- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00929279
시간이 지남에 따라 혈소판 작용 억제를 제공하는 Abciximab Bolus 단독 요법의 효능 (FABOLUS)
관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 주입 라인을 떨어뜨려 Abciximab을 통한 촉진. 고부하 용량 요법에서 클로피도그렐과의 시너지 효과
연구 개요
상세 설명
EPIC 시험의 결과와 단일 abciximab bolus가 bolus 및 주입과 비교했을 때 최적이 아닌 결과에 근거하여 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에게 초기 bolus 투여 후 12시간 abciximab 주입으로 혈소판 억제를 연장하는 것이 권장되었습니다. (PCI). 그러나 EPIC 연구에서 단일 볼루스 그룹의 낮은 결과는 전적으로 30일째 긴급 반복 혈관재생술 비율에 의해 주도되었습니다(3•6% 볼루스 그룹 대 0•8% 볼루스 및 주입 그룹, p < 0.001). 아마도 그 당시 스텐트 사용 부족과 관련이 있을 것입니다. 중요한 것은 사망이나 심근경색(MI) 측면에서 유의미한 차이가 없었다는 것입니다. 더욱이, 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 클로피도그렐을 사용하면 현재 단일 abciximab bolus 후 주입 필요성을 줄일 수 있으며 prasugrel과 같이 작용 개시가 더 빠른 훨씬 더 강력한 경구용 thienopyridines가 곧 출시될 가능성이 더 높아질 수 있습니다. 한계 임상 혜택의 포스트 볼루스 abciximab 주입을 만들기 위해. 그러나 주입은 볼루스 단독 요법과 비교하여 출혈률과 혈소판 감소증의 발생률을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 볼루스 전용 요법은 PCI를 받는 환자의 허혈성 합병증으로부터 보호를 유지하면서 빠른 작용 개시를 가진 스텐트 및 티에노피리딘을 기반으로 하는 현재 개입 시대에 치료의 안전성 프로파일을 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
CLEAR-PLATELETS 연구는 최근 클로피도그렐 600mg이 엡티피바타이드 주입 내내 혈소판 억제 정도에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었으며, 이는 정상 상태에서 당단백질 IIb/IIIa 억제가 거의 최대 혈소판 차단으로 이어진다는 개념과 일치합니다. 지금까지 abciximab bolus만으로 치료한 환자에서 높은 부하 용량으로 투여한 클로피도그렐의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 특히, 클로피도그렐을 고부하 용량으로 투여하는 것이 혈소판 억제 정도에 대한 abciximab bolus의 효과를 연장시킬 수 있는지 여부와 만약 그렇다면 어느 시점에서 abciximab bolus와 clopidogrel의 조합이 혈소판 측면에서 차선책이 될 수 있는지는 알려지지 않았습니다. 초기 볼루스 투여 후 abciximab의 현재 권장되는 12시간 주입과 비교한 억제. 이 정보는 현재 진료에서 abciximab 단독 투여 후 안전하고 효과적인 개입을 위한 시간 프레임을 정의할 수 있으므로 관련 임상적 의미로 이어질 것입니다.
이것은 비-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTECACS)에 대한 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자의 2가지 항혈소판 요법에 대한 단일 센터, 이중 맹검 전향적 무작위 약력학 조사입니다.
- Abciximab 볼루스 주입 후 300mg 로딩 용량의 라벨 상의 클로피도그렐 투여.
- 주입 없는 abciximab bolus + 600mg의 클로피도그렐 고부하 용량
조사의 목적은 아브식시맙 볼루스와 600mg의 클로피도그렐 고용량 투여가 아브식시맙 볼루스 이후 표준 주입과 비교하여 투여 4시간 후 혈소판 응집의 억제 수준이 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 것입니다. 클로피도그렐에 정상 반응을 보인 환자(14-30일 후 평가)에서 클로피도그렐 로딩 용량 300mg과 병용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ferrara, 이탈리아, 44100
- Institue of Cardiology, University of Ferrara
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 둘 다:
- 연령 >18세
- 무작위화 전 24시간 이내에 발생하는 마지막 에피소드와 함께 증가하거나 휴식 중에 발생하는 허혈의 증상;
그리고 다음 중 하나 이상:
- 상승된 심장 트로포닌 T 수준(≥0.015μg/리터);
- 심전도법으로 평가한 허혈성 변화의 존재(ST분절 함몰 또는 0.05mV를 초과하는 일시적인 ST분절 상승 또는 두 개의 인접한 리드에서 ≥0.2mV의 T파 역전으로 정의됨)
- 이전의 심근 경색, 이전의 관상 동맥 조영술 소견 또는 양성 운동 검사로 입증된 관상 동맥 질환의 기록된 병력.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 AMI 치료를 위해 또는 1개월 이내에 섬유소 용해제 또는 GP IIb IIIa 억제제 투여
- 출혈 체질의 역사
- abciximab, 제품의 구성 요소 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 알려진 민감도
- 30일 이내의 대수술 또는 외상
- 활성 출혈
- 지난 6개월 동안의 이전 뇌졸중
- 경구용 항응고제 요법
- 기존 혈소판 감소증;
- 혈관염;
- 고혈압성 망막병증;
- 심한 간부전,
- 혈액 투석이 필요한 심각한 신부전
- 클로피도그렐에 대한 문서화된 알레르기/불내성 또는 금기 또는 최소 30일 동안 매일 연속적으로 클로피도그렐 또는 헤파린 또는 아스피린에 대해 클로피도그렐을 복용할 수 없음
- 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 각각 수축기 또는 이완기 동맥압 >180 mmHg 또는 120)
- 제한된 기대 수명, 예. 신 생물, 기타
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 압식시맙 볼루스 플러스 주입
0.25mg/Kg의 압식시맙 볼루스, 0.125μg/Kg/분(최대 10μg/분까지)의 12시간 주입 및 300mg 부하 요법의 즉시 클로피도그렐.
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0.25mg/Kg의 압식시맙 볼루스, 0.125μg/Kg/분(최대 10μg/분까지)의 12시간 주입 및 300mg 부하 요법의 즉시 클로피도그렐
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실험적: 볼루스 전용 요법
0.25mg/Kg의 압식시맙 일시 투여 후 위약 주입 및 600mg 로딩 용량의 즉시 클로피도그렐
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0.25mg/Kg의 압식시맙 일시 투여 후 위약 주입 및 600mg 로딩 용량의 즉시 클로피도그렐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클로피도그렐 반응자: LTA(20마이크로몰 ADP로 자극)로 측정한 연구 약물 투여 후 피크 4시간에 혈소판 응집 억제
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클로피도그렐 치료를 받은 모든 환자와 반응자: • LTA로 측정한 abciximab bolus 투여 후 4시간이 아닌 다른 시점에서 두 연구 그룹의 혈소판 응집 억제
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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MACE 비율
기간: 30 일
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30 일
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출혈률
기간: 30 일
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30 일
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혈소판감소증
기간: 30 일
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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