- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00161291
Open Label Trial for Post-Menopausal Women With Newly Diagnosed Operable Breast Cancer
2010년 12월 30일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
A Phase II Open Label Trial of Pre-Operative (Neoadjuvant) Letrozole in Combination With Bevacizumab in Post-Menopausal Women With Newly Diagnosed Operable Breast Cancer
The purpose of this study is to determine pathological response to a maximum of 18 weeks of neoadjuvant therapy using a combination of letrozole and Bevacizumab in post-menopausal women with pathologically confirmed invasive ductal cancer or invasive lobular cancer of the breast whose tumors are hormone positive.
연구 개요
상세 설명
This is an open label, single arm, and Phase II study of the combination of Letrozole and Bevacizumab in patients with newly diagnosed breast cancer.
Patients meeting the eligibility criteria and who have signed the consent form will start Letrozole 2.5 mg by mouth a day and Bevacizumab 15 mg per Kg IV every 3 weeks for 18 weeks (24 weeks if still responding at week 18 if approved by the PI).
After neoadjuvant therapy, participants will undergo surgical treatment and will receive adjuvant therapy according to the treating physician.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed invasive ductal carcinoma or invasive lobular carcinoma of the breast, T2-T4 / T4a-c / N0-2 / M0, with positive estrogen and/or progesterone receptors. Patients with inflammatory breast cancer will not be included (Stage IIIb). Patients previously treated patients with no measurable disease or patients with metastatic disease will be excluded.
- Written informed consent prior to study specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice (see Appendix B - consent form).
- Females 60 years of age (postmenopausal).
- Be ambulatory (outpatient) and have an ECOG PS <2 (Appendix F).
- Patients must have measurable disease by mammogram and/or breast ultrasound. The target lesion must not have been previously irradiated.
- No prior chemotherapy.
- Patients must have adequate organ and marrow function as defined as follows: absolute neutrophil count > 1,500/mm3, hemoglobin > 8.0 g/dl, platelets > 75,000/mm3, total bilirubin < 2 mg/dl, serum creatinine < 2 mg/dl, Transaminases (AST, ALT) may be up to 2.0 x institutional upper limit of normal. In addition < 1 gr of protein in 24 hr urine collection and urine protein/creatinine ratio < 1.0.
- No life threatening parenchymal disease or rapidly progressing disease warranting cytotoxic chemotherapy.
- Hypertension must be controlled (<150/100 mmHg).
- Ejection Fraction > 50%.
- No history of thrombosis during the previous year.
Exclusion Criteria:
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study other than this sponsor-investigator Bevacizumab cancer study.
- Uncontrolled high blood pressure (150/100 mmHg)
- Unstable angina
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure see Appendix G)
- History of myocardial infarction within 6 months
- History of stroke within 6 months
- Clinically significant peripheral vascular disease
- History of a bleeding disorder
- Presence of central nervous system or brain metastases
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Minor surgical procedures, fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to Day 0
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating
- Urine protein: creatinine ratio 1.0 at screening. Patients demonstrating > 1 gr of protein in 24 hr urine collection within 4 weeks prior to study entry will not participate in the trial.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to Day 0
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Unwilling or unable to comply with the protocol for the duration of the study.
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Patients with metastatic disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The primary objective is to estimate the pathological complete response rate of neoadjuvant therapy in operable newly diagnosed ER+ breast cancer patients using the combination of Avastin and Letrozole.
기간: approximately 24 weeks
|
approximately 24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
A clinical response will be based upon the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Criteria).
기간: approximately 24 weeks
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approximately 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F041222006
- UAB 0467 (기타 식별자: Institutional protocol study number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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