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원발성 전신 아밀로이드증 환자에서 CC-5013(레블리미드 또는 레날리도마이드)의 효능

2011년 5월 5일 업데이트: Mayo Clinic

원발성 전신 아밀로이드증 환자에서 CC-5013의 II상 시험

원발성 전신성 아밀로이드증 환자는 CC-5013(레날리도마이드; 레블리미드)을 단일 제제로 3개월 동안 치료한다. 질병이 악화되거나 해당 기간 동안 개선되지 않으면 덱사메타손이 치료 프로그램에 추가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 콩고 적색 염색 조직 표본에서 녹색 복굴절 물질의 편광 현미경에 의한 검출 및 AL의 면역조직화학적 증거에 기초한 아밀로이드증의 조직화학적 진단

  2. 다음 중 하나로 정의되는 AL 아밀로이드증의 측정 가능한 질병:

    • 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 >=1.0g
    • 24시간 전기영동 시 소변 내 단클론 단백질 >200 mg
    • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 & >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
  3. ECOG 수행 상태(PS) 0, 1, 2 또는 3
  4. >=18세

  5. 등록 전 14일 이하로 얻은 다음 실험실 값:

    • 크레아티닌 < = 3mg/dL
    • 절대 호중구 수 >=1000/마이크로리터
    • 혈소판 >=75000/마이크로리터
    • 헤모글로빈 > = 8.0g/dL
  6. 치료를 정당화하기 위한 아밀로이드의 증상이 있는 장기 침범. 여기에는 간 침범, 심장 침범, 신장 침범, 말초 신경병증 1등급 또는 연조직 침범이 포함될 수 있습니다. 자반증 또는 수근관 증후군 이상이 있어야 합니다.
  7. 이전에 치료를 받았거나 받지 않았습니다. 적절한 잔존 장기 기능이 있는 경우 이전 치료에 대한 제한 없음
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  9. 예상 수명 최소 3개월

  10. 다음 사항 없음:

    • 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 임신부 또는 가임 여성
    • 간호 여성
    • 어떤 여성과 성관계를 갖는 동안, 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 콘돔 사용을 꺼리는 남성(이전에 정관 절제술을 받은 경우에도)
    • 등록 전 4주 미만의 골수억제 화학요법
    • 병용 고용량 코르티코스테로이드
    • 2등급(또는 그 이상) 말초신경병증
    • 통제되지 않은 감염
    • 임상적으로 명백한 다발성 골수종
    • 활동성 악성종양
    • 탈리도마이드에 대한 사전 과민 반응
    • 지난 30일 이내의 실신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC5013
원발성 전신성 아밀로이드증 환자에서 3개월 후 CC5013으로 치료한 결과 확인된 혈액학적 반응(HCR, HPR)의 비율을 평가합니다.
의약품: CC-5013
각 28일 주기의 1-4일 및 15-18일에 경구로 40mg/일
다른 이름들:
  • 탈리도마이드의 아미노 치환 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 전신성 아밀로이드증 환자에서 CC-5013의 혈액학적 반응률을 평가하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 5 년
5 년
활착
기간: 5 년
5 년
단일 제제 CC-5013 및 CC-5013과 덱사메타손 조합의 독성
기간: 12 개월
12 개월
CC-5013 및 덱사메타손의 혈액학적 반응률
기간: 12 개월
12 개월
CC-5013 및 CC-5013 덱사메타손 조합의 장기 반응
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1105-04 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
  • MC0484 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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