진행성 간세포 암종 치료에서 닌가티닙과 KN046 병용

포함 기준:

• 조직학 또는 세포학으로 확인된 간세포 암종 진단을 받음;
• 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기 또는 C기;
• ECOG 수행 상태: 0-1;
• 차일드 퓨 점수≤7;
• 충분한 장기 기능;
• RECIST 1.1에 기초한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음;
• 기대 수명 ≥3개월；
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 섬유질판 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관암종 등;
• 과거 또는 현재의 간성 뇌병증; 또는 Budd-Chiari 증후군; 또는 주문맥(Vp4)에서의 종양 혈전 침범, 하대정맥 또는 심장 침범;
• 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 항-PD-1/L1, CTLA-4 등)를 투여받은 피험자; 또는 3등급 이상의 면역 관련 이상 반응의 병력이 있거나; 또는 이전에 면역요법 후 과진행성;
• 투여 전 4주 이내에 간 국소 치료(경피적 화학색전술, 경피적 색전술, 간동맥 관류, 방사선 요법, 방사선 색전술 또는 절제술)를 받은 피험자;
• 전신 요법을 위해 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 피험자;
• 이전 또는 현재 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
• 간 이식 이력;
• 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
• 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
• LVEF< 50% 또는 LLN
• 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 전체 위절제술을 받는 환자
• 심장병 및 뇌혈관 질환과 같은 심각한 전신 질환 및 상태가 불안정하거나 제어할 수 없는 경우;
• 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장 출혈 또는 혈전증 또는 색전증 사건이 있는 피험자;
• 치료되지 않은 간염 감염: HBV DNA>2000IU/ml 또는 10000 copies/ml, HCV RNA>1000copy/ml, HbsAg 및 항-HCV 신체 모두 양성임;
• 활동성 폐결핵(TB)의 증거;
• 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 양성 검사;
• 임상 증상이 있거나 배액이 필요한 흉수, 복수 및 심낭 삼출;