Eficacia de la fluoxetina en jóvenes para el tratamiento de la depresión mayor y la dependencia a la marihuana (CADY)
Fluoxetina para el trastorno depresivo mayor/trastorno por cannabis en jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia de la marihuana es el trastorno por uso de sustancias ilícitas más común en los Estados Unidos. Su prevalencia es más alta entre los adolescentes y adultos jóvenes. El trastorno depresivo mayor es una de las condiciones más comunes que se observan en las personas dependientes de la marihuana. La fluoxetina es un medicamento antidepresivo para el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes y niños. El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la fluoxetina en el tratamiento de adolescentes y jóvenes con diagnóstico dual de trastorno depresivo mayor y dependencia a la marihuana.
Los participantes en este ensayo de 12 semanas serán asignados al azar para recibir fluoxetina o placebo. Inicialmente, los participantes serán asignados al azar para recibir 10 mg de fluoxetina o placebo. La medicación se administrará por la mañana. Si no se observan efectos secundarios durante las dos primeras semanas del estudio, se aumentará la medicación a una dosis diaria de 20 mg de fluoxetina o placebo. Si, en la Semana 4, un participante continúa demostrando síntomas depresivos significativos, la medicación se aumentará a 30 mg diarios. Todos los participantes también recibirán el tratamiento habitual (TAU) durante la fase aguda del ensayo, que consistirá en terapia de mejora de la motivación (MET) y terapia conductual cognitiva (CBT). Las medidas de resultado se obtendrán en la selección, al inicio y en intervalos semanales durante las primeras cuatro semanas de la fase de tratamiento; luego se obtendrán cada dos semanas durante las últimas 8 semanas de la fase de tratamiento. Se extraerá sangre al inicio y en las semanas 4, 8 y 12 para evaluar el nivel de tres enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa (gGTP), aspartato aminotransferasa (SGOT) y alanina aminotransferasa (SGPT)). Esto proporcionará un seguimiento bioquímico del comportamiento de consumo de alcohol y el cumplimiento de la medicación. El estudio de fase aguda de 12 semanas se complementará con una fase de seguimiento naturalista de 9 meses, durante la cual la atención se transferirá del proveedor del estudio al proveedor de la comunidad. El estudio terminará con una evaluación de seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia actual de marihuana, confirmado por SCID-SUD
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno depresivo mayor actual, confirmado por el K-SADS
- Consumo de marihuana durante al menos dos días dentro de la semana anterior a la inscripción
- Niveles adecuados demostrados de síntomas depresivos dentro de la semana anterior a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia
- Hipo o hipertiroidismo
- Insuficiencia cardíaca, neurológica o renal significativa
- Enfermedad hepática (SGOT, SGPT o gamma-GTP más de 3 veces el nivel normal)
- Uso de medicación antipsicótica o antidepresiva en el mes anterior a la inscripción
- DSM-IV dependencia de cualquier sustancia excepto marihuana o nicotina; dependencia del alcohol o antecedentes de consumo de drogas
- Historial de efectos secundarios significativos de medicamentos de cualquier antidepresivo ISRS
- Embarazada
- Incapaz de usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Incapacidad para leer o entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoxetina
Cápsulas de gelatina Fluoxetina 10 mg, 1 cápsula cada mañana
Se aumentará la medicación en una cápsula, a una dosis diaria de fluoxetina de 20 mg, 2 cápsulas salvo efectos secundarios.
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Cápsulas de gelatina Fluoxetina 10 mg, 1 cápsula cada mañana
Se aumentará la medicación en una cápsula, a una dosis diaria de fluoxetina de 20 mg, 2 cápsulas salvo efectos secundarios.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de gelatina Cápsulas de placebo, idénticas a las cápsulas de fluoxetina, 1 cápsula cada mañana
Se aumentará la medicación en una cápsula, a una dosis diaria de placebo, 2 cápsulas salvo efectos secundarios.
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Cápsulas de gelatina Cápsulas de placebo, idénticas a las cápsulas de fluoxetina, 1 cápsula cada mañana
Se aumentará la medicación en una cápsula, a una dosis diaria de placebo, 2 cápsulas salvo efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días por semana de consumo de cannabis.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de días de los últimos siete días que se consumió cannabis.
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12 semanas
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Síntomas de depresión en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Promedio de las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI) medidas en las Semanas 1-4, 6, 8, 10 y 12.
El BDI es una medida informada por el sujeto que tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 63.
Un mejor resultado consistiría en valores cercanos al extremo mínimo de la escala (0) y un peor resultado consistiría en valores cercanos al extremo máximo de la escala (63).
Cada criterio del DSM-IV evalúa un síntoma depresivo diferente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de criterios de trastorno por consumo de cannabis cumplidos en un momento determinado.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio utilizado en este estudio fue el número de síntomas (criterios) del trastorno por consumo de cannabis del DSM-IV que se cumplieron.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Abuso de marihuana
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-19142-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA019142 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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