诊断为重度抑郁症和大麻依赖的青少年和年轻人中的有效性。
这项为期 12 周的试验的参与者将被随机分配接受氟西汀或安慰剂。 参与者最初将被随机分配接受 10 毫克氟西汀或安慰剂。 药物将在早上给予。 如果在研究的前两周没有观察到副作用，药物将增加到每天 20 毫克氟西汀或安慰剂的剂量。 如果在第 4 周，参与者继续表现出明显的抑郁症状，则药物剂量将增加至每天 30 毫克。 所有参与者还将在试验的急性期接受常规治疗 (TAU)，其中包括动机增强疗法 (MET) 和认知行为疗法 (CBT)。 在治疗阶段的前四个星期，将在筛选、基线和每周间隔时获得结果测量值；然后在治疗阶段的最后 8 周内每两周获得一次。 将在基线和第 4、8 和 12 周抽血以评估三种肝酶（γ-谷氨酰转移酶 (gGTP)、天冬氨酸氨基转移酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (SGPT)）的水平。 这将提供对饮酒行为和药物依从性的生化监测。 为期 12 周的急性期研究将辅之以为期 9 个月的自然随访阶段，在此期间，护理将从研究提供者转移到社区提供者。 该研究将以 1 年的随访评估结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV 对当前大麻滥用或依赖的诊断，由 SCID-SUD 确认
- DSM-IV 对当前重度抑郁症的诊断，由 K-SADS 确认
- 入学前一周内至少两天吸食大麻
- 在入学前一周内表现出足够的抑郁症状
排除标准：
- 双相情感障碍、分裂情感障碍或精神分裂症的 DSM-IV 诊断
- 甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进
- 严重的心脏、神经或肾脏损伤
- 肝病（SGOT、SGPT 或 γ-GTP 高于正常水平的 3 倍）
- 入组前一个月使用抗精神病药或抗抑郁药
- DSM-IV 对除大麻或尼古丁以外的任何物质的依赖；酒精依赖或吸毒史
- 任何 SSRI 抗抑郁药的显着药物副作用史
- 孕
- 在研究期间无法使用适当的避孕方法
- 无法阅读或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟西汀
明胶胶囊 氟西汀 10 毫克，每天上午 1 粒胶囊
药物将增加一粒胶囊，每日剂量为氟西汀 20 毫克，2 粒胶囊，无副作用。
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明胶胶囊 氟西汀 10 毫克，每天上午 1 粒胶囊
药物将增加一粒胶囊，每日剂量为氟西汀 20 毫克，2 粒胶囊，无副作用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
明胶胶囊 安慰剂胶囊，与氟西汀胶囊相同，每天上午 1 粒胶囊
药物将增加一粒胶囊，达到安慰剂的每日剂量，2 粒胶囊，除非有副作用。
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明胶胶囊 安慰剂胶囊，与氟西汀胶囊相同，每天上午 1 粒胶囊
药物将增加一粒胶囊，达到安慰剂的每日剂量，2 粒胶囊，除非有副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周使用大麻的天数。
大体时间：12周
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在过去 7 天内使用大麻的天数。
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12周
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第 12 周的抑郁症状
大体时间：12周
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在第 1-4、6、8、10 和 12 周测量的贝克抑郁量表 (BDI) 得分的平均值。
BDI 是一项受试者报告的指标，最低得分为 0，最高得分为 63。
更好的结果将由接近量表最小端 (0) 的值组成，而更差的结果将由接近恐慌最大端 (63) 的值组成。
每个 DSM-IV 标准评估不同的抑郁症状。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在特定时间点达到大麻使用障碍标准的人数。
大体时间：12周
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本研究中使用的标准是满足的 DSM-IV 大麻使用障碍症状（标准）的数量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack R Cornelius、University of Pittsburgh at Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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