Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fluoxetin hos ungdomar för behandling av allvarlig depression och marijuanaberoende (CADY)

17 juni 2013 uppdaterad av: Jack Cornelius, University of Pittsburgh

Fluoxetin för allvarlig depressiv sjukdom/cannabissjukdom hos ungdomar

Ungdomar som diagnostiseras med allvarlig depressiv sjukdom får ofta också diagnosen marijuanaberoende. Fluoxetin är ett antidepressivt läkemedel som för närvarande används för att behandla unga människor som diagnostiserats med egentlig depression. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av fluoxetin vid behandling av ungdomar och unga vuxna som diagnostiserats med både allvarlig depressiv sjukdom och marijuanaberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Marijuanaberoende är den vanligaste missbruksstörningen i USA. Dess förekomst är högst bland ungdomar och unga vuxna. Major depressiv sjukdom är ett av de vanligaste tillstånden som ses hos marijuanaberoende individer. Fluoxetin är ett antidepressivt läkemedel för behandling av allvarlig depression bland ungdomar och barn. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av fluoxetin vid behandling av ungdomar och ungdomar med dubbeldiagnos med egentlig depression och marijuanaberoende.

Deltagarna i denna 12-veckorsstudie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen fluoxetin eller placebo. Deltagarna kommer initialt att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 10 mg fluoxetin eller placebo. Medicin kommer att ges på morgonen. Om inga biverkningar observeras under de första två veckorna av studien kommer medicineringen att ökas till en daglig dos på 20 mg fluoxetin eller placebo. Om en deltagare vid vecka 4 fortsätter att visa betydande depressiva symtom kommer medicineringen att ökas till 30 mg dagligen. Alla deltagare kommer också att få Treatment as Usual (TAU) under den akuta fasen av försöket, som kommer att bestå av motivationsförstärkande terapi (MET) och kognitiv beteendeterapi (KBT). Resultatmått kommer att erhållas vid screening, baslinje och veckointervall under de första fyra veckorna av behandlingsfasen; de kommer sedan att erhållas varannan vecka under de sista 8 veckorna av behandlingsfasen. Blod kommer att tas vid baslinjen och vid vecka 4, 8 och 12 för att bedöma nivån av tre leverenzymer (gamma-glutamyltransferas (gGTP), aspartataminotransferas (SGOT) och alaninaminotransferas (SGPT)). Detta kommer att ge en biokemisk övervakning av dricksbeteende och läkemedelsefterlevnad. Den 12 veckor långa akutfasstudien kommer att kompletteras med en 9-månaders naturalistisk uppföljningsfas, under vilken vården kommer att överföras från studieanordnaren till den kommunala tillhandahållaren. Studien avslutas med en 1-årig uppföljningsutvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av aktuellt marijuanamissbruk eller -beroende, bekräftad av SCID-SUD
  • DSM-IV diagnos av aktuell egentlig depression, bekräftad av K-SADS
  • Användning av marijuana minst två dagar under veckan före registreringen
  • Visade tillräckliga nivåer av depressiva symtom under veckan före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV diagnos av bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni
  • Hypo eller hypertyreos
  • Betydande hjärt-, neurologisk- eller njursvikt
  • Leversjukdom (SGOT, SGPT eller gamma-GTP större än 3 gånger den normala nivån)
  • Användning av antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel under månaden före inskrivningen
  • DSM-IV beroende av något ämne förutom marijuana eller nikotin; alkoholberoende eller tidigare droganvändning
  • Historik med betydande läkemedelsbiverkningar från alla SSRI-antidepressiva
  • Gravid
  • Kan inte använda adekvata preventivmetoder under hela studien
  • Oförmåga att läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluoxetin
Gelatinkapslar Fluoxetin 10 mg, 1 kapsel varje kl. Medicineringen kommer att ökas med en kapsel, till en daglig dos av fluoxetin 20 mg, 2 kapslar utan biverkningar.
Läkemedel: Fluoxetin
Gelatinkapslar Fluoxetin 10 mg, 1 kapsel varje kl. Medicineringen kommer att ökas med en kapsel, till en daglig dos av fluoxetin 20 mg, 2 kapslar utan biverkningar.
Andra namn:
  • Prozac
Placebo-jämförare: Placebo
Gelatinkapslar Placebokapslar, identiska med Fluoxetine-kapslar, 1 kapsel varje morgon. Medicineringen kommer att ökas med en kapsel, till en daglig dos av placebo, 2 kapslar utan biverkningar.
Övrig: Placebo
Gelatinkapslar Placebokapslar, identiska med Fluoxetine-kapslar, 1 kapsel varje morgon. Medicineringen kommer att ökas med en kapsel, till en daglig dos av placebo, 2 kapslar utan biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar per vecka av cannabisanvändning.
Tidsram: 12 veckor
Antalet dagar av de senaste sju dagarna som cannabis använts.
12 veckor
Symtom på depression vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Genomsnitt av Beck Depression Inventory (BDI)-poäng uppmätt vid vecka 1-4, 6, 8, 10 och 12. BDI är ett ämnesrapporterat mått som har ett minimipoäng på 0 och ett maximalt betyg på 63. Ett bättre resultat skulle bestå av värden nära den lägsta änden av skalan (0) och ett sämre resultat skulle bestå av värden nära den maximala änden av skrämman (63). Varje DSM-IV-kriterium bedömer olika depressiva symptom.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kriterium för störning av cannabisanvändning uppfyllt vid en viss tidpunkt.
Tidsram: 12 veckor
Kriteriet som användes i denna studie var antalet DSM-IV-symptom (kriterier) som uppfylldes.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-19142-1
  • DPMC (Annan identifierare: NIDA)
  • R01DA019142 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera