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Efficacité de la fluoxétine chez les jeunes pour le traitement de la dépression majeure et de la dépendance à la marijuana (CADY)

17 juin 2013 mis à jour par: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Fluoxétine pour le trouble dépressif majeur/trouble lié au cannabis chez les jeunes

Les adolescents qui reçoivent un diagnostic de trouble dépressif majeur sont souvent également diagnostiqués avec une dépendance à la marijuana. La fluoxétine est un médicament antidépresseur actuellement utilisé pour traiter les jeunes chez qui on a diagnostiqué un trouble dépressif majeur. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la fluoxétine dans le traitement des adolescents et des jeunes adultes diagnostiqués à la fois avec un trouble dépressif majeur et une dépendance à la marijuana.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance à la marijuana est le trouble de consommation de substances illicites le plus courant aux États-Unis. Sa prévalence est la plus élevée chez les adolescents et les jeunes adultes. Le trouble dépressif majeur est l'une des conditions les plus courantes observées chez les personnes dépendantes de la marijuana. La fluoxétine est un médicament antidépresseur pour le traitement de la dépression majeure chez les adolescents et les enfants. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la fluoxétine dans le traitement des adolescents et des jeunes ayant un double diagnostic de trouble dépressif majeur et de dépendance à la marijuana.

Les participants à cet essai de 12 semaines seront répartis au hasard pour recevoir soit de la fluoxétine, soit un placebo. Les participants seront initialement assignés au hasard pour recevoir soit 10 mg de fluoxétine, soit un placebo. Les médicaments seront administrés le matin. Si aucun effet secondaire n'est observé au cours des deux premières semaines de l'étude, la médication sera augmentée à une dose quotidienne de 20 mg de fluoxétine ou de placebo. Si, à la semaine 4, un participant continue de manifester des symptômes dépressifs importants, le médicament sera augmenté à 30 mg par jour. Tous les participants recevront également le traitement habituel (TAU) pendant la phase aiguë de l'essai, qui consistera en une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les mesures des résultats seront obtenues lors du dépistage, de la ligne de base et des intervalles hebdomadaires pendant les quatre premières semaines de la phase de traitement ; ils seront ensuite obtenus toutes les deux semaines pendant les 8 dernières semaines de la phase de traitement. Du sang sera prélevé au départ et aux semaines 4, 8 et 12 pour évaluer le niveau de trois enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase (gGTP), aspartate aminotransférase (SGOT) et alanine aminotransférase (SGPT)). Cela fournira une surveillance biochimique du comportement de consommation d'alcool et de l'observance des médicaments. L'étude de phase aiguë de 12 semaines sera complétée par une phase de suivi naturaliste de 9 mois, au cours de laquelle les soins seront transférés du prestataire de l'étude au prestataire communautaire. L'étude se terminera par une évaluation de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV d'abus ou de dépendance actuel à la marijuana, confirmé par SCID-SUD
  • Diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur actuel, confirmé par le K-SADS
  • Consommation de marijuana pendant au moins deux jours au cours de la semaine précédant l'inscription
  • Niveaux adéquats démontrés de symptômes dépressifs dans la semaine précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie
  • Hypo ou hyperthyroïdie
  • Insuffisance cardiaque, neurologique ou rénale importante
  • Maladie du foie (SGOT, SGPT ou gamma-GTP supérieur à 3 fois le niveau normal)
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs au cours du mois précédant l'inscription
  • Dépendance du DSM-IV à toute substance à l'exception de la marijuana ou de la nicotine ; dépendance à l'alcool ou antécédents de consommation de drogue
  • Antécédents d'effets secondaires médicamenteux importants de tout antidépresseur ISRS
  • Enceinte
  • Incapable d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant la durée de l'étude
  • Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fluoxétine
Gélules de gélatine Fluoxétine 10 mg, 1 gélule tous les matins La médication sera augmentée d'une gélule, à une dose quotidienne de fluoxétine 20 mg, 2 gélules sauf effets secondaires.
Médicament: Fluoxétine
Gélules de gélatine Fluoxétine 10 mg, 1 gélule tous les matins La médication sera augmentée d'une gélule, à une dose quotidienne de fluoxétine 20 mg, 2 gélules sauf effets secondaires.
Autres noms:
  • Prozac
Comparateur placebo: Placebo
Gélules de gélatine Capsules placebo, identiques aux gélules de fluoxétine, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une gélule, à une dose quotidienne de placebo, 2 gélules sauf effets secondaires.
Autre: Placebo
Gélules de gélatine Capsules placebo, identiques aux gélules de fluoxétine, 1 gélule tous les matins. La médication sera augmentée d'une gélule, à une dose quotidienne de placebo, 2 gélules sauf effets secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours par semaine de consommation de cannabis.
Délai: 12 semaines
Le nombre de jours sur les sept derniers jours de consommation de cannabis.
12 semaines
Symptômes de dépression à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Moyenne des scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) mesurés aux semaines 1 à 4, 6, 8, 10 et 12. Le BDI est une mesure rapportée par le sujet qui a un score minimum de 0 et un score maximum de 63. Un meilleur résultat consisterait en des valeurs proches de l'extrémité minimale de l'échelle (0) et un pire résultat consisterait en des valeurs proches de l'extrémité maximale de la peur (63). Chaque critère du DSM-IV évalue un symptôme dépressif différent.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de critère de trouble lié à la consommation de cannabis atteint à un moment donné.
Délai: 12 semaines
Le critère utilisé dans cette étude était le nombre de symptômes de troubles liés à la consommation de cannabis du DSM-IV (critères) qui étaient remplis.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R01DA019142 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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