Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность флуоксетина у молодых людей при лечении большой депрессии и зависимости от марихуаны (CADY)

17 июня 2013 г. обновлено: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Флуоксетин при большом депрессивном расстройстве/расстройстве, связанном с употреблением каннабиса, у молодых людей

У подростков, у которых диагностировано большое депрессивное расстройство, часто также диагностируется зависимость от марихуаны. Флуоксетин — это антидепрессант, который в настоящее время используется для лечения молодых людей с диагнозом большое депрессивное расстройство. Целью данного исследования является определение эффективности флуоксетина при лечении подростков и молодых людей с диагнозом как большое депрессивное расстройство, так и зависимость от марихуаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зависимость от марихуаны является наиболее распространенным расстройством, связанным с употреблением запрещенных веществ, в Соединенных Штатах. Его распространенность наиболее высока среди подростков и молодых людей. Большое депрессивное расстройство является одним из наиболее распространенных состояний, наблюдаемых у людей, зависимых от марихуаны. Флуоксетин — антидепрессант для лечения большой депрессии у подростков и детей. Целью данного исследования является определение эффективности флуоксетина при лечении подростков и молодых людей с двойным диагнозом: большое депрессивное расстройство и зависимость от марихуаны.

Участники этого 12-недельного исследования будут случайным образом распределены для получения либо флуоксетина, либо плацебо. Сначала участникам случайным образом назначат либо 10 мг флуоксетина, либо плацебо. Лекарство будет дано утром. Если в течение первых двух недель исследования не наблюдается никаких побочных эффектов, лекарство будет увеличено до суточной дозы 20 мг флуоксетина или плацебо. Если на 4-й неделе у участника продолжают проявляться выраженные депрессивные симптомы, доза препарата будет увеличена до 30 мг в день. Все участники также получат обычное лечение (TAU) во время острой фазы испытания, которое будет состоять из терапии повышения мотивации (MET) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT). Показатели результатов будут получены при скрининге, исходном уровне и еженедельных интервалах в течение первых четырех недель фазы лечения; затем их будут получать раз в две недели в течение последних 8 недель фазы лечения. Кровь будет взята на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель для оценки уровня трех ферментов печени (гамма-глутамилтрансферазы (gGTP), аспартатаминотрансферазы (SGOT) и аланинаминотрансферазы (SGPT)). Это обеспечит биохимический мониторинг питьевого поведения и соблюдения режима приема лекарств. 12-недельное исследование острой фазы будет дополнено 9-месячным этапом естественного наблюдения, в течение которого помощь будет передана от поставщика исследования поставщику услуг по месту жительства. Исследование завершится последующей оценкой через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV текущего злоупотребления марихуаной или зависимости, подтвержденный SCID-SUD
  • Диагноз DSM-IV текущего большого депрессивного расстройства, подтвержденный K-SADS
  • Употребление марихуаны не менее двух дней в течение недели до регистрации
  • Продемонстрированный адекватный уровень депрессивных симптомов в течение недели до регистрации

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-IV биполярного расстройства, шизоаффективного расстройства или шизофрении
  • Гипо или гипертиреоз
  • Значительная сердечная, неврологическая или почечная недостаточность
  • Заболевание печени (SGOT, SGPT или гамма-GTP более чем в 3 раза превышает нормальный уровень)
  • Использование антипсихотических или антидепрессивных препаратов за месяц до регистрации
  • DSM-IV зависимость от любого вещества, кроме марихуаны или никотина; алкогольная зависимость или история употребления наркотиков
  • История значительных побочных эффектов от любого антидепрессанта СИОЗС
  • Беременная
  • Неспособность использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования
  • Неспособность читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флуоксетин
Желатиновые капсулы Флуоксетин 10 мг по 1 капсуле каждое утро. Лекарство будет увеличено на одну капсулу до суточной дозы флуоксетина 20 мг, 2 капсулы, исключая побочные эффекты.
Лекарство: Флуоксетин
Желатиновые капсулы Флуоксетин 10 мг по 1 капсуле каждое утро. Лекарство будет увеличено на одну капсулу до суточной дозы флуоксетина 20 мг, 2 капсулы, исключая побочные эффекты.
Другие имена:
  • Прозак
Плацебо Компаратор: Плацебо
Желатиновые капсулы Капсулы плацебо, идентичные капсулам флуоксетина, по 1 капсуле каждое утро. Лекарство будет увеличено на одну капсулу до суточной дозы плацебо, 2 капсулы, исключая побочные эффекты.
Другой: Плацебо
Желатиновые капсулы Капсулы плацебо, идентичные капсулам флуоксетина, по 1 капсуле каждое утро. Лекарство будет увеличено на одну капсулу до суточной дозы плацебо, 2 капсулы, исключая побочные эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней в неделю употребления каннабиса.
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней из последних семи дней, когда употреблялся каннабис.
12 недель
Симптомы депрессии на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Средние баллы шкалы депрессии Бека (BDI), измеренные на 1–4, 6, 8, 10 и 12 неделях. BDI — это показатель, сообщаемый субъектом, который имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 63. Лучший результат будет состоять из значений, близких к минимальному концу шкалы (0), а худший результат будет состоять из значений, близких к максимальному концу испуга (63). Каждый критерий DSM-IV оценивает разные депрессивные симптомы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нарушений, связанных с употреблением каннабиса, в определенный момент времени.
Временное ограничение: 12 недель
Критерием, используемым в этом исследовании, было количество симптомов расстройства, связанных с употреблением каннабиса (критериев) DSM-IV, которые были соблюдены.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
  • R01DA019142 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться