Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fluoxetinu u mladých lidí při léčbě velké deprese a závislosti na marihuaně (CADY)

17. června 2013 aktualizováno: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Fluoxetin pro těžkou depresivní poruchu/poruchu z konopí u mladých lidí

Adolescenti, u kterých je diagnostikována velká depresivní porucha, jsou často také diagnostikováni jako závislost na marihuaně. Fluoxetin je antidepresivum, které se v současnosti používá k léčbě mladých lidí, u kterých je diagnostikována velká depresivní porucha. Účelem této studie je určit účinnost fluoxetinu při léčbě dospívajících a mladých dospělých s diagnózou jak závažná depresivní porucha, tak závislost na marihuaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na marihuaně je nejběžnější poruchou užívání nelegálních látek ve Spojených státech. Jeho prevalence je nejvyšší mezi dospívajícími a mladými dospělými. Velká depresivní porucha je jedním z nejčastějších stavů pozorovaných u jedinců závislých na marihuaně. Fluoxetin je antidepresivum k léčbě velké deprese u dospívajících a dětí. Účelem této studie je určit účinnost fluoxetinu při léčbě dospívajících a mladých lidí s duálně diagnostikovanou depresivní poruchou a závislostí na marihuaně.

Účastníci této 12týdenní studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď fluoxetin, nebo placebo. Účastníci budou zpočátku náhodně rozděleni tak, aby dostali buď 10 mg fluoxetinu nebo placebo. Léky budou podávány ráno. Pokud během prvních dvou týdnů studie nejsou pozorovány žádné vedlejší účinky, medikace se zvýší na denní dávku 20 mg fluoxetinu nebo placeba. Pokud ve 4. týdnu bude u účastníka nadále vykazovat významné depresivní příznaky, medikace bude zvýšena na 30 mg denně. Všichni účastníci také během akutní fáze studie obdrží léčbu jako obvykle (TAU), která se bude skládat z terapie zvýšení motivace (MET) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). Výsledky budou získány ve screeningových, výchozích a týdenních intervalech po dobu prvních čtyř týdnů léčebné fáze; budou pak získávány jednou za dva týdny po posledních 8 týdnů léčebné fáze. Krev bude odebrána na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu k posouzení hladiny tří jaterních enzymů (gama-glutamyltransferáza (gGTP), aspartátaminotransferáza (SGOT) a alaninaminotransferáza (SGPT)). To poskytne biochemické monitorování chování při pití a dodržování léků. 12týdenní studie akutní fáze bude doplněna o 9měsíční naturalistickou následnou fázi, během níž bude péče převedena z poskytovatele studie na komunitního poskytovatele. Studie bude zakončena 1letým následným hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-IV současného zneužívání nebo závislosti na marihuaně, potvrzená SCID-SUD
  • Diagnóza DSM-IV současné velké depresivní poruchy potvrzená K-SADS
  • Užívání marihuany alespoň dva dny v týdnu před zápisem
  • Prokázala adekvátní úroveň depresivních symptomů během týdne před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnostika bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
  • Hypo nebo hypertyreóza
  • Významné srdeční, neurologické nebo ledvinové poškození
  • Onemocnění jater (SGOT, SGPT nebo gama-GTP vyšší než trojnásobek normální úrovně)
  • Užívání antipsychotických nebo antidepresivních léků v měsíci před zařazením
  • závislost DSM-IV na jakékoli látce kromě marihuany nebo nikotinu; závislost na alkoholu nebo užívání drog v anamnéze
  • Historie významných vedlejších účinků jakéhokoli antidepresiva SSRI
  • Těhotná
  • Po dobu trvání studie nelze používat adekvátní antikoncepční metody
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Želatinové kapsle Fluoxetin 10 mg, 1 kapsle každé ráno. Lék bude navýšen o jednu kapsli na denní dávku fluoxetinu 20 mg, 2 kapsle s vyloučením nežádoucích účinků.
Lék: Fluoxetin
Želatinové kapsle Fluoxetin 10 mg, 1 kapsle každé ráno. Lék bude navýšen o jednu kapsli na denní dávku fluoxetinu 20 mg, 2 kapsle s vyloučením nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
  • Prozac
Komparátor placeba: Placebo
Želatinové kapsle Placebo kapsle, identické s kapslemi Fluoxetine, 1 kapsle každé ráno. Lék bude navýšen o jednu kapsli na denní dávku placeba, 2 kapsle s vyloučením vedlejších účinků.
Jiný: Placebo
Želatinové kapsle Placebo kapsle, identické s kapslemi Fluoxetine, 1 kapsle každé ráno. Lék bude navýšen o jednu kapsli na denní dávku placeba, 2 kapsle s vyloučením vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny v týdnu užívání konopí.
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní z posledních sedmi dnů užívání konopí.
12 týdnů
Příznaky deprese v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Průměr skóre Beck Depression Inventory (BDI) měřený v týdnech 1-4, 6, 8, 10 a 12. BDI je míra uváděná subjektem, která má minimální skóre 0 a maximální skóre 63. Lepší výsledek by sestával z hodnot blízko minimálního konce škály (0) a horší výsledek by sestával z hodnot blízko maximálního konce zděšení (63). Každé kritérium DSM-IV hodnotí jiný symptom deprese.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet splnění kritéria poruchy užívání konopí v konkrétním časovém bodě.
Časové okno: 12 týdnů
Kritériem použitým v této studii byl počet symptomů (kritérií) poruchy užívání konopí DSM-IV, které byly splněny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA019142 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit