- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00161291
Open Label Trial for Post-Menopausal Women With Newly Diagnosed Operable Breast Cancer
30. desember 2010 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
A Phase II Open Label Trial of Pre-Operative (Neoadjuvant) Letrozole in Combination With Bevacizumab in Post-Menopausal Women With Newly Diagnosed Operable Breast Cancer
The purpose of this study is to determine pathological response to a maximum of 18 weeks of neoadjuvant therapy using a combination of letrozole and Bevacizumab in post-menopausal women with pathologically confirmed invasive ductal cancer or invasive lobular cancer of the breast whose tumors are hormone positive.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is an open label, single arm, and Phase II study of the combination of Letrozole and Bevacizumab in patients with newly diagnosed breast cancer.
Patients meeting the eligibility criteria and who have signed the consent form will start Letrozole 2.5 mg by mouth a day and Bevacizumab 15 mg per Kg IV every 3 weeks for 18 weeks (24 weeks if still responding at week 18 if approved by the PI).
After neoadjuvant therapy, participants will undergo surgical treatment and will receive adjuvant therapy according to the treating physician.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed invasive ductal carcinoma or invasive lobular carcinoma of the breast, T2-T4 / T4a-c / N0-2 / M0, with positive estrogen and/or progesterone receptors. Patients with inflammatory breast cancer will not be included (Stage IIIb). Patients previously treated patients with no measurable disease or patients with metastatic disease will be excluded.
- Written informed consent prior to study specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice (see Appendix B - consent form).
- Females 60 years of age (postmenopausal).
- Be ambulatory (outpatient) and have an ECOG PS <2 (Appendix F).
- Patients must have measurable disease by mammogram and/or breast ultrasound. The target lesion must not have been previously irradiated.
- No prior chemotherapy.
- Patients must have adequate organ and marrow function as defined as follows: absolute neutrophil count > 1,500/mm3, hemoglobin > 8.0 g/dl, platelets > 75,000/mm3, total bilirubin < 2 mg/dl, serum creatinine < 2 mg/dl, Transaminases (AST, ALT) may be up to 2.0 x institutional upper limit of normal. In addition < 1 gr of protein in 24 hr urine collection and urine protein/creatinine ratio < 1.0.
- No life threatening parenchymal disease or rapidly progressing disease warranting cytotoxic chemotherapy.
- Hypertension must be controlled (<150/100 mmHg).
- Ejection Fraction > 50%.
- No history of thrombosis during the previous year.
Exclusion Criteria:
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study other than this sponsor-investigator Bevacizumab cancer study.
- Uncontrolled high blood pressure (150/100 mmHg)
- Unstable angina
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure see Appendix G)
- History of myocardial infarction within 6 months
- History of stroke within 6 months
- Clinically significant peripheral vascular disease
- History of a bleeding disorder
- Presence of central nervous system or brain metastases
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Minor surgical procedures, fine needle aspirations or core biopsies within 7 days prior to Day 0
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating
- Urine protein: creatinine ratio 1.0 at screening. Patients demonstrating > 1 gr of protein in 24 hr urine collection within 4 weeks prior to study entry will not participate in the trial.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to Day 0
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Unwilling or unable to comply with the protocol for the duration of the study.
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- History of another malignancy within the last five years except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix.
- Patients with metastatic disease.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary objective is to estimate the pathological complete response rate of neoadjuvant therapy in operable newly diagnosed ER+ breast cancer patients using the combination of Avastin and Letrozole.
Tidsramme: approximately 24 weeks
|
approximately 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
A clinical response will be based upon the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Criteria).
Tidsramme: approximately 24 weeks
|
approximately 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Forero-Torres, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- F041222006
- UAB 0467 (Annen identifikator: Institutional protocol study number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Letrozole in combination with Bevacizumab
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Neoplasma i brystet | BrystkreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Invasivt brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v6Forente stater, Puerto Rico
-
Yale UniversityNovartis; Genentech, Inc.AvsluttetBrystkreft | Hormone-Sensitive Breast CancerForente stater
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; German Breast GroupFullførtBevacizumab + endokrin behandling vs endokrin behandling som førstelinje hos postmenopausale kvinnerBrystkreftSpania, Tyskland
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...TilbaketrukketB-celle kronisk lymfatisk leukemi | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi