Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-5013:n (Revlimid tai Lenalidomide) teho potilailla, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi

torstai 5. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

CC-5013:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi

Potilaita, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi, hoidetaan CC-5013:lla (lenalidomidi; Revlimid) yksinään 3 kuukauden ajan. Jos heidän sairautensa pahenee tai ei parane tänä aikana, deksametasoni lisätään hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Amyloidoosin histokemiallinen diagnoosi, joka perustuu vihreän kahtaistaittavan materiaalin havaitsemiseen polarisaatiomikroskoopilla Kongon punaiseksi värjätyistä kudosnäytteistä ja immunohistokemialliseen todisteeseen AL:sta

  2. Mitattavissa oleva AL-amyloidoosisairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >=1,0 g proteiinielektroforeesilla
    • >200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju & >=10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaiden kevytketjujen suhde
  3. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1, 2 tai 3
  4. >=18 vuotta

  5. Seuraavat laboratorioarvot saatiin <=14 päivää ennen rekisteröintiä:

    • Kreatiniini < = 3 mg/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1000/mikrolitra
    • Verihiutaleet >=75000/mikrolitra
    • Hemoglobiini > = 8,0 g/dl
  6. Oireellinen elinten osallistuminen amyloidiin hoidon perusteeksi. Tämä voi sisältää maksan, sydämen, munuaisten, perifeerisen neuropatian asteen 1 tai pehmytkudosvaurion. On oltava enemmän kuin purppura tai rannekanavaoireyhtymä
  7. Aiemmin käsitelty tai hoitamaton. Aikaisempaa hoitoa ei ole rajoitettu edellyttäen, että elinten jäljellä oleva toiminta on riittävä
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus
  9. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta

  10. Ei mikään seuraavista:

    • Raskaana olevat tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
    • Imettävät naiset
    • Miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä jonkun naisen kanssa, lääkkeen käytön aikana ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
    • Myelosuppressiivinen kemoterapia < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Samanaikainen suuriannoksinen kortikosteroidihoito
    • Asteen 2 (tai korkeampi) perifeerinen neuropatia
    • Hallitsematon infektio
    • Kliinisesti ilmeinen multippeli myelooma
    • Aktiivinen pahanlaatuisuus
    • Aiempi yliherkkyysreaktio talidomidille
    • Pyörtyminen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC5013
Arvioi vahvistettujen hematologisten vasteiden (HCR, HPR) osuus CC5013-hoidosta 3 kuukauden jälkeen potilailla, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi.
Lääke: CC-5013
40 mg/vrk suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-4 ja 15-18
Muut nimet:
  • talidomidin aminosubstituoitu analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CC-5013:n hematologista vastetta potilailla, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Yksittäisen aineen CC-5013 ja CC-5013:n ja deksametasonin yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CC-5013:n ja deksametasonin hematologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
CC-5013:n ja CC-5013:n deksametasoniyhdistelmän elinvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1105-04 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
  • MC0484 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CC-5013

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa