Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Fluoxetin hos unge til behandling af svær depression og marihuanaafhængighed (CADY)

17. juni 2013 opdateret af: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Fluoxetin til svær depressiv lidelse/cannabislidelse hos unge

Unge, der er diagnosticeret med svær depressiv lidelse, bliver ofte også diagnosticeret med marihuanaafhængighed. Fluoxetin er en antidepressiv medicin, der i øjeblikket bruges til at behandle unge mennesker, der er diagnosticeret med svær depressiv lidelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fluoxetin til behandling af teenagere og unge voksne diagnosticeret med både svær depressiv lidelse og marihuanaafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marihuanaafhængighed er den mest almindelige misbrugsforstyrrelse i illegale stoffer i USA. Dens udbredelse er højest blandt unge og unge voksne. Major depressiv lidelse er en af ​​de mest almindelige tilstande, der ses hos marihuana-afhængige personer. Fluoxetin er en antidepressiv medicin til behandling af svær depression blandt unge og børn. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fluoxetin til behandling af unge og unge mennesker, der er dobbeltdiagnosticeret med svær depressiv lidelse og marihuanaafhængighed.

Deltagerne i dette 12-ugers forsøg vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fluoxetin eller placebo. Deltagerne vil i første omgang blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 10 mg fluoxetin eller placebo. Medicin vil blive givet om morgenen. Hvis der ikke observeres bivirkninger i løbet af de første to uger af undersøgelsen, øges medicineringen til en daglig dosis på 20 mg fluoxetin eller placebo. Hvis en deltager i uge 4 fortsætter med at udvise betydelige depressive symptomer, øges medicineringen til 30 mg dagligt. Alle deltagere vil også modtage Treatment as Usual (TAU) i den akutte fase af forsøget, som vil bestå af motivationsforstærkende terapi (MET) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Resultatmål vil blive opnået ved screening, baseline og ugentlige intervaller i de første fire uger af behandlingsfasen; de vil derefter blive indhentet hver anden uge i de sidste 8 uger af behandlingsfasen. Der vil blive udtaget blod ved baseline og i uge 4, 8 og 12 for at vurdere niveauet af tre leverenzymer (gamma-glutamyl transferase (gGTP), aspartat aminotransferase (SGOT) og alanin aminotransferase (SGPT)). Dette vil give en biokemisk overvågning af drikkeadfærd og overholdelse af medicin. Det 12-ugers akutfasestudie vil blive suppleret med en 9-måneders naturalistisk opfølgningsfase, hvor plejen vil blive overført fra studieudbyderen til den kommunale udbyder. Undersøgelsen afsluttes med en 1-årig opfølgningsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af aktuelt marihuanamisbrug eller afhængighed, bekræftet af SCID-SUD
  • DSM-IV diagnose af nuværende svær depressiv lidelse, bekræftet af K-SADS
  • Marihuanabrug i mindst to dage inden for ugen før tilmelding
  • Påvist tilstrækkelige niveauer af depressive symptomer inden for ugen før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  • Hypo eller hyperthyroidisme
  • Betydelig hjerte-, neurologisk eller nyrefunktionsnedsættelse
  • Leversygdom (SGOT, SGPT eller gamma-GTP større end 3 gange det normale niveau)
  • Brug af antipsykotisk eller antidepressiv medicin i måneden før indskrivning
  • DSM-IV afhængighed af ethvert stof undtagen marihuana eller nikotin; alkoholafhængighed eller historie med stofbrug
  • Anamnese med betydelige medicinbivirkninger fra ethvert SSRI-antidepressivt middel
  • Gravid
  • Ude af stand til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin
Gelatinekapsler Fluoxetin 10 mg, 1 kapsel hver kl. Medicin vil blive øget med en kapsel, til en daglig dosis af fluoxetin 20 mg, 2 kapsler undtagen bivirkninger.
Medicin: Fluoxetin
Gelatinekapsler Fluoxetin 10 mg, 1 kapsel hver kl. Medicin vil blive øget med en kapsel, til en daglig dosis af fluoxetin 20 mg, 2 kapsler undtagen bivirkninger.
Andre navne:
  • Prozac
Placebo komparator: Placebo
Gelatinekapsler Placebo-kapsler, identiske med Fluoxetin-kapsler, 1 kapsel hver kl. Medicin vil blive øget med en kapsel til en daglig dosis placebo, 2 kapsler uden bivirkninger.
Andet: Placebo
Gelatinekapsler Placebo-kapsler, identiske med Fluoxetin-kapsler, 1 kapsel hver kl. Medicin vil blive øget med en kapsel til en daglig dosis placebo, 2 kapsler uden bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage pr. uge med cannabisbrug.
Tidsramme: 12 uger
Antallet af dage ud af de sidste syv dage, der blev brugt hash.
12 uger
Depressionssymptomer i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnit af Beck Depression Inventory (BDI)-score målt i uge 1-4, 6, 8, 10 og 12. BDI er et emnerapporteret mål, der har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 63. Et bedre resultat ville bestå af værdier nær den mindste ende af skalaen (0), og et dårligere resultat ville bestå af værdier nær den maksimale ende af forskrækkelsen (63). Hvert DSM-IV-kriterium vurderer et andet depressivt symptom.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterium for antal af cannabisbrugsforstyrrelser opfyldt på et bestemt tidspunkt.
Tidsramme: 12 uger
Kriteriet, der blev brugt i denne undersøgelse, var antallet af symptomer på DSM-IV cannabisbrugsforstyrrelser (kriterier), der var opfyldt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA019142 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner