Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fluoxetine bij jongeren voor de behandeling van ernstige depressie en marihuanaafhankelijkheid (CADY)

17 juni 2013 bijgewerkt door: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Fluoxetine voor depressieve stoornis/cannabisstoornis bij jonge mensen

Adolescenten bij wie de diagnose depressieve stoornis is gesteld, worden vaak ook gediagnosticeerd met marihuanaafhankelijkheid. Fluoxetine is een antidepressivum dat momenteel wordt gebruikt voor de behandeling van jonge mensen met de diagnose depressieve stoornis. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van fluoxetine te bepalen bij de behandeling van adolescenten en jonge volwassenen met de diagnose depressieve stoornis en marihuanaverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Marihuanaafhankelijkheid is de meest voorkomende stoornis in het gebruik van illegale middelen in de Verenigde Staten. De prevalentie is het hoogst onder adolescenten en jonge volwassenen. Depressieve stoornis is een van de meest voorkomende aandoeningen bij personen die afhankelijk zijn van marihuana. Fluoxetine is een antidepressivum voor de behandeling van ernstige depressie bij adolescenten en kinderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van fluoxetine te bepalen bij de behandeling van adolescenten en jongeren met een dubbele diagnose van depressieve stoornis en marihuanaafhankelijkheid.

Deelnemers aan deze 12 weken durende studie zullen willekeurig worden toegewezen aan fluoxetine of placebo. Deelnemers zullen in eerste instantie willekeurig worden toegewezen om 10 mg fluoxetine of placebo te krijgen. Medicatie wordt in de ochtend gegeven. Als er gedurende de eerste twee weken van de studie geen bijwerkingen worden waargenomen, wordt de medicatie verhoogd tot een dagelijkse dosis van 20 mg fluoxetine of placebo. Als een deelnemer in week 4 significante depressieve symptomen blijft vertonen, wordt de medicatie verhoogd tot 30 mg per dag. Alle deelnemers krijgen ook Treatment as Usual (TAU) tijdens de acute fase van de studie, die zal bestaan ​​uit motivatieverbeterende therapie (MET) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Uitkomstmaten zullen worden verkregen bij screening, basislijn en wekelijkse intervallen gedurende de eerste vier weken van de behandelingsfase; ze zullen dan tweewekelijks worden verkregen gedurende de laatste 8 weken van de behandelingsfase. Er zal bloed worden afgenomen bij aanvang en in week 4, 8 en 12 om het niveau van drie leverenzymen te beoordelen (gammaglutamyltransferase (gGTP), aspartaataminotransferase (SGOT) en alanineaminotransferase (SGPT)). Dit zorgt voor een biochemische monitoring van drinkgedrag en medicatietrouw. De 12 weken durende acute fase studie wordt aangevuld met een 9 maanden durende naturalistische follow-up fase, waarin de zorg wordt overgedragen van de studieaanbieder naar de maatschappelijke aanbieder. De studie wordt afgesloten met een follow-upevaluatie van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van actueel marihuanamisbruik of -afhankelijkheid, bevestigd door SCID-SUD
  • DSM-IV-diagnose van huidige depressieve stoornis, bevestigd door de K-SADS
  • Marihuanagebruik van ten minste twee dagen in de week voorafgaand aan de inschrijving
  • Demonstreerde voldoende niveaus van depressieve symptomen in de week voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie
  • Hypo- of hyperthyreoïdie
  • Significante cardiale, neurologische of nierfunctiestoornis
  • Leverziekte (SGOT, SGPT of gamma-GTP meer dan 3 keer het normale niveau)
  • Gebruik van antipsychotica of antidepressiva in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • DSM-IV afhankelijkheid van een stof behalve marihuana of nicotine; alcoholafhankelijkheid of geschiedenis van drugsgebruik
  • Geschiedenis van significante medicatie-bijwerkingen van een SSRI-antidepressivum
  • Zwanger
  • Niet in staat om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoxetine
Gelatinecapsules Fluoxetine 10 mg, elke ochtend 1 capsule Medicatie wordt verhoogd met één capsule, tot een dagelijkse dosis fluoxetine 20 mg, 2 capsules behoudens bijwerkingen.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Gelatinecapsules Fluoxetine 10 mg, elke ochtend 1 capsule Medicatie wordt verhoogd met één capsule, tot een dagelijkse dosis fluoxetine 20 mg, 2 capsules behoudens bijwerkingen.
Andere namen:
  • Prozac
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelatinecapsules Placebocapsules, identiek aan fluoxetinecapsules, elke ochtend 1 capsule Medicatie wordt verhoogd met één capsule, tot een dagelijkse dosis placebo, 2 capsules behoudens bijwerkingen.
Ander: Placebo
Gelatinecapsules Placebocapsules, identiek aan fluoxetinecapsules, elke ochtend 1 capsule Medicatie wordt verhoogd met één capsule, tot een dagelijkse dosis placebo, 2 capsules behoudens bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen per week cannabisgebruik.
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal dagen van de afgelopen zeven dagen dat cannabis is gebruikt.
12 weken
Depressiesymptomen in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde van Beck Depression Inventory (BDI)-scores gemeten in week 1-4, 6, 8, 10 en 12. De BDI is een door het subject gerapporteerde maat met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 63. Een betere uitkomst zou bestaan ​​uit waarden nabij het minimumeinde van de schaal (0) en een slechter resultaat zou bestaan ​​uit waarden nabij het maximumeinde van de schrik (63). Elk DSM-IV-criterium beoordeelt een ander depressief symptoom.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal criteria voor stoornis in cannabisgebruik waaraan op een bepaald tijdstip is voldaan.
Tijdsspanne: 12 weken
Het criterium dat in dit onderzoek werd gebruikt, was het aantal symptomen (criteria) van de DSM-IV-cannabisgebruiksstoornis waaraan werd voldaan.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA019142 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren