Skuteczność fluoksetyny u młodych ludzi w leczeniu dużej depresji i uzależnienia od marihuany (CADY)
Fluoksetyna na duże zaburzenie depresyjne / zaburzenie związane z konopiami indyjskimi u młodych ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzależnienie od marihuany jest najczęstszym zaburzeniem związanym z używaniem nielegalnych substancji w Stanach Zjednoczonych. Jego rozpowszechnienie jest najwyższe wśród nastolatków i młodych dorosłych. Duże zaburzenie depresyjne jest jednym z najczęstszych stanów obserwowanych u osób uzależnionych od marihuany. Fluoksetyna jest lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym w leczeniu dużej depresji u młodzieży i dzieci. Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności fluoksetyny w leczeniu młodzieży i młodych osób z podwójną diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego i uzależnienia od marihuany.
Uczestnicy tego 12-tygodniowego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fluoksetynę lub placebo. Uczestnicy zostaną początkowo losowo przydzieleni do otrzymywania 10 mg fluoksetyny lub placebo. Leki zostaną podane rano. Jeśli w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania nie zostaną zaobserwowane żadne skutki uboczne, dawka zostanie zwiększona do dziennej dawki 20 mg fluoksetyny lub placebo. Jeśli w 4. tygodniu uczestnik nadal będzie wykazywać znaczące objawy depresyjne, dawka leku zostanie zwiększona do 30 mg na dobę. Wszyscy uczestnicy otrzymają również Leczenie jak zwykle (TAU) podczas ostrej fazy badania, która będzie składać się z terapii wzmacniającej motywację (MET) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Miary wyników będą uzyskiwane podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym iw odstępach tygodniowych przez pierwsze cztery tygodnie fazy leczenia; następnie będą one otrzymywane co dwa tygodnie przez ostatnie 8 tygodni fazy leczenia. Krew zostanie pobrana na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu w celu oceny poziomu trzech enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy (gGTP), aminotransferazy asparaginianowej (SGOT) i aminotransferazy alaninowej (SGPT)). Zapewni to biochemiczne monitorowanie zachowań związanych z piciem i przestrzeganie zaleceń lekarskich. 12-tygodniowe badanie ostrej fazy zostanie uzupełnione 9-miesięczną naturalistyczną fazą kontrolną, podczas której opieka zostanie przeniesiona z podmiotu prowadzącego badanie do podmiotu świadczącego usługi społeczne. Badanie zakończy się roczną oceną uzupełniającą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV obecnego nadużywania lub uzależnienia od marihuany, potwierdzona przez SCID-SUD
- Diagnoza DSM-IV obecnego dużego zaburzenia depresyjnego, potwierdzona przez K-SADS
- Używanie marihuany przez co najmniej dwa dni w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
- Wykazał odpowiedni poziom objawów depresyjnych w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Znacząca niewydolność serca, układu nerwowego lub nerek
- Choroba wątroby (SGOT, SGPT lub gamma-GTP powyżej 3 razy normalnego poziomu)
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych w miesiącu poprzedzającym rejestrację
- Uzależnienie DSM-IV od jakiejkolwiek substancji oprócz marihuany lub nikotyny; uzależnienie od alkoholu lub historia używania narkotyków
- Historia znaczących skutków ubocznych leków z dowolnego leku przeciwdepresyjnego SSRI
- W ciąży
- Niemożność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas trwania badania
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fluoksetyna
Kapsułki żelatynowe Fluoxetine 10 mg, 1 kapsułka co rano
Lek zostanie zwiększony o jedną kapsułkę, do dziennej dawki fluoksetyny 20 mg, 2 kapsułki z wyjątkiem skutków ubocznych.
|
Kapsułki żelatynowe Fluoxetine 10 mg, 1 kapsułka co rano
Lek zostanie zwiększony o jedną kapsułkę, do dziennej dawki fluoksetyny 20 mg, 2 kapsułki z wyjątkiem skutków ubocznych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki Fluoxetine, 1 kapsułka co rano
Lek zostanie zwiększony o jedną kapsułkę, do dziennej dawki placebo, 2 kapsułki z wyjątkiem skutków ubocznych.
|
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki Fluoxetine, 1 kapsułka co rano
Lek zostanie zwiększony o jedną kapsułkę, do dziennej dawki placebo, 2 kapsułki z wyjątkiem skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni w tygodniu używania konopi indyjskich.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni z ostatnich siedmiu dni, w których używano konopi indyjskich.
|
12 tygodni
|
|
Objawy depresji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI) mierzonych w tygodniach 1-4, 6, 8, 10 i 12.
BDI jest miarą zgłaszaną przez badanego, która ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 63.
Lepszy wynik obejmowałby wartości zbliżone do minimalnego końca skali (0), a gorszy wynik składałby się z wartości zbliżonych do maksymalnego końca skali (63).
Każde kryterium DSM-IV ocenia inny objaw depresyjny.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kryteriów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich spełnionych w określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kryterium zastosowanym w tym badaniu była liczba objawów (kryteriów) zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich DSM-IV, które zostały spełnione.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jack R Cornelius, University of Pittsburgh at Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Nadużywanie marihuany
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-19142-1
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R01DA019142 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .