Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin tehokkuus nuorilla vakavan masennuksen ja marihuanariippuvuuden hoidossa (CADY)

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Fluoksetiini vakavaan masennushäiriöön/kannabishäiriöön nuorilla

Nuorilla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö, diagnosoidaan usein myös marihuanariippuvuus. Fluoksetiini on masennuslääke, jota tällä hetkellä käytetään nuorten hoitoon, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fluoksetiinin tehokkuus hoidettaessa nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on diagnosoitu sekä vakava masennushäiriö että marihuanariippuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Marihuanariippuvuus on yleisin laittomien päihteiden käyttöhäiriö Yhdysvalloissa. Sen esiintyvyys on suurin nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa. Vakava masennus on yksi yleisimmistä sairauksista, joita havaitaan marihuanasta riippuvaisilla yksilöillä. Fluoksetiini on masennuslääke nuorten ja lasten vakavan masennuksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fluoksetiinin tehokkuus nuorten ja nuorten hoidossa, joilla on kaksoisdiagnosoitu vakava masennushäiriö ja marihuanariippuvuus.

Tämän 12 viikkoa kestävän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko fluoksetiinia tai lumelääkettä. Osallistujat jaetaan aluksi satunnaisesti saamaan joko 10 mg fluoksetiinia tai lumelääkettä. Lääkitys annetaan aamulla. Jos sivuvaikutuksia ei havaita tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana, lääkitys nostetaan 20 mg:n fluoksetiinin tai lumelääkkeen päivittäiseen annokseen. Jos osallistujalla on edelleen merkittäviä masennusoireita viikolla 4, lääkitys nostetaan 30 mg:aan päivässä. Kaikki osallistujat saavat myös hoitoa tavallisesti (TAU) kokeen akuutin vaiheen aikana, joka koostuu motivaatiota lisäävästä terapiasta (MET) ja kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT). Tulosmittaukset saadaan seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoittain hoitovaiheen neljän ensimmäisen viikon aikana; ne hankitaan sitten kahdesti viikossa hoitovaiheen viimeisen 8 viikon ajan. Veri otetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 kolmen maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasi (gGTP), aspartaattiaminotransferaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (SGPT) tason arvioimiseksi. Tämä mahdollistaa juomakäyttäytymisen ja lääkityksen noudattamisen biokemiallisen seurannan. 12 viikon akuutin vaiheen tutkimusta täydentää 9 kuukauden naturalistinen seurantavaihe, jonka aikana hoito siirtyy tutkimuksen suorittajalta yhdyskuntatoimittajalle. Tutkimus päättyy vuoden mittaiseen seuranta-arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosi nykyisestä marihuanan väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, vahvisti SCID-SUD
  • Nykyisen vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnoosi, jonka K-SADS on vahvistanut
  • Marihuanan käyttö vähintään kaksi päivää ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  • Osoittanut riittävät masennusoireet viikon aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian DSM-IV-diagnoosi
  • Hypo tai hypertyreoosi
  • Merkittävä sydämen, neurologinen tai munuaisten vajaatoiminta
  • Maksasairaus (SGOT, SGPT tai gamma-GTP yli 3 kertaa normaalitaso)
  • Psykoosi- tai masennuslääkityksen käyttö ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • DSM-IV-riippuvuus mistä tahansa aineesta paitsi marihuanasta tai nikotiinista; alkoholiriippuvuus tai huumeiden käyttöhistoria
  • Merkittäviä lääkkeiden sivuvaikutuksia mistä tahansa SSRI-masennuslääkkeestä
  • Raskaana
  • Ei pysty käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluoksetiini
Gelatiinikapselit Fluoksetiini 10 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla vuorokausiannokseen 20 mg fluoksetiinia, 2 kapselia sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.
Lääke: Fluoksetiini
Gelatiinikapselit Fluoksetiini 10 mg, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla vuorokausiannokseen 20 mg fluoksetiinia, 2 kapselia sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.
Muut nimet:
  • Prozac
Placebo Comparator: Plasebo
Gelatiinikapselit Placebo-kapselit, identtiset Fluoxetine-kapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla päivittäiseen lumelääkkeeseen, 2 kapselia sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.
Muut: Plasebo
Gelatiinikapselit Placebo-kapselit, identtiset Fluoxetine-kapseleiden kanssa, 1 kapseli joka aamu. Lääkitystä lisätään yhdellä kapselilla päivittäiseen lumelääkkeeseen, 2 kapselia sivuvaikutuksia lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttöpäiviä viikossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivämäärä seitsemän viime päivän aikana, jolloin kannabista on käytetty.
12 viikkoa
Masennuksen oireet viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden keskiarvo mitattuna viikoilla 1-4, 6, 8, 10 ja 12. BDI on koehenkilön raportoitu mitta, jonka minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63. Parempi tulos koostuisi arvoista, jotka ovat lähellä asteikon minimipäätä (0), ja huonompi tulos koostuisi arvoista, jotka ovat lähellä pelottelun maksimipäätä (63). Jokainen DSM-IV-kriteeri arvioi erilaisen masennusoireen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiettynä ajankohtana täyttyneiden kannabiksen käytön häiriökriteerien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa käytetty kriteeri oli DSM-IV:n kannabiksen käytön häiriöoireiden (kriteerien) täyttyminen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • R01DA019142 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa